Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Hypericumextract (egy orbáncfű alapú gyógyszer) relapszus-megelőzéséről mérsékelt depressziós epizódokban szenvedő járóbetegeknél

2020. március 18. frissítette: Bayer

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a relapszusok megelőzésére Hypericumextract segítségével közepes fokú depressziós epizódokban (major depresszió) szenvedő járóbetegeknél

A kísérletben részt vevő kutatók többet szeretnének megtudni a Laif® 900 gyógyszerről, amely megakadályozza a depresszió (más néven visszaesés) jeleinek és tüneteinek visszatérését közepesen súlyos depressziós epizódokban szenvedő betegeknél. A Laif® 900 vizsgálati gyógyszer az orbáncfű növényből készült Hypericumextract-on alapul. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha 20-24 ponttal rendelkeznek a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (HAM-D), amely egy olyan kérdőív, amely segít az orvosnak a depresszió súlyosságának értékelésében, és a beteg hangulatára, alvására vonatkozó kérdéseket is tartalmaz. nehézségek, izgatottság, szorongás és fogyás. Körülbelül 400 beteget vonnak be a vizsgálat első részébe, és 12 héten keresztül kezelik őket napi egyszeri Laif® 900 kapszulával. Csak azok a betegek maradnak a vizsgálatban, akiknek a HAM-D pontszáma 50%-kal javult, és folytatják a vizsgálat második részét, amely 24 hétig tart.

A vizsgálat második részében a betegek naponta egyszer Laif® 900 kapszulát vagy inaktív tablettát (placebót) kapnak. Sem a kezelőorvos, sem a beteg nem fogja tudni, hogy melyik beteg kap Laif® 900-at vagy placebót. A vizsgálat végén a kutató felméri a vizsgált gyógyszer hatékonyságát a depressziós epizódok visszaesésének megelőzésében, és több információval fog rendelkezni a vizsgált gyógyszer biztonságosságáról is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. vizsgálati fázis:

  • Életkor 18-70 év
  • Diagnózis a DSM-IV-TR szerint: 296.32: A visszatérő súlyos depresszió miatt kezelést igénylő, közepes depressziós epizódban szenvedő járóbetegek
  • Az alábbi tünetek közül legalább 5-nek fenn kell tartania 2 hétig, a fő tünetek közül legalább egy:
  • Depressziós hangulat (fő tünet)
  • Az érdeklődés vagy az öröm elvesztése (fő tünet)
  • Jelentős fogyás diéta vagy súlygyarapodás nélkül
  • Fokozott alvás vagy álmatlanság
  • Pszichomotoros nyugtalanság vagy lassulás
  • Túlzott, nem megfelelő bűntudat vagy értéktelenség érzése szinte minden nap
  • Szubjektív vagy megfigyelhető csökkent gondolkodási és döntési képesség
  • Fáradtság és energiavesztés
  • Öngyilkossági gondolatok és/vagy cselekedetek

2. vizsgálati fázis:

  • 1. fázisú válaszadók (= 1. fázisú betegek, akiknél a HAMD-17 összpontszám legalább 50%-kal csökkent 12 hetes Laif® 900 terápia után).

Kizárási kritériumok: Általános (1. és 2. fázis)

  • Munkaképtelenség és a betegek gondozása a BtG ("Tartózkodás" munkacsoport) és az "Egészségügyi intézkedések" szerint)
  • Egyszerű gyászreakció
  • Súlyos szervi és szisztémás betegségek miatti klinikailag releváns laboratóriumi eltérések
  • Immunszuppresszánsok szedése (pl. szervátültetés után)
  • Alacsony hormonszintű orális fogamzásgátlók szedése (ösztrogén ≤ 50 μg, micropillus)
  • Pajzsmirigy diszfunkció (nem eutiroid TSH-szinttel rendelkező betegek)
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert intolerancia
  • Ismert fényérzékenység
  • Kezelést igénylő I. és II. típusú diabetes mellitus
  • Instabil magas vérnyomás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Rákos és AIDS-es betegek (HIV-pozitív)
  • Alkohol, kábítószer vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Együttadás kumarin típusú antikoagulánsokkal
  • Az epilepszia története
  • Melanóma
  • Specifikus pszichoterápia az elmúlt 2 hónapban és a klinikai vizsgálat során
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A nyelvi problémák nem garantálják a megfelelőséget és a protokollkezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
1 x naponta, 1 tabletta, 900 mg
Kísérleti: Hypericum kivonat STW 3-VI (Laif® 900, BAY98-7108)
Drog: Laif® 900, BAY98-7108
1 x naponta, 1 tabletta, 900 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya
Időkeret: 24 hét
Definíció: A depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála (HAMD)-17 összpontszámának növelése a 2. fázisban > 5 ponttal a 2. fázis alapvonalához képest, ha ezzel egyidejűleg legalább 12-es összpontszámot érünk el.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási állapot és a relapszusok előfordulása közötti idő mérése: HAMD-17 összpontszám
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az alapvonal és a relapszusok előfordulása közötti idő a Beck-depressziós leltár (BDI) szerint mérve
Időkeret: 24 hét
24 hét
A kiindulási állapot és a relapszusok előfordulása közötti idő a következőkkel mérve: Clinical Global Impressions (CGI)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A hatásosság globális értékelése a vizsgálók és a betegek által
Időkeret: 12 és 24 hét
A vizsgálók és a betegek %-a, akik a hatékonyságot "nagyon jónak" vagy "jónak" értékelték.
12 és 24 hét
Biztonság és tolerálhatóság: Nemkívánatos események száma
Időkeret: 36 hét
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20997 (IKTATÓ HIVATAL: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
  • 2008-001417-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laif® 900, BAY98-7108

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel