Studio per conoscere la prevenzione delle ricadute dell'estratto di iperico (un farmaco a base di erba di San Giovanni) in pazienti ambulatoriali affetti da episodi depressivi moderati
18 marzo 2020 aggiornato da: Bayer
Studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per indagare sulla prevenzione delle ricadute mediante estratto di iperico in pazienti ambulatoriali con episodi depressivi moderati (depressione maggiore)
I ricercatori in questo studio vogliono saperne di più sul farmaco Laif® 900 nella prevenzione del ritorno di segni e sintomi di depressione (chiamata anche ricaduta) in pazienti che soffrono di episodi depressivi moderati. Il farmaco in studio Laif® 900 si basa sull'estratto di iperico ricavato dalla pianta di erba di San Giovanni. I pazienti saranno ammessi a prendere parte allo studio se hanno 20-24 punti sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) che è un questionario che aiuta il medico a valutare la gravità della depressione e include domande sull'umore del paziente, sonno difficoltà, agitazione, ansia e perdita di peso. Circa 400 pazienti saranno arruolati nella prima parte dello studio e saranno trattati per 12 settimane con Laif® 900 capsule una volta al giorno. Solo i pazienti con un punteggio HAM-D migliorato del 50% rimarranno nello studio e continueranno con la seconda parte dello studio che durerà 24 settimane.
In questa seconda parte dello studio i pazienti riceveranno la capsula Laif® 900 una volta al giorno o una compressa inattiva (placebo). Né il medico curante né il paziente sapranno quale paziente riceve il Laif® 900 o il placebo. Alla fine dello studio il ricercatore valuterà l'efficacia del farmaco in studio nella prevenzione delle ricadute degli episodi di depressione e avrà anche maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
398
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase di studio 1:
- Età 18-70 anni
- Diagnosi secondo DSM-IV-TR: 296.32: Pazienti ambulatoriali con un episodio depressivo mediocre che richiedono un trattamento per depressione maggiore ricorrente
- Almeno 5 dei seguenti sintomi devono persistere per 2 settimane, con almeno uno dei sintomi principali:
- Umore depresso (sintomo principale)
- Perdita di interesse o piacere (sintomo principale)
- Significativa perdita di peso senza dieta o aumento di peso
- Aumento del sonno o insonnia
- Irrequietezza psicomotoria o rallentamento
- Senso di colpa eccessivo e inappropriato o sentimenti di inutilità quasi ogni giorno
- Diminuzione soggettiva o osservabile della capacità di pensare e di decidere
- Fatica e perdita di energia
- Pensieri e/o azioni suicidarie
Fase di studio 2:
- Responder di fase 1 (= pazienti di fase 1 che hanno almeno una diminuzione del 50% nel punteggio totale HAMD-17 dopo 12 settimane di terapia con Laif® 900).
Criteri di esclusione: generali (fase 1 e fase 2)
- Inabilità al lavoro e pazienti assistiti secondo il BtG (gruppo di lavoro "Degenza") e "Misure mediche")
- Semplice reazione di lutto
- Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti dovute a gravi malattie d'organo e sistemiche
- Assunzione di immunosoppressori (ad es. dopo trapianti di organi)
- Assunzione di contraccettivi orali con bassi livelli di ormoni (estrogeni ≤ 50 μg, micropillus)
- Disfunzione tiroidea (pazienti con livelli di TSH non eutiroidei)
- Intolleranza nota al farmaco di prova
- Fotosensibilità nota
- Diabete mellito di tipo I e II che richiede trattamento
- Ipertensione instabile
- Gravidanza o allattamento
- Malati di cancro e AIDS (positivi all'HIV)
- Abuso di alcol, droghe o droghe negli ultimi 6 mesi
- Somministrazione concomitante con anticoagulanti di tipo cumarinico
- Storia dell'epilessia
- Melanoma
- Psicoterapia specifica negli ultimi 2 mesi e durante la sperimentazione clinica
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- La conformità e la gestione del protocollo non sono garantite da problemi linguistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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1 volta al giorno, 1 compressa, 900 mg
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Sperimentale: Estratto di iperico STW 3-VI (Laif® 900, BAY98-7108)
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1 volta al giorno, 1 compressa, 900 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 24 settimane
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Definizione: aumento del punteggio totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD)-17 nella Fase 2 di > 5 punti rispetto al basale della Fase 2, se allo stesso tempo viene raggiunto un punteggio totale di almeno 12.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo tra il basale e il verificarsi di recidive misurato da: Punteggio totale di HAMD-17
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Tempo tra il basale e il verificarsi di ricadute misurato da: Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Tempo tra il basale e il verificarsi di recidive misurato da: Clinical Global Impressions (CGI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Valutazione globale dell'efficacia da parte di ricercatori e pazienti
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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% di ricercatori e pazienti, rispettivamente, che hanno valutato l'efficacia rispettivamente "molto buona" o "buona".
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12 e 24 settimane
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Sicurezza e tollerabilità: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20997 (REGISTRO: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
- 2008-001417-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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