Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att lära dig om återfallsförebyggande av hyperikumextrakt (ett läkemedel baserad på växten johannesört) hos öppenvårdspatienter som lider av måttliga depressiva episoder

18 mars 2020 uppdaterad av: Bayer

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att undersöka återfallsförebyggande av hyperikumextrakt hos öppenvårdspatienter med måttliga depressiva episoder (själv depression)

Forskarna i denna studie vill lära sig mer om läkemedlet Laif® 900 för att förhindra återkomst av tecken och symtom på depressioner (även kallat återfall) hos patienter som lider av måttliga depressionsepisoder. Studieläkemedlet Laif® 900 är baserat på Hypericumextract tillverkat av växten johannesört. Patienter kommer att accepteras att delta i studien om de har 20-24 poäng på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) som är ett frågeformulär som hjälper läkaren att bedöma svårighetsgraden av depressionen och inkluderar frågor om patientens humör, sömn svårigheter, oro, ångest och viktminskning. Cirka 400 patienter kommer att inkluderas i den första delen av studien och kommer att behandlas i 12 veckor med Laif® 900 kapsel en gång dagligen. Endast patienter med en förbättrad HAM-D-poäng med 50 % kommer att stanna i studien och fortsätta med den andra delen av studien som kommer att pågå i 24 veckor.

I denna andra del av studien kommer patienter att få antingen Laif® 900 kapsel en gång dagligen eller en inaktiv tablett (placebo). Varken den behandlande läkaren eller patienten kommer att veta vilken patient som får Laif® 900 eller placebo. I slutet av studien kommer forskaren att bedöma studieläkemedlets effektivitet för att förebygga återfall av depressionsepisoder och kommer också att ha mer information om studieläkemedlets säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiefas 1:

  • Ålder 18-70 år
  • Diagnos enligt DSM-IV-TR: 296.32: Polikliniska patienter med en medioker depressiv episod som kräver behandling för återkommande allvarlig depression
  • Minst 5 av följande symtom måste kvarstå i 2 veckor, med minst ett av huvudsymtomen:
  • Nedstämdhet (huvudsymptom)
  • Förlust av intresse eller nöje (huvudsymptom)
  • Betydande viktminskning utan diet eller viktuppgång
  • Ökad sömn eller sömnlöshet
  • Psykomotorisk rastlöshet eller avmattning
  • Överdriven, olämplig skuld eller känslor av värdelöshet nästan varje dag
  • Subjektiv eller observerbar försämrad förmåga att tänka och bestämma
  • Trötthet och förlust av energi
  • Självmordstankar och/eller handlingar

Studiefas 2:

  • Fas 1-svarare (= Fas 1-patienter som har minst 50 % minskning av totalpoängen för HAMD-17 efter 12 veckors Laif® 900-behandling).

Uteslutningskriterier: Allmänt (fas 1 och fas 2)

  • Arbetsoförmögen och patienter vårdas enligt BtG (arbetsgruppen "Stanna") och "Medicinska åtgärder")
  • Enkel sorgreaktion
  • Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser på grund av allvarliga organ- och systemsjukdomar
  • Att ta immunsuppressiva medel (t.ex. efter organtransplantationer)
  • Att ta p-piller med låga nivåer av hormoner (östrogen ≤ 50 μg, micropillus)
  • Sköldkörteldysfunktion (patienter med icke-eutyroid TSH-nivåer)
  • Känd intolerans mot testmedicinen
  • Känd ljuskänslighet
  • Diabetes mellitus typ I och II kräver behandling
  • Instabil hypertoni
  • Graviditet eller amning
  • Cancer- och AIDS-patienter (hiv-positiva)
  • Alkohol-, drog- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Samtidig administrering med antikoagulantia av kumarintyp
  • Epilepsis historia
  • Melanom
  • Specifik psykoterapi under de senaste 2 månaderna och under den kliniska prövningen
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Överensstämmelse och protokollhantering garanteras inte av språkproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
1 x dagligen, 1 tablett, 900 mg
Experimentell: Hypericum extrakt STW 3-VI (Laif® 900, BAY98-7108)
Läkemedel: Laif® 900, BAY98-7108
1 x dagligen, 1 tablett, 900 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
Definition: Ökning av Hamiltons betygsskalan för depression (HAMD)-17 totalpoäng i fas 2 med > 5 poäng jämfört med fas 2 baslinje, om samtidigt ett totalpoäng på minst 12 uppnås.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid mellan baslinje och förekomst av skov mätt med: Totalpoäng för HAMD-17
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Tid mellan baslinje och förekomst av skov mätt med: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Tid mellan baslinje och förekomst av skov mätt med: Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Global bedömning av effekt av utredare och patienter
Tidsram: 12 och 24 veckor
% av utredarna respektive patienterna som bedömde effekten "mycket bra" respektive "bra".
12 och 24 veckor
Säkerhet och tolerabilitet: Antal negativa händelser
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20997 (REGISTER: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))
  • 2008-001417-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttliga depressiva episoder (själv depression)

Kliniska prövningar på Laif® 900, BAY98-7108

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera