Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen ja atsitromysiinimekanismit imeväisille ja lapsille II (GAMINII)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Lapsikuolleisuus vähenee maailmanlaajuisesti. Monissa Saharan eteläpuolisissa maissa on kuitenkin edelleen korkea alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuus. Nigerissä, Tansaniassa ja Malawissa suoritettu MORDOR-tutkimus osoitti lähes 14 %:n laskun kaikista syistä johtuvassa lapsikuolleisuudessa, kun atsitromysiiniä annettiin kahdesti vuodessa 1–59 kuukauden ikäisille lapsille. Nykyisten Burkinan kokeiden tarkoituksena on toistaa nämä MORDOR-tutkimuksen tulokset atsitromysiinimassahoidolla.

Tutkijat suorittivat Burkina Fasossa yksilöllisesti satunnaistetun lumekontrolloidun kokeen nimeltä suoliston ja atsitromysiinimekanismit imeväisille ja vastasyntyneille (GAMIN: NCT03676751) arvioidakseen yhden atsitromysiiniannoksen (20 mg/kg) vaikutusta mahdollisiin välittäjäaineisiin. atsitromysiinin vaikutus kuolleisuuteen kaikista syistä ja arvioida muutoksia suoliston mikrobiomissa pituussuunnassa (tulokset odottavat). Tässä tutkijat ehdottavat alkuperäisen GAMIN-kokeilun laajentamista. GAMIN II:ssa tutkijat arvioivat 450 uutta 1–59 kuukauden ikäistä lasta pitkittäin 6 kuukauden ajan keskittyen ulosteiden keräämiseen ja malarian tilaan.

Tavoitteet:

1. Määrittää atsitromysiinin kerta-annoksen vaikutus malariaan 8 päivän - 59 kuukauden ikäisille lapsille. Tutkijat olettavat, että yksittäinen atsitromysiiniannos johtaa alentuneeseen malariastatukseen hoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna 14 päivän jakson jälkeen 8 päivän - 59 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tutkimus tehdään Nouna Townissa Luoteis-Burkina Fasossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden aiempi MORDOR I -tutkimus osoitti lapsikuolleisuuden merkittävän vähenemisen kahdesti vuodessa tapahtuvan atsitromysiinin massajakelun jälkeen. Kolmessa Saharan eteläpuolisen Afrikan maassa (mukaan lukien Niger, Tansania ja Malawi) yli 2 vuoden mittainen atsitromysiinihoito vähensi lapsikuolleisuutta 14 %. Lisäksi yksi 5–6 kuolemasta vältyttiin pelkästään Nigerissä1. Samanlaiset havainnot osoitettiin aiemmassa tutkimuksessa trakooman hallinnasta Etiopiassa atsitromysiinin massajakauman yhteydessä. Tässä Etiopian maaseudulla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin lähes 50 prosentin lasku lapsuuskuolleisuuden kaikissa syissä5. Kumpikaan näistä tutkimuksista ei kuitenkaan arvioinut atsitromysiinin pitkittäistä vaikutusta suoliston mikrobiomiin. MORDOR II -tutkimuksessa Burkina Fasossa arvioidaan edelleen kahdesti vuodessa annettavan atsitromysiinihoidon tehokkuutta. Alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuus Burkina Fasossa on noin 110 lasta 1 000 elävänä syntynyttä kohden. Tärkeimmät lapsikuolleisuuden syyt tällä alueella ovat tarttuvia enimmäkseen malariasta, ripulista ja ylähengitysteiden infektioista johtuvia. Lisäksi aliravitsemus lisää lapsikuolleisuuden ja sairastuvuuden suurta taakkaa myös tällä alueella. Perussairauksia hoitamalla rutiininomaisen antibioottihoidon käyttö voisi vähentää erilaisia ​​terveysvaikutuksia, jotka johtavat sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tutkintaryhmä ehdottaa tämän tutkimuksen suorittamista MORDOR II -tutkimuksen rinnalla Nounan kaupungissa, jossa suurin osa lapsuuskuolemista johtuu tartuntataudeista ja aliravitsemuksesta.

Maailman terveysjärjestö harkitsee atsitromysiinin ja muiden antibioottien oletettua käyttöä suosituksena lapsikuolleisuuden vähentämiseksi alueilla, joilla tartuntatautitaakka on suuri. Monet kysymykset ovat edelleen vaille vastausta massaantibioottihoidon käyttöön alueilla, joilla on korkea lasten sairastuvuus ja kuolleisuus. Tämä tutkimus täydentää nykyistä tietoa atsitromysiinin massajakaumasta aiemmasta MORDOR I -tutkimuksestamme. Tutkijat ehdottavat arvioimaan, kuinka atsitromysiini vaikuttaa lapsuuden kasvuun, ja arvioimaan suoliston mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia yhden atsitromysiiniannoksen jälkeen. Tavoitteena on tarjota lisää tieteellistä kirjallisuutta, joka voisi auttaa tulevia antibioottien käyttöä koskevia ohjeita.

Antibioottien rooli suoliston mikrofloorassa on epäselvä. Pitkittäisiä tutkimuksia on suositeltu antibioottien roolin mikrobiomiin lisäämiseksi. Tutkijat ehdottavat pitkittäistutkimusta, jonka tarkoituksena on parantaa tietämystämme suoliston mikrobiomissa tapahtuvista muutoksista yhden antibioottiannoksen jälkeen ympäristössä, jossa lapsuuskuolleisuus ja sairastuvuus on korkea. Tarkemmin sanottuna tutkijat ehdottavat, että seurataan 450 lasta 6 kuukauden ajan, jotka ovat 8 päivän ja 59 kuukauden ikäisiä. Tämän ikäryhmän lapsilla on suurin riski kuolla tartuntatautiin ja lisäksi heillä on suurin aliravitsemuksen riski. Tämä lapsiryhmä saisi suurimman hyödyn tästä interventiosta. Syy-seurausmuutoksia mikrobiomissa ei ole tutkittu valtavasti antibioottikuurin jälkeisten suoliston mikrobiomin muutosten suhteen. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa atsitromysiinin vaikutuksesta malarian tilaan kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
        • Centre de recherche en Santé de nouna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8 päivän ja 59 kuukauden välillä
  • Ensisijainen asuinpaikka tutkimusalueen vaikutusalueella
  • Saatavilla koko 6 kuukauden opiskeluun
  • Ei tunnettua allergiaa makrolideille/atsalideille
  • Asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta
  • Pystyy ruokkimaan suun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • <8 päivää vanha tai >59 kuukautta
  • Pääasunto tutkimusalueen vaikutusalueen ulkopuolella
  • Ei saatavilla koko 6 kuukauden tutkimukseen
  • Tunnettu allergia makrolideille/atsalideille
  • Ei kirjallista tietoista suostumusta ainakaan yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta
  • Ei pysty ruokkimaan suun kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini
Yksi annos atsitromysiiniä annetaan 8 päivän ja 59 kuukauden ikäisille lapsille.
Zithromax® oraalisuspensiota varten toimitetaan pulloissa, jotka sisältävät atsitromysiinidehydraattijauhetta, joka vastaa 1 200 mg:aa pulloa kohden, ja seuraavia inaktiivisia aineosia: sakkaroosi; kolmiemäksinen vedetön natriumfosfaatti; hydroksipropyyliselluloosa; ksantaanikumi; FD&C Red #40; ja aromit, mukaan lukien suihkukuivattu keinokirsikka, vaniljakerma ja banaani. Valmistuksen jälkeen 5 ml:n suspensio sisältää 200 mg atsitromysiiniä.
Muut nimet:
  • Zithromax
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä annetaan 8 päivän ja 59 kuukauden ikäisille lapsille.
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malarian tila
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kaikille lapsille tehdään nopea diagnostinen testi malariastatuksen määrittämiseksi
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen malaria
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliininen malaria määritellään positiivisella pikadiagnostisella testillä ja kuumeella.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catie Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa