Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное предотвращению рецидивов с помощью экстракта зверобоя (препарата на основе растения зверобоя) у амбулаторных пациентов, страдающих умеренными депрессивными эпизодами

18 марта 2020 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по изучению предотвращения рецидивов с помощью экстракта зверобоя у амбулаторных пациентов с умеренными депрессивными эпизодами (большой депрессией)

Исследователи в этом испытании хотят узнать больше о препарате Laif® 900 в предотвращении возврата признаков и симптомов депрессии (также называемого рецидивом) у пациентов, страдающих умеренными эпизодами депрессии. Исследуемый препарат Лаиф® 900 основан на экстракте зверобоя, полученном из растения зверобоя продырявленного. Пациенты будут допущены к участию в исследовании, если они наберут 20-24 балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), которая представляет собой опросник, помогающий врачу оценить тяжесть депрессии и включающий вопросы о настроении пациента, сне. трудности, возбуждение, тревога и потеря веса. Около 400 пациентов будут включены в первую часть исследования и будут лечиться в течение 12 недель капсулой Laif® 900 один раз в день. Только пациенты с улучшенным показателем HAM-D на 50% останутся в исследовании и продолжат вторую часть исследования, которая продлится 24 недели.

В этой второй части исследования пациенты будут получать либо капсулу Laif® 900 один раз в день, либо неактивную таблетку (плацебо). Ни лечащий врач, ни пациент не будут знать, какой пациент получает Лайф® 900 или плацебо. В конце исследования исследователь оценит эффективность исследуемого препарата в предотвращении рецидивов эпизодов депрессии, а также получит дополнительную информацию о безопасности исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фаза исследования 1:

  • Возраст 18-70 лет
  • Диагноз согласно DSM-IV-TR:296.32: Амбулаторные пациенты с депрессивным эпизодом средней тяжести, нуждающиеся в лечении рекуррентной большой депрессии
  • По крайней мере, 5 из следующих симптомов должны сохраняться в течение 2 недель, при этом хотя бы один из основных симптомов должен сохраняться:
  • Подавленное настроение (основной симптом)
  • Потеря интереса или удовольствия (основной симптом)
  • Значительная потеря веса без диеты или набора веса
  • Увеличение сна или бессонница
  • Психомоторное беспокойство или замедление
  • Чрезмерная, неуместная вина или чувство никчемности почти каждый день
  • Субъективное или наблюдаемое снижение способности думать и принимать решения
  • Усталость и потеря энергии
  • Суицидальные мысли и/или действия

Фаза исследования 2:

  • Респонденты фазы 1 (= пациенты фазы 1, у которых наблюдается снижение общего балла по шкале HAMD-17 не менее чем на 50% после 12 недель терапии Laif® 900).

Критерии исключения: Общие (этап 1 и этап 2)

  • Нетрудоспособные и больные, за которыми осуществляется уход в соответствии с BtG (рабочая группа «Пребывание») и «Медицинские мероприятия»)
  • Простая траурная реакция
  • Клинически значимые лабораторные отклонения из-за тяжелых заболеваний органов и систем
  • Прием иммунодепрессантов (например, после трансплантации органов)
  • Прием оральных контрацептивов с низким уровнем гормонов (эстрогены ≤ 50 мкг, микропиллы)
  • Дисфункция щитовидной железы (пациенты с неэутиреоидным уровнем ТТГ)
  • Известная непереносимость исследуемого препарата
  • Известная светочувствительность
  • Сахарный диабет I и II типа, требующий лечения
  • Нестабильная артериальная гипертензия
  • Беременность или кормление грудью
  • Больные раком и СПИДом (ВИЧ-положительные)
  • Алкоголь, наркотики или наркомания за последние 6 месяцев
  • Одновременное применение с антикоагулянтами кумаринового ряда
  • История эпилепсии
  • Меланома
  • Специфическая психотерапия за последние 2 месяца и во время клинического исследования
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Соответствие и управление протоколами не гарантируются из-за языковых проблем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
1 раз в день, 1 таблетка, 900 мг
Экспериментальный: Экстракт зверобоя STW 3-VI (Laif® 900, BAY98-7108)
Лекарство: Лайф® 900, BAY98-7108
1 раз в день, 1 таблетка, 900 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 24 недели
Определение: Увеличение суммарного балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)-17 в фазе 2 на > 5 баллов по сравнению с исходным уровнем в фазе 2, если при этом достигается суммарный балл не менее 12.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время между исходным уровнем и возникновением рецидивов, измеряемое по: общему баллу HAMD-17.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Время между исходным уровнем и возникновением рецидивов, измеренное по шкале депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Время между исходным уровнем и возникновением рецидивов, измеренное с помощью: Клинических общих впечатлений (CGI)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Глобальная оценка эффективности исследователями и пациентами
Временное ограничение: 12 и 24 недели
% исследователей и пациентов, соответственно, которые оценили эффективность «очень хорошо» или «хорошо» соответственно.
12 и 24 недели
Безопасность и переносимость: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20997 (РЕГИСТРАЦИЯ: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
  • 2008-001417-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лайф® 900, BAY98-7108

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться