Studie o prevenci relapsu hyperikumextraktu (léku založeného na rostlině třezalky tečkované) u ambulantních pacientů trpících středně těžkými depresivními epizodami
18. března 2020 aktualizováno: Bayer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie ke zkoumání prevence relapsů pomocí hyperikumextraktu u ambulantních pacientů se středně těžkými depresivními epizodami (velká deprese)
Výzkumníci v této studii se chtějí dozvědět více o léku Laif® 900 při prevenci návratu známek a příznaků deprese (také nazývané relaps) u pacientů trpících středně těžkými epizodami deprese. Studovaný lék Laif® 900 je založen na Hypericumextractu vyrobeném z rostliny Třezalka tečkovaná. Pacienti budou přijati k účasti ve studii, pokud budou mít 20–24 bodů na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D), což je dotazník, který lékaři pomáhá hodnotit závažnost deprese a zahrnuje otázky týkající se pacientovy nálady, spánku. potíže, neklid, úzkost a hubnutí. Do první části studie bude zařazeno asi 400 pacientů, kteří budou léčeni po dobu 12 týdnů kapslí Laif® 900 jednou denně. Pouze pacienti s lepším skóre HAM-D o 50 % zůstanou ve studii a budou pokračovat v druhé části studie, která bude trvat 24 týdnů.
V této druhé části studie budou pacienti dostávat buď kapsli Laif® 900 jednou denně nebo neaktivní tabletu (placebo). Ošetřující lékař ani pacient nebudou vědět, který pacient dostává Laif® 900 nebo placebo. Na konci studie výzkumník posoudí účinnost studovaného léku v prevenci relapsu epizod deprese a bude mít také více informací o bezpečnosti studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
398
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1:
- Věk 18-70 let
- Diagnóza podle DSM-IV-TR: 296,32: Ambulantní pacienti s průměrnou depresivní epizodou vyžadující léčbu rekurentní velké deprese
- Alespoň 5 z následujících příznaků musí přetrvávat po dobu 2 týdnů, přičemž alespoň jeden z hlavních příznaků:
- Depresivní nálada (hlavní příznak)
- Ztráta zájmu nebo potěšení (hlavní příznak)
- Výrazný úbytek hmotnosti bez diety nebo zvýšení hmotnosti
- Zvýšený spánek nebo nespavost
- Psychomotorický neklid nebo zpomalení
- Nadměrná, nepřiměřená vina nebo pocity bezcennosti téměř každý den
- Subjektivní nebo pozorovatelná snížená schopnost myslet a rozhodovat se
- Únava a ztráta energie
- Sebevražedné myšlenky a/nebo činy
Fáze 2:
- Respondenti fáze 1 (= pacienti fáze 1, kteří mají alespoň 50% snížení celkového skóre HAMD-17 po 12 týdnech léčby Laif® 900).
Kritéria vyloučení: Obecná (fáze 1 a fáze 2)
- Práce neschopná a pacienti v péči podle BtG (pracovní skupina „Pobyt“) a „Zdravotní opatření“)
- Jednoduchá smuteční reakce
- Klinicky relevantní laboratorní abnormality způsobené závažnými orgánovými a systémovými onemocněními
- Užívání imunosupresiv (např. po transplantaci orgánů)
- Užívání perorální antikoncepce s nízkou hladinou hormonů (estrogen ≤ 50 μg, mikropillus)
- Dysfunkce štítné žlázy (pacienti s neeuthyroidními hladinami TSH)
- Známá nesnášenlivost testovaného léku
- Známá fotosenzitivita
- Diabetes mellitus typu I a II vyžadující léčbu
- Nestabilní hypertenze
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti s rakovinou a AIDS (HIV pozitivní)
- Zneužívání alkoholu, drog nebo drog v posledních 6 měsících
- Současné podávání s antikoagulancii kumarinového typu
- Anamnéza epilepsie
- melanom
- Specifická psychoterapie v posledních 2 měsících a během klinické studie
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
- Současná účast v jiné klinické studii
- Jazykové problémy nezaručují shodu a správu protokolů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 x denně, 1 tableta, 900 mg
|
|
Experimentální: Hypericum extrakt STW 3-VI (Laif® 900, BAY98-7108)
|
1 x denně, 1 tableta, 900 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů
Časové okno: 24 týdnů
|
Definice: Zvýšení celkového skóre na Hamiltonově stupnici pro depresi (HAMD)-17 ve 2. fázi o > 5 bodů ve srovnání se základním stavem 2. fáze, pokud je současně dosaženo celkového skóre alespoň 12.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mezi výchozím stavem a výskytem relapsu měřená: Celkovým skóre HAMD-17
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Doba mezi výchozí hodnotou a výskytem relapsu měřená: Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Doba mezi výchozí hodnotou a výskytem relapsu měřená pomocí: Klinické globální dojmy (CGI)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Globální hodnocení účinnosti výzkumnými pracovníky a pacienty
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
% vyšetřovatelů a pacientů, v daném pořadí, kteří hodnotili účinnost jako „velmi dobrou“, resp. „dobrou“.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20997 (REGISTR: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
- 2008-001417-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .