Studie zur Rückfallprävention von Hypericumextrakt (ein Medikament auf Basis der Johanniskrautpflanze) bei ambulanten Patienten mit mittelschweren depressiven Episoden
18. März 2020 aktualisiert von: Bayer
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Rückfallprävention durch Hypericumextrakt bei ambulanten Patienten mit mittelschweren depressiven Episoden (Major Depression)
Die Forscher in dieser Studie wollen mehr über das Medikament Laif® 900 erfahren, um das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen von Depressionen (auch als Rückfall bezeichnet) bei Patienten mit mittelschweren Depressionsepisoden zu verhindern. Das Studienmedikament Laif® 900 basiert auf Hypericumextrakt aus der Pflanze Johanniskraut. Patienten werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen, wenn sie 20-24 Punkte auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) haben, einem Fragebogen, der dem Arzt hilft, den Schweregrad der Depression einzuschätzen, und der Fragen zur Stimmung und zum Schlaf des Patienten enthält Schwierigkeiten, Unruhe, Angst und Gewichtsverlust. Etwa 400 Patienten werden in den ersten Teil der Studie aufgenommen und 12 Wochen lang einmal täglich mit Laif® 900 Kapsel behandelt. Nur Patienten mit einem um 50 % verbesserten HAM-D-Score werden in der Studie bleiben und mit dem zweiten Teil der Studie fortfahren, der 24 Wochen dauern wird.
In diesem zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten entweder einmal täglich Laif® 900 Kapsel oder eine inaktive Tablette (Placebo). Weder der behandelnde Arzt noch der Patient wissen, welcher Patient Laif® 900 oder Placebo erhält. Am Ende der Studie wird der Forscher die Wirksamkeit des Studienmedikaments bei der Prävention von Rückfällen von Depressionsepisoden bewerten und wird auch mehr Informationen über die Sicherheit des Studienmedikaments haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
398
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienphase 1:
- Alter 18-70 Jahre
- Diagnose nach DSM-IV-TR: 296.32: Ambulante Patienten mit einer mittelschweren depressiven Episode, die eine Behandlung wegen einer wiederkehrenden schweren Depression erfordern
- Mindestens 5 der folgenden Symptome müssen für 2 Wochen bestehen bleiben, mit mindestens einem der Hauptsymptome:
- Depressive Stimmung (Hauptsymptom)
- Interessen- oder Lustverlust (Hauptsymptom)
- Signifikanter Gewichtsverlust ohne Diät oder Gewichtszunahme
- Erhöhter Schlaf oder Schlaflosigkeit
- Psychomotorische Unruhe oder Verlangsamung
- Übermäßige, unangemessene Schuldgefühle oder Gefühle der Wertlosigkeit an fast jedem Tag
- Subjektiv oder beobachtbar verminderte Denk- und Entscheidungsfähigkeit
- Müdigkeit und Energieverlust
- Suizidgedanken und/oder -handlungen
Studienphase 2:
- Phase-1-Responder (= Phase-1-Patienten, bei denen der HAMD-17-Gesamtscore nach 12-wöchiger Therapie mit Laif® 900 um mindestens 50 % gesunken ist).
Ausschlusskriterien: Allgemein (Phase 1 und Phase 2)
- Arbeitsunfähige und versorgte Patienten nach dem BtG (Arbeitsgemeinschaft „Aufenthalt“) und „Medizinische Maßnahmen“)
- Einfache Trauerreaktion
- Klinisch relevante Laboranomalien aufgrund schwerer Organ- und Systemerkrankungen
- Einnahme von Immunsuppressiva (z. B. nach Organtransplantationen)
- Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit niedrigem Hormonspiegel (Östrogen ≤ 50 μg, Mikropille)
- Schilddrüsenfunktionsstörung (Patienten mit nicht-euthyreotem TSH-Spiegel)
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Testmedikament
- Bekannte Lichtempfindlichkeit
- Behandlungsbedürftiger Diabetes mellitus Typ I und II
- Instabiler Bluthochdruck
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Krebs- und AIDS-Patienten (HIV-positiv)
- Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Gleichzeitige Verabreichung mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
- Geschichte der Epilepsie
- Melanom
- Spezifische Psychotherapie in den letzten 2 Monaten und während der klinischen Studie
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Compliance und Protokollmanagement sind durch Sprachprobleme nicht gewährleistet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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1 x täglich, 1 Tablette, 900 mg
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Experimental: Hypericum-Extrakt STW 3-VI (Laif® 900, BAY98-7108)
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1 x täglich, 1 Tablette, 900 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallquote
Zeitfenster: 24 Wochen
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Definition: Erhöhung des Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-17 Gesamtscores in Phase 2 um > 5 Punkte gegenüber Phase 2 Baseline, wenn gleichzeitig ein Gesamtscore von mindestens 12 erreicht wird.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zwischen dem Ausgangswert und dem Auftreten von Schüben, gemessen durch: Gesamtpunktzahl von HAMD-17
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Zeit zwischen Baseline und Auftreten von Schüben gemessen durch: Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Zeit zwischen Ausgangswert und Auftreten von Schüben, gemessen durch: Clinical Global Impressions (CGI)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Globale Bewertung der Wirksamkeit durch Prüfärzte und Patienten
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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% der Prüfärzte bzw. Patienten, die die Wirksamkeit mit „sehr gut“ bzw. „gut“ bewerteten.
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12 und 24 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20997 (REGISTRIERUNG: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
- 2008-001417-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt.
Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern.
Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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