중등도의 우울 삽화로 고통받는 외래 환자의 Hypericumextract(식물 세인트 존 워트 기반 약물)의 재발 방지에 대해 알아보기 위한 연구
중등도 우울 에피소드(주요 우울증)가 있는 외래 환자에서 Hypericumextract에 의한 재발 방지를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 연구
이 임상시험의 연구자들은 중등도의 우울증을 앓고 있는 환자의 우울증 징후 및 증상(재발이라고도 함)의 재발을 예방하는 약물 Laif® 900에 대해 더 자세히 알고 싶어합니다. 연구 약물 Laif® 900은 St. John wort 식물에서 만든 Hypericumextract를 기반으로 합니다. 의사가 우울증의 중증도를 평가하는 데 도움이 되고 환자의 기분, 수면에 대한 질문을 포함하는 설문지인 HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale)에서 환자가 20-24점이 있는 경우 환자가 연구에 참여하도록 허용됩니다. 어려움, 동요, 불안 및 체중 감소. 약 400명의 환자가 연구의 첫 번째 부분에 등록되고 Laif® 900 캡슐을 매일 1회 12주 동안 치료받게 됩니다. HAM-D 점수가 50% 개선된 환자만 연구에 남고 24주 동안 지속되는 연구의 두 번째 부분을 계속할 것입니다.
연구의 이 두 번째 부분에서 환자는 Laif® 900 캡슐을 매일 한 번 또는 비활성 정제(위약)로 받게 됩니다. 담당의사도 환자도 어떤 환자가 Laif® 900 또는 위약을 받는지 알 수 없습니다. 연구 종료 시 연구원은 우울증 에피소드의 재발 방지에 있어 연구 약물의 효과를 평가하고 연구 약물의 안전성에 대한 추가 정보도 얻게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 단계 1:
- 18~70세
- DSM-IV-TR: 296.32에 따른 진단: 재발성 주요우울증의 치료가 필요한 보통의 우울 삽화가 있는 외래환자
- 다음 증상 중 5개 이상이 2주 동안 지속되어야 하며, 주요 증상 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 우울한 기분(주요 증상)
- 흥미나 즐거움의 상실(주요 증상)
- 식이요법이나 체중 증가 없이 상당한 체중 감소
- 수면 증가 또는 불면증
- 정신 운동 안절부절 또는 속도 저하
- 거의 매일 과도하고 부적절한 죄책감 또는 무가치한 느낌
- 생각하고 결정하는 주관적 또는 관찰 가능한 감소된 능력
- 피로와 에너지 손실
- 자살 생각 및/또는 행동
연구 단계 2:
- 1상 반응자(= Laif® 900 치료 12주 후 HAMD-17 총 점수가 50% 이상 감소한 1상 환자).
제외 기준: 일반(1상 및 2상)
- BtG(워킹 그룹 "체류") 및 "의료 조치")에 따라 일할 수 없고 환자를 돌봄
- 단순한 애도 반응
- 중증 장기 및 전신 질환으로 인한 임상적으로 관련된 검사실 이상
- 면역억제제 복용(예: 장기 이식 후)
- 호르몬 수치가 낮은 경구 피임약(에스트로겐 ≤ 50μg, 마이크로필러스) 복용
- 갑상선 기능 장애(비정상 TSH 수치를 가진 환자)
- 테스트 약물에 대한 알려진 불내성
- 알려진 감광성
- 치료가 필요한 당뇨병 1형 및 2형
- 불안정한 고혈압
- 임신 또는 모유 수유
- 암 및 AIDS 환자(HIV 양성)
- 지난 6개월 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 쿠마린계 항응고제와의 병용
- 간질의 역사
- 흑색종
- 지난 2개월 및 임상시험 기간 동안의 특정 심리치료
- 최근 30일 이내 임상시험 참여자
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 규정 준수 및 프로토콜 관리는 언어 문제로 보장되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회, 1정, 900 mg
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실험적: Hypericum 추출물 STW 3-VI(Laif® 900, BAY98-7108)
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1일 1회, 1정, 900 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 24주
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정의: 동시에 최소 12의 총 점수에 도달하는 경우 2단계 기준선과 비교하여 2단계에서 Hamilton 평가 척도(HAMD)-17 총 점수가 5점 이상 증가합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 재발 발생 사이의 시간 측정 기준: HAMD-17의 총점
기간: 24주
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24주
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베이스라인과 재발 발생 사이의 시간 측정: Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 24주
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24주
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베이스라인과 재발 발생 사이의 시간은 다음에 의해 측정됨: 전체 임상 인상(CGI)
기간: 24주
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24주
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조사자와 환자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 12주 및 24주
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효능을 각각 "매우 좋음" 또는 "좋음"으로 평가한 연구자 및 환자의 %.
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12주 및 24주
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안전성 및 내약성: 부작용의 수
기간: 36주
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36주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20997 (기재: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
- 2008-001417-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Laif® 900, BAY98-7108에 대한 임상 시험
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Bayer완전한기능성 소화불량 | 과민성 대장 증후군 | 과민성대장증후군, 기능성 소화불량 등의 기능성 소화기 질환독일