- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04315272
Suolen ja atsitromysiinimekanismit imeväisille ja lapsille II (GAMINII)
Lapsikuolleisuus vähenee maailmanlaajuisesti. Monissa Saharan eteläpuolisissa maissa on kuitenkin edelleen korkea alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuus. Nigerissä, Tansaniassa ja Malawissa suoritettu MORDOR-tutkimus osoitti lähes 14 %:n laskun kaikista syistä johtuvassa lapsikuolleisuudessa, kun atsitromysiiniä annettiin kahdesti vuodessa 1–59 kuukauden ikäisille lapsille. Nykyisten Burkinan kokeiden tarkoituksena on toistaa nämä MORDOR-tutkimuksen tulokset atsitromysiinimassahoidolla.
Tutkijat suorittivat Burkina Fasossa yksilöllisesti satunnaistetun lumekontrolloidun kokeen nimeltä suoliston ja atsitromysiinimekanismit imeväisille ja vastasyntyneille (GAMIN: NCT03676751) arvioidakseen yhden atsitromysiiniannoksen (20 mg/kg) vaikutusta mahdollisiin välittäjäaineisiin. atsitromysiinin vaikutus kuolleisuuteen kaikista syistä ja arvioida muutoksia suoliston mikrobiomissa pituussuunnassa (tulokset odottavat). Tässä tutkijat ehdottavat alkuperäisen GAMIN-kokeilun laajentamista. GAMIN II:ssa tutkijat arvioivat 450 uutta 1–59 kuukauden ikäistä lasta pitkittäin 6 kuukauden ajan keskittyen ulosteiden keräämiseen ja malarian tilaan.
Tavoitteet:
1. Määrittää atsitromysiinin kerta-annoksen vaikutus malariaan 8 päivän - 59 kuukauden ikäisille lapsille. Tutkijat olettavat, että yksittäinen atsitromysiiniannos johtaa alentuneeseen malariastatukseen hoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna 14 päivän jakson jälkeen 8 päivän - 59 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimus tehdään Nouna Townissa Luoteis-Burkina Fasossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden aiempi MORDOR I -tutkimus osoitti lapsikuolleisuuden merkittävän vähenemisen kahdesti vuodessa tapahtuvan atsitromysiinin massajakelun jälkeen. Kolmessa Saharan eteläpuolisen Afrikan maassa (mukaan lukien Niger, Tansania ja Malawi) yli 2 vuoden mittainen atsitromysiinihoito vähensi lapsikuolleisuutta 14 %. Lisäksi yksi 5–6 kuolemasta vältyttiin pelkästään Nigerissä1. Samanlaiset havainnot osoitettiin aiemmassa tutkimuksessa trakooman hallinnasta Etiopiassa atsitromysiinin massajakauman yhteydessä. Tässä Etiopian maaseudulla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin lähes 50 prosentin lasku lapsuuskuolleisuuden kaikissa syissä5. Kumpikaan näistä tutkimuksista ei kuitenkaan arvioinut atsitromysiinin pitkittäistä vaikutusta suoliston mikrobiomiin. MORDOR II -tutkimuksessa Burkina Fasossa arvioidaan edelleen kahdesti vuodessa annettavan atsitromysiinihoidon tehokkuutta. Alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuus Burkina Fasossa on noin 110 lasta 1 000 elävänä syntynyttä kohden. Tärkeimmät lapsikuolleisuuden syyt tällä alueella ovat tarttuvia enimmäkseen malariasta, ripulista ja ylähengitysteiden infektioista johtuvia. Lisäksi aliravitsemus lisää lapsikuolleisuuden ja sairastuvuuden suurta taakkaa myös tällä alueella. Perussairauksia hoitamalla rutiininomaisen antibioottihoidon käyttö voisi vähentää erilaisia terveysvaikutuksia, jotka johtavat sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tutkintaryhmä ehdottaa tämän tutkimuksen suorittamista MORDOR II -tutkimuksen rinnalla Nounan kaupungissa, jossa suurin osa lapsuuskuolemista johtuu tartuntataudeista ja aliravitsemuksesta.
Maailman terveysjärjestö harkitsee atsitromysiinin ja muiden antibioottien oletettua käyttöä suosituksena lapsikuolleisuuden vähentämiseksi alueilla, joilla tartuntatautitaakka on suuri. Monet kysymykset ovat edelleen vaille vastausta massaantibioottihoidon käyttöön alueilla, joilla on korkea lasten sairastuvuus ja kuolleisuus. Tämä tutkimus täydentää nykyistä tietoa atsitromysiinin massajakaumasta aiemmasta MORDOR I -tutkimuksestamme. Tutkijat ehdottavat arvioimaan, kuinka atsitromysiini vaikuttaa lapsuuden kasvuun, ja arvioimaan suoliston mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia yhden atsitromysiiniannoksen jälkeen. Tavoitteena on tarjota lisää tieteellistä kirjallisuutta, joka voisi auttaa tulevia antibioottien käyttöä koskevia ohjeita.
Antibioottien rooli suoliston mikrofloorassa on epäselvä. Pitkittäisiä tutkimuksia on suositeltu antibioottien roolin mikrobiomiin lisäämiseksi. Tutkijat ehdottavat pitkittäistutkimusta, jonka tarkoituksena on parantaa tietämystämme suoliston mikrobiomissa tapahtuvista muutoksista yhden antibioottiannoksen jälkeen ympäristössä, jossa lapsuuskuolleisuus ja sairastuvuus on korkea. Tarkemmin sanottuna tutkijat ehdottavat, että seurataan 450 lasta 6 kuukauden ajan, jotka ovat 8 päivän ja 59 kuukauden ikäisiä. Tämän ikäryhmän lapsilla on suurin riski kuolla tartuntatautiin ja lisäksi heillä on suurin aliravitsemuksen riski. Tämä lapsiryhmä saisi suurimman hyödyn tästä interventiosta. Syy-seurausmuutoksia mikrobiomissa ei ole tutkittu valtavasti antibioottikuurin jälkeisten suoliston mikrobiomin muutosten suhteen. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa atsitromysiinin vaikutuksesta malarian tilaan kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Boucle Du Mouhoun
-
Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8 päivän ja 59 kuukauden välillä
- Ensisijainen asuinpaikka tutkimusalueen vaikutusalueella
- Saatavilla koko 6 kuukauden opiskeluun
- Ei tunnettua allergiaa makrolideille/atsalideille
- Asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta
- Pystyy ruokkimaan suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- <8 päivää vanha tai >59 kuukautta
- Pääasunto tutkimusalueen vaikutusalueen ulkopuolella
- Ei saatavilla koko 6 kuukauden tutkimukseen
- Tunnettu allergia makrolideille/atsalideille
- Ei kirjallista tietoista suostumusta ainakaan yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta
- Ei pysty ruokkimaan suun kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Atsitromysiini
Yksi annos atsitromysiiniä annetaan 8 päivän ja 59 kuukauden ikäisille lapsille.
|
Zithromax® oraalisuspensiota varten toimitetaan pulloissa, jotka sisältävät atsitromysiinidehydraattijauhetta, joka vastaa 1 200 mg:aa pulloa kohden, ja seuraavia inaktiivisia aineosia: sakkaroosi; kolmiemäksinen vedetön natriumfosfaatti; hydroksipropyyliselluloosa; ksantaanikumi; FD&C Red #40; ja aromit, mukaan lukien suihkukuivattu keinokirsikka, vaniljakerma ja banaani.
Valmistuksen jälkeen 5 ml:n suspensio sisältää 200 mg atsitromysiiniä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä annetaan 8 päivän ja 59 kuukauden ikäisille lapsille.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Malarian tila
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaikille lapsille tehdään nopea diagnostinen testi malariastatuksen määrittämiseksi
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen malaria
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kliininen malaria määritellään positiivisella pikadiagnostisella testillä ja kuumeella.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catie Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP1187628-D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico