Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om meer te weten te komen over terugvalpreventie van Hypericumextract (een geneesmiddel op basis van sint-janskruid) bij poliklinische patiënten die lijden aan matige depressieve episoden

18 maart 2020 bijgewerkt door: Bayer

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om terugvalpreventie door hypericumextract te onderzoeken bij poliklinische patiënten met matige depressieve episoden (ernstige depressie)

De onderzoekers in dit onderzoek willen meer leren over het medicijn Laif® 900 om de terugkeer van tekenen en symptomen van depressies (ook wel terugval genoemd) te voorkomen bij patiënten die lijden aan matige depressie-episodes. Het studiegeneesmiddel Laif® 900 is gebaseerd op Hypericum-extract gemaakt van de plant sint-janskruid. Patiënten worden geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek als ze 20-24 punten hebben op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), een vragenlijst die de arts helpt de ernst van de depressie te beoordelen en vragen bevat over de stemming, slaap moeilijkheden, agitatie, angst en gewichtsverlies. Ongeveer 400 patiënten zullen worden opgenomen in het eerste deel van de studie en gedurende 12 weken worden behandeld met Laif® 900 capsule eenmaal daags. Alleen patiënten met een verbeterde HAM-D-score met 50% blijven in het onderzoek en gaan door met het tweede deel van het onderzoek dat 24 weken zal duren.

In dit tweede deel van het onderzoek krijgen de patiënten eenmaal daags de Laif® 900-capsule of een inactieve tablet (placebo). Noch de behandelend arts, noch de patiënt zal weten welke patiënt de Laif® 900 of placebo krijgt. Aan het einde van de studie zal de onderzoeker de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel beoordelen bij het voorkomen van terugval van depressie-episodes en zal hij ook meer informatie hebben over de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studie Fase 1:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Diagnose volgens DSM-IV-TR: 296.32: Poliklinische patiënten met een middelmatige depressieve episode die behandeling nodig hebben voor terugkerende ernstige depressie
  • Minstens 5 van de volgende symptomen moeten 2 weken aanhouden, met minstens één van de hoofdsymptomen:
  • Depressieve stemming (hoofdsymptoom)
  • Verlies van interesse of plezier (belangrijkste symptoom)
  • Aanzienlijk gewichtsverlies zonder dieet of gewichtstoename
  • Verhoogde slaap of slapeloosheid
  • Psychomotorische rusteloosheid of vertraging
  • Overmatige, ongepaste schuldgevoelens of gevoelens van waardeloosheid op bijna elke dag
  • Subjectief of waarneembaar verminderd vermogen om na te denken en te beslissen
  • Vermoeidheid en energieverlies
  • Suïcidale gedachten en/of acties

Studie Fase 2:

  • Fase 1-responders (= fase 1-patiënten met een afname van de HAMD-17-totaalscore van ten minste 50% na 12 weken behandeling met Laif® 900).

Uitsluitingscriteria: Algemeen (fase 1 en fase 2)

  • Arbeidsongeschikt en patiënten verzorgd volgens de BtG (werkgroep "Blijf") en "Medische Maatregelen")
  • Simpele rouwreactie
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen als gevolg van ernstige orgaan- en systemische ziekten
  • Inname van immunosuppressiva (bijvoorbeeld na orgaantransplantaties)
  • Orale anticonceptiva gebruiken met lage hormoonspiegels (oestrogeen ≤ 50 μg, micropillus)
  • Schildklierdisfunctie (patiënten met niet-euthyroïde TSH-waarden)
  • Bekende intolerantie voor de testmedicatie
  • Bekende lichtgevoeligheid
  • Diabetes mellitus type I en II waarvoor behandeling nodig is
  • Instabiele hypertensie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kanker- en aidspatiënten (hiv-positief)
  • Alcohol-, drugs- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Gelijktijdige toediening met anticoagulantia van het cumarinetype
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Melanoma
  • Specifieke psychotherapie in de laatste 2 maanden en tijdens de klinische proef
  • Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Compliance en protocolbeheer worden niet gegarandeerd door taalproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 x daags 1 tablet, 900 mg
Experimenteel: Hypericum-extract STW 3-VI (Laif® 900, BAY98-7108)
Geneesmiddel: Laif® 900, BAY98-7108
1 x daags 1 tablet, 900 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Definitie: Verhoging van de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD)-17 totaalscore in fase 2 met > 5 punten vergeleken met fase 2-basislijn, als tegelijkertijd een totale score van ten minste 12 wordt bereikt.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen baseline en het optreden van recidieven gemeten door: Totale score van HAMD-17
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tussen baseline en het optreden van recidieven gemeten door: Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tussen baseline en het optreden van recidieven gemeten door: Clinical Global Impressions (CGI)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Globale beoordeling van de werkzaamheid door onderzoekers en patiënten
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
% van respectievelijk onderzoekers en patiënten die de werkzaamheid respectievelijk als "zeer goed" of "goed" beoordeelden.
12 en 24 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20997 (REGISTRATIE: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
  • 2008-001417-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laif® 900, BAY98-7108

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren