Badanie, aby dowiedzieć się, jak zapobiegać nawrotom ekstraktu Hypericum (lek na bazie dziurawca zwyczajnego) u pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na umiarkowane epizody depresyjne
18 marca 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie zapobiegania nawrotom za pomocą wyciągu z dziurawca u pacjentów ambulatoryjnych z umiarkowanymi epizodami depresyjnymi (duża depresja)
Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą dowiedzieć się więcej o leku Laif® 900 w zapobieganiu nawrotom objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji (zwanych także nawrotami) u pacjentów cierpiących na epizody depresji o umiarkowanym nasileniu. Badany lek Laif® 900 jest oparty na wyciągu z dziurawca zwyczajnego (Hypericumextract). Pacjenci zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli uzyskają od 20 do 24 punktów w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D), która jest kwestionariuszem pomagającym lekarzowi ocenić nasilenie depresji i zawiera pytania dotyczące nastroju pacjenta, snu trudności, pobudzenie, niepokój i utrata masy ciała. Około 400 pacjentów zostanie włączonych do pierwszej części badania i będzie leczonych przez 12 tygodni kapsułkami Laif® 900 raz dziennie. Tylko pacjenci z poprawą wyniku HAM-D o 50% pozostaną w badaniu i będą kontynuować drugą część badania, która potrwa 24 tygodnie.
W tej drugiej części badania pacjenci będą otrzymywać kapsułkę Laif® 900 raz dziennie lub nieaktywną tabletkę (placebo). Ani lekarz prowadzący, ani pacjent nie będą wiedzieć, który pacjent otrzymuje Laif® 900 lub placebo. Na koniec badania badacz oceni skuteczność badanego leku w zapobieganiu nawrotom epizodów depresyjnych, a także uzyska więcej informacji na temat bezpieczeństwa badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
398
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza badania 1:
- Wiek 18-70 lat
- Diagnoza zgodnie z DSM-IV-TR: 296.32: Pacjenci ambulatoryjni z umiarkowanym epizodem depresyjnym wymagający leczenia z powodu nawracającej dużej depresji
- Co najmniej 5 z następujących objawów musi utrzymywać się przez 2 tygodnie, z co najmniej jednym z głównych objawów:
- Obniżony nastrój (główny objaw)
- Utrata zainteresowania lub przyjemności (główny objaw)
- Znacząca utrata masy ciała bez diety lub przybierania na wadze
- Zwiększony sen lub bezsenność
- Niepokój psychoruchowy lub spowolnienie
- Nadmierne, nieadekwatne poczucie winy lub poczucie bezwartościowości niemal każdego dnia
- Subiektywne lub obserwowalne zmniejszenie zdolności myślenia i podejmowania decyzji
- Zmęczenie i utrata energii
- Myśli i/lub działania samobójcze
Faza badania 2:
- Osoby z odpowiedzią fazy 1 (= pacjenci fazy 1, u których całkowity wynik HAMD-17 zmniejszył się o co najmniej 50% po 12 tygodniach terapii Laif® 900).
Kryteria wykluczenia: Ogólne (faza 1 i faza 2)
- Niezdolni do pracy i pacjenci objęci opieką wg BtG (grupa robocza „Pobyt”) i „Środki medyczne”)
- Prosta reakcja żałoby
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne spowodowane ciężkimi chorobami narządów i układów
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. po przeszczepach narządów)
- Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych o niskim poziomie hormonów (estrogen ≤ 50 μg, mikropillus)
- Dysfunkcja tarczycy (pacjenci z poziomem TSH bez eutyreozy)
- Znana nietolerancja badanego leku
- Znana nadwrażliwość na światło
- Cukrzyca typu I i II wymagająca leczenia
- Niestabilne nadciśnienie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Chorzy na raka i AIDS (HIV-dodatni)
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jednoczesne podawanie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny
- Historia epilepsji
- Czerniak
- Psychoterapia swoista w ciągu ostatnich 2 miesięcy oraz w trakcie badania klinicznego
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Problemy językowe nie gwarantują zgodności i zarządzania protokołami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
1 x dziennie, 1 tabletka, 900 mg
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z dziurawca STW 3-VI (Laif® 900, BAY98-7108)
|
1 x dziennie, 1 tabletka, 900 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Definicja: Zwiększenie całkowitego wyniku w skali Hamiltona dla depresji (HAMD)-17 w fazie 2. o > 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową fazy 2., jeśli jednocześnie uzyskano łączny wynik co najmniej 12 punktów.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas między punktem wyjściowym a wystąpieniem nawrotów mierzony za pomocą: Całkowity wynik HAMD-17
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Czas między punktem wyjściowym a wystąpieniem nawrotów mierzony za pomocą: Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Czas między punktem wyjściowym a wystąpieniem nawrotów mierzony za pomocą: Globalnych wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Globalna ocena skuteczności przez badaczy i pacjentów
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
% odpowiednio badaczy i pacjentów, którzy ocenili skuteczność odpowiednio jako „bardzo dobrą” lub „dobrą”.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20997 (REJESTR: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
- 2008-001417-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .