Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære om tilbagefaldsforebyggelse af hyperikumekstrakt (et lægemiddel baseret på planten perikon) hos ambulante patienter, der lider af moderate depressive episoder

18. marts 2020 opdateret af: Bayer

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse til undersøgelse af tilbagefaldsforebyggelse med hyperikumekstrakt hos ambulante patienter med moderate depressive episoder (større depression)

Forskerne i dette forsøg ønsker at lære mere om lægemidlet Laif® 900 til at forhindre tilbagevenden af ​​tegn og symptomer på depressioner (også kaldet tilbagefald) hos patienter, der lider af moderate depressionsepisoder. Studielægemidlet Laif® 900 er baseret på Hypericumextract fremstillet af planten perikon. Patienter vil blive accepteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de har 20-24 point på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), som er et spørgeskema, der hjælper lægen med at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionen og inkluderer spørgsmål om patientens humør, søvn vanskeligheder, uro, angst og vægttab. Omkring 400 patienter vil blive indskrevet i den første del af undersøgelsen og vil blive behandlet i 12 uger med Laif® 900 kapsel én gang dagligt. Kun patienter med en forbedret HAM-D-score på 50 % vil blive i undersøgelsen og fortsætte med anden del af undersøgelsen, som vil vare i 24 uger.

I denne anden del af undersøgelsen vil patienter modtage enten Laif® 900 kapsel én gang dagligt eller en inaktiv tablet (placebo). Hverken den behandlende læge eller patienten ved, hvilken patient der får Laif® 900 eller placebo. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskeren vurdere undersøgelseslægemidlets effektivitet til forebyggelse af tilbagefald af depressionsepisoder og vil også have mere information om undersøgelseslægemidlets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsesfase 1:

  • Alder 18-70 år
  • Diagnose ifølge DSM-IV-TR: 296.32: Ambulante patienter med en middelmådig depressiv episode, der kræver behandling for tilbagevendende svær depression
  • Mindst 5 af følgende symptomer skal vare i 2 uger, med mindst et af hovedsymptomerne:
  • Nedtrykt humør (hovedsymptom)
  • Tab af interesse eller glæde (hovedsymptom)
  • Betydeligt vægttab uden diæt eller vægtøgning
  • Øget søvn eller søvnløshed
  • Psykomotorisk rastløshed eller opbremsning
  • Overdreven, upassende skyldfølelse eller følelse af værdiløshed næsten hver dag
  • Subjektiv eller observerbar nedsat evne til at tænke og beslutte
  • Træthed og tab af energi
  • Selvmordstanker og/eller handlinger

Undersøgelsesfase 2:

  • Fase 1 respondere (= Fase 1 patienter, der har mindst 50 % fald i HAMD-17 total score efter 12 ugers Laif® 900 behandling).

Eksklusionskriterier: Generelt (fase 1 og fase 2)

  • Ude af stand til at arbejde og patienter passet i henhold til BtG (arbejdsgruppen "Ophold") og "Medicinske foranstaltninger")
  • Simpel sorgreaktion
  • Klinisk relevante laboratorieabnormiteter på grund af alvorlige organ- og systemiske sygdomme
  • Indtagelse af immunsuppressiva (f.eks. efter organtransplantationer)
  • Indtagelse af p-piller med lave niveauer af hormoner (østrogen ≤ 50 μg, mikropillus)
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (patienter med ikke-euthyreoidea TSH-niveauer)
  • Kendt intolerance over for testmedicinen
  • Kendt lysfølsomhed
  • Diabetes mellitus type I og II kræver behandling
  • Ustabil hypertension
  • Graviditet eller amning
  • Kræft- og AIDS-patienter (HIV-positive)
  • Alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig administration med antikoagulantia af coumarin-typen
  • Epilepsis historie
  • Melanom
  • Specifik psykoterapi i de sidste 2 måneder og under det kliniske forsøg
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Overholdelse og protokolstyring er ikke garanteret af sprogproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 x dagligt, 1 tablet, 900 mg
Eksperimentel: Hypericum ekstrakt STW 3-VI (Laif® 900, BAY98-7108)
Medicin: Laif® 900, BAY98-7108
1 x dagligt, 1 tablet, 900 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 24 uger
Definition: Forøgelse af Hamiltons vurderingsskala for depression (HAMD)-17 totalscore i fase 2 med > 5 point sammenlignet med fase 2 baseline, hvis der samtidig opnås en samlet score på mindst 12.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem baseline og forekomst af tilbagefald målt ved: Samlet score for HAMD-17
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid mellem baseline og forekomst af tilbagefald målt ved: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid mellem baseline og forekomst af tilbagefald målt ved: Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Global vurdering af effektivitet af efterforskere og patienter
Tidsramme: 12 og 24 uger
% af henholdsvis efterforskere og patienter, der vurderede virkningen henholdsvis "meget god" eller "god".
12 og 24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20997 (REGISTRERING: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
  • 2008-001417-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat depressive episoder (større depression)

Kliniske forsøg med Laif® 900, BAY98-7108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner