Zaangażowanie rodziny na oddziale intensywnej terapii (FENICE)
13 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Udine
Zaangażowanie rodziny w środowiskach intensywnej terapii (FENICE): badanie quasi-eksperymentalne
Postawiliśmy hipotezę, że zaangażowanie rodzin w opiekę nad krytycznie chorymi pacjentami może poprawić wyniki zarówno na poziomie rodziny, jak i pacjenta.
Dlatego celem niniejszego projektu jest ocena wpływu programu zaangażowania rodzin na zadowolenie członków rodziny oraz samopoczucie i jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo tego, że pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć aktywne zaangażowanie rodzin na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), udostępniono niewiele badań oceniających wkład członków rodziny w opiekę, w tym ich wpływ na samą rodzinę i opiekę nad pacjentem.
Ocena wpływu programu zaangażowania rodziny na zadowolenie członków rodziny oraz samopoczucie i jakość życia pacjentów.
Badanie quasi-eksperymentalne z udziałem dwóch nierandomizowanych grup (po 94 na grupę) zostanie przeprowadzone na dwóch ogólnych oddziałach intensywnej terapii włoskiego szpitala akademickiego.
Interwencja będzie prowadzona na jednym OIOM-ie i polega na zaangażowaniu członków rodziny w opiekę nad ukochaną osobą poprzez ćwiczenia ruchowe w łóżku oraz proste czynności pielęgnacyjne.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem wyników, w tym zadowolenia rodziny, ocenianego za pomocą narzędzia FS-ICU w ciągu 48 godzin po wypisaniu pacjenta z OIT, samopoczucia pacjenta, mierzonego wizualną skalą analogową, w ciągu 30 minut po okresie wizyty oraz jakości życia badanej kwestionariuszem SF-12 w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na OIT, po 3 i 6 miesiącach od wypisu z OIT drogą telefoniczną.
Po pierwsze, niniejsze badanie stanowi znaczący krok w programie badawczym mającym na celu pogłębienie wrażliwych wyników pielęgniarskich na OIOM i jakości opieki szpitalnej.
Po drugie, wyniki tego badania mogą potencjalnie lepiej zrozumieć, w jaki sposób rodziny mogą modyfikować wyniki pacjentów i czy członkowie rodziny odniosą korzyści z programu zaangażowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
PACJENT
- ukończone 18 lat;
- oczekuje się, że pozostanie na OIT przez co najmniej trzy dni;
- z warunkami wysokiej lub niskiej ostrości.
CZŁONEK RODZINY
- bycie współmałżonkiem pacjenta, krewnym lub najbliższym krewnym i/lub z którym pacjent spędza większość czasu;
- 18 lat lub więcej;
- gotowość do codziennych wizyt u pacjenta;
- chętnych do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
PACJENT Wypisanie pacjenta z OIT, przeniesienie do innego szpitala lub zgon.
CZŁONEK RODZINY Nieoczekiwane zawieszenie codziennych odwiedzin bliskich na OIT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OIOM A
Zaangażowanie członków rodziny w opiekę nad ukochaną osobą
|
Ćwiczenia fizyczne i proste czynności pielęgnacyjne
|
|
NIE_INTERWENCJA: OIOM B
Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziny (FS)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po wypisaniu pacjenta z OIT
|
Narzędzie FS-ICU
|
W ciągu 48 godzin po wypisaniu pacjenta z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po zaangażowaniu rodziny w przypadku grupy interwencyjnej iw tych samych godzinach po wizycie na OIT w przypadku grupy kontrolnej
|
Wizualna skala analogowa
|
30 minut po zaangażowaniu rodziny w przypadku grupy interwencyjnej iw tych samych godzinach po wizycie na OIT w przypadku grupy kontrolnej
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Po trzech i sześciu miesiącach po wypisie z OIOM
|
SF-12
|
Po trzech i sześciu miesiącach po wypisie z OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amato De Monte, Department of Anestesia and Intensive Care (ASUFC) - UDINE, IT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .