- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315272
Střevní a azithromycinové mechanismy u kojenců a dětí II (GAMINII)
Dětská úmrtnost celosvětově klesá. V mnoha subsaharských zemích je však stále vysoká úmrtnost dětí do 5 let. Studie MORDOR v Nigeru, Tanzanii a Malawi prokázala téměř 14% pokles dětské úmrtnosti ze všech příčin po dvouletém podávání azithromycinu u dětí ve věku 1-59 měsíců. Současné studie v Burkině mají za cíl replikovat tyto výsledky ze studie MORDOR s hromadnou léčbou azithromycinem.
Vyšetřovatelé provedli individuálně randomizovanou placebem kontrolovanou studii v Burkině Faso s názvem The Gut and Azithromycin Mechanisms in Infants and Neonates Trial (GAMIN: NCT03676751), aby vyhodnotili účinek jedné dávky azithromycinu (20 mg/kg) na potenciální mediátory vliv azithromycinu na mortalitu ze všech příčin a vyhodnotit změny ve střevním mikrobiomu longitudinálně (výsledky se čekají). Zde vyšetřovatelé navrhují provést rozšíření původní studie GAMIN. V GAMIN II vyšetřovatelé vyhodnotí 450 dalších dětí ve věku 1-59 měsíců podélně po dobu 6 měsíců se zaměřením na sběr stolice a stav malárie.
Cíle:
1. Zjistit účinek jedné dávky azithromycinu pro děti ve věku 8 dní-59 měsíců na malárii. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedna dávka azithromycinu povede ke snížení malárie v léčebné skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 14denním období u dětí ve věku 8 dní až 59 měsíců.
Studie bude provedena ve městě Nouna na severozápadě Burkiny Faso.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí výzkum MORDOR I výzkumníků prokázal významné snížení dětské úmrtnosti ze všech příčin po dvouleté hromadné distribuci azithromycinu. Ve třech zemích subsaharské Afriky (včetně Nigeru, Tanzanie a Malawi) vedla hromadná léčba azithromycinem po dobu 2 let ke snížení dětské úmrtnosti o 14 %. Navíc bylo prokázáno, že 1 z 5-6 úmrtí bylo odvráceno pouze v Nigeru1. Podobné nálezy byly prokázány v předchozí studii kontroly trachomu v Etiopii s hromadnou distribucí azithromycinu. Tato studie na etiopském venkově zaznamenala téměř 50% pokles dětské úmrtnosti ze všech příčin5. Žádná z těchto studií však nehodnotila dlouhodobý dopad azithromycinu na střevní mikrobiom. Studie MORDOR II v Burkině Faso dále vyhodnotí účinnost léčby azithromycinem jednou za dva roky. Dětská úmrtnost do 5 let v Burkině Faso je přibližně 110 na 1 000 živě narozených dětí. Hlavní příčiny dětské úmrtnosti v této oblasti jsou infekční většinou v důsledku malárie, průjmů a infekcí horních cest dýchacích. Podvýživa navíc přispívá k vysoké zátěži dětskou úmrtností a nemocností i v tomto regionu. Při léčbě základních stavů by použití rutinní antibiotické léčby mohlo snížit různé zdravotní následky vedoucí k morbiditě a úmrtnosti. Investigativní tým navrhuje provést tuto studii spolu se studiem MORDOR II ve městě Nouna, kde je většina dětských úmrtí způsobena infekčními příčinami a podvýživou.
Světová zdravotnická organizace zvažuje přijetí předpokládaného používání azithromycinu a dalších antibiotik jako doporučení ke snížení dětské úmrtnosti v oblastech s vysokou infekční zátěží. Mnoho otázek zůstává nezodpovězených kolem používání hromadné antibiotické léčby v oblastech s vysokou dětskou nemocností a úmrtností. Tato studie rozšíří současné znalosti o hromadné distribuci azithromycinu z našeho předchozího výzkumu MORDOR I. Výzkumníci navrhují vyhodnotit, jak azithromycin ovlivní dětský růst, a posoudit změny, ke kterým dochází ve střevním mikrobiomu po podání jedné dávky azithromycinu. Cílem je přispět více vědeckou literaturou, která by mohla pomoci budoucím pokynům týkajícím se používání antibiotik.
Úloha antibiotik na střevní mikroflóru je nejasná. Pro další zkoumání úlohy antibiotik na mikrobiom byly doporučeny longitudinální studie. Výzkumníci navrhují longitudinální studii navrženou tak, aby zlepšila naše znalosti o změnách ve střevním mikrobiomu po podání jedné dávky antibiotika v prostředí s vysokou dětskou mortalitou a morbiditou. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé navrhují sledovat 450 dětí po dobu 6 měsíců, které jsou ve věku od 8 dnů do 59 měsíců. Děti v této věkové kategorii jsou nejvíce ohroženy úmrtností na infekční příčiny a navíc jsou nejvíce ohroženy podvýživou. Tato skupina dětí by měla z této intervence největší prospěch. Kauzální změny v mikrobiomu jsou značně podstudovány, pokud jde o změny ve střevním mikrobiomu po léčbě antibiotiky. Kromě toho tato studie poskytne cenná data o účinku azithromycinu na malárii během 2 týdnů léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Boucle Du Mouhoun
-
Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 8 dny a 59 měsíci
- Primární bydliště ve spádové oblasti studijní lokality
- K dispozici pro plné 6měsíční studium
- Není známa alergie na makrolidy/azalidy
- Příslušný písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče nebo opatrovníka
- Schopnost krmit orálně
Kritéria vyloučení:
- <8 dní nebo >59 měsíců
- Primární bydliště mimo spádovou oblast studijního místa
- Není k dispozici pro plné 6měsíční studium
- Známá alergie na makrolidy/azalidy
- Žádný písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče nebo opatrovníka
- Nelze krmit orálně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Azithromycin
Jedna dávka azithromycinu bude podána dětem ve věku od 8 dnů do 59 měsíců.
|
Zithromax® pro perorální suspenzi se dodává v lahvičkách obsahujících azithromycinový dehydratovaný prášek ekvivalentní 1200 mg na lahvičku a následující neaktivní složky: sacharózu; trojsytný bezvodý fosforečnan sodný; hydroxypropylcelulóza; xanthanová guma; FD&C Red #40; a příchutě včetně rozprašováním sušených umělých třešní, vanilkového krému a banánu.
Po rekonstituci obsahuje 5 ml suspenze 200 mg azithromycinu.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba bude podána dětem ve věku od 8 dnů do 59 měsíců.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav malárie
Časové okno: 2 týdny
|
Všem dětem bude proveden rychlý diagnostický test k určení stavu malárie
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická malárie
Časové okno: 2 týdny
|
Klinická malárie bude definována pozitivním rychlým diagnostickým testem a horečkou.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catie Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPP1187628-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .