- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04311190
Envolvimento da Família na Unidade de Terapia Intensiva (FENICE)
13 de março de 2020 atualizado por: University of Udine
Envolvimento da Família em Ambientes de Terapia Intensiva (FENICE): um Estudo Quase Experimental
Nossa hipótese é que envolver as famílias no cuidado de pacientes gravemente enfermos poderia melhorar o resultado tanto na família quanto no nível do paciente.
Assim, o objetivo deste projeto é avaliar os efeitos de um programa de envolvimento familiar na satisfação dos familiares e no bem-estar e qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os profissionais de saúde devam considerar o envolvimento ativo das famílias na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), poucas pesquisas que investiguem as contribuições dos familiares para o cuidado, incluindo seus resultados na própria família e no cuidado ao paciente, foram disponibilizadas.
Avaliar os efeitos de um programa de engajamento familiar na satisfação dos familiares e no bem-estar e qualidade de vida dos pacientes.
Um estudo quase experimental com dois grupos não randomizados (94 por grupo) será realizado em duas UTIs gerais de um Hospital Acadêmico Italiano.
A intervenção será realizada em uma única UTI e consiste no envolvimento dos familiares no cuidado de seu ente querido com exercícios físicos no leito e tarefas simples de cuidado.
Os participantes serão avaliados quanto aos resultados, incluindo a satisfação da família, avaliada com a ferramenta FS-ICU dentro de 48 horas após a alta do paciente da UTI, a sensação de bem-estar do paciente, medida com uma escala analógica visual dentro de 30 minutos após o período de tempo de uma visita e a qualidade de vida, investigada com o questionário SF-12 nas primeiras 48 horas após a admissão na UTI, aos três e seis meses após a alta da UTI por telefone.
Em primeiro lugar, este estudo constitui um passo significativo em uma agenda de pesquisa voltada para o aprofundamento dos resultados sensíveis de enfermagem em UTI e a qualidade da assistência hospitalar.
Em segundo lugar, o resultado deste estudo pode ter o potencial de entender melhor como as famílias podem modificar os resultados dos pacientes e se os membros da família se beneficiariam de um programa de engajamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTE
- 18 anos de idade e mais velhos;
- previsão de permanência na UTI por pelo menos três dias;
- com condições de alta ou baixa acuidade.
MEMBRO DA FAMÍLIA
- ser cônjuge do paciente, ou em relação consangüínea, ou parente próximo, e/ou com quem o paciente passa a maior parte do tempo;
- 18 anos ou mais;
- disposto a visitar o paciente diariamente;
- dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
PACIENTE Alta do paciente da UTI, transferência para outro hospital ou óbito.
FAMILIAR A suspensão inesperada de visitar seus entes queridos na UTI diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: UTI A
Envolvimento dos familiares no cuidado do ente querido
|
Exercícios físicos e tarefas simples de cuidado
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: UTI B
Cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação familiar (FS)
Prazo: Até 48 horas após a alta do paciente da UTI
|
Ferramenta FS-ICU
|
Até 48 horas após a alta do paciente da UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensação de bem-estar do paciente
Prazo: 30 minutos após o envolvimento da família para o grupo intervenção e nas mesmas horas após o horário de visita à UTI para o grupo controle
|
Escala analógica visual
|
30 minutos após o envolvimento da família para o grupo intervenção e nas mesmas horas após o horário de visita à UTI para o grupo controle
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Aos três e seis meses após a alta da UTI
|
SF-12
|
Aos três e seis meses após a alta da UTI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amato De Monte, Department of Anestesia and Intensive Care (ASUFC) - UDINE, IT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .