Použití FDG-PET/CT k posouzení odpovědi na kostně dominantní metastatický karcinom prsu, FEATURE Studie
10. září 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
FDG PET k posouzení terapeutické odpovědi u pacientů s kostně dominujícím metastatickým karcinomem prsu, FUNKCE
Tato studie fáze II studuje, jak dobře FDG-PET/CT funguje při hodnocení odpovědi pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila do kostí nebo převážně do kostí (metastatická rakovina prsu s dominancí kostí).
Diagnostické postupy, jako je FDG-PET/CT, mohou fungovat lépe při měření aktivity rakoviny prsu před a po léčbě ve srovnání s jinými standardními zobrazovacími testy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnoťte výkonnost kritérií odpovědi na fludeoxyglukózu F-18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) (modifikovaná kritéria odpovědi PET u solidních nádorů [PERCIST] kompletní, částečné a stabilní metabolické onemocnění versus progresivní metabolické onemocnění ) jako binární prediktor přežití bez progrese (PFS) u pacientů s kostně dominantním (BD) metastatickým karcinomem prsu (MBC) léčených systémovou terapií.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnoťte schopnost FDG-PET/CT modifikovaných PERCIST kritérií (kompletní versus [vs] částečná vs. stabilní vs. metabolická progrese) nezávisle predikovat PFS u pacientů s BD MBC.
II. Vyhodnoťte schopnost FDG-PET/CT modifikovaných PERCIST kritérií (kompletní, částečné a stabilní versus progresivní metabolické onemocnění) předpovídat dobu do skeletálních příhod (SRE) a celkové přežití (OS) u pacientů s BD MBC.
III. Vyhodnoťte schopnost metriky FDG-PET/CT (procentuální změna maximální standardizované hodnoty vychytávání korigované na svalovou hmotu (SULpeak), maximální standardizovaná hodnota vychytávání korigovaná na tělesnou hmotnost (SUVmax) jako spojité proměnné v indexu nebo až 5 lézích) predikovat PFS, dobu do SRE a OS u pacientů s BD MBC.
IV. Posuďte užitečnost FDG-PET/CT k identifikaci progrese onemocnění identifikací nových lézí neidentifikovaných standardním CT a kostním skenem.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Definujte kritéria pro výběr FDG-avidních kostních lézí pro analýzu na základě prahových hodnot pro SULpeak nebo SUVmax.
II. Ve spolupráci s National Cancer Institute (NCI) Quantitative Imaging Network (QIN) prozkoumejte alternativní metody měření metabolické odezvy pomocí FDG-PET/CT (např. celková glykolýza lézí, kvantitativní zobrazení celkové kosti, kostní kritéria MD Andersona a radiomika) predikují klinické koncové body u pacientů s BD MBC.
III. Vyhodnoťte automatickou analýzu obrazu FDG-PET/CT pomocí AutoPERCIST.
OBRYS:
Pacienti dostávají FDG intravenózně (IV) a podstupují PET/CT sken během 15-30 minut na začátku (během 21 dnů před zahájením standardní systémové léčby) a 12 týdnů po zahájení standardní systémové léčby v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let od registrace do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00959-5060
- Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
-
Manati, Portoriko, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Portoriko, 00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Portoriko, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Truckee, California, Spojené státy, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GenesisCare USA - Aventura FP
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- FHCC South Lake Union
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) (stav výkonnosti [PS]) =< 2
- Pacientky s histologicky potvrzeným metastatickým karcinomem prsu lokálním vyšetřením, které je pozitivní na hormonální receptory podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) a se známým stavem HER2
Pacienti musí mít radiologicky potvrzenou kostní dominantní (BD) nebo kostní nemoc (BO).
BD definovaná jako onemocnění postihující kost s omezenými měřitelnými metastázami nebo bez nich podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, s >= 1 neozářenou kostní metastázou na kostní scintigrafii
- POZNÁMKA: Omezené měřitelné metastázy zahrnují lymfatické uzliny a složky měkkých tkání lytických nebo smíšených lytických/blastických kostních metastáz. Povolen bude jakýkoli počet lymfatických uzlin < 3 cm a až 2 lymfatické uzliny > 3 cm. Bude povoleno až 5 měřitelných složek měkkých tkání lytických nebo smíšených mytických/blastických kostních metastáz
- BO definovaná jako detekovatelné onemocnění omezené v kosti (jakékoli místo, libovolný počet lézí). Diagnóza vyžaduje abnormality identifikované zobrazením (kostní sken, CT +/- PET +/- zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) bez identifikovaných jiných lokalizací metastáz as >= 1 neozářenou kostní metastázou na kostní scintigrafii
- Pacienti nesmí mít žádnou kontraindikaci k zobrazení FDG-PET
Pacienti musí mít jednu z následujících systémových terapií:
- Plánujte podstoupit buď 1. nebo 2. linii endokrinní terapie pro metastatický karcinom prsu. Endokrinní terapie může zahrnovat selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), inhibitory aromatázy a/nebo fulvestrant, které lze kombinovat s biologickými látkami schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (palbociclib, ribociclib, abemaciclib, everolimus, alpelisib)
- Chemoterapie podle National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nebo institucionálního standardu. Použití růstového faktoru stimulujícího kolonie musí být pozastaveno po dobu >= 14 dnů před FDG-PET/CT skeny na začátku a 12 týdnů
- Naplánujte si léčbu cílenou na HER2 podle směrnic ASCO, NCCN a/nebo institucionálních směrnic, jak je indikováno u pacientů s HER2 pozitivním onemocněním. Je-li s chemoterapií použita terapie cílená na HER2, neočekává se použití růstových faktorů stimulujících kolonie nebo by mělo být pozastaveno na minimálně 2 týdny, nejlépe však na alespoň 3 týdny před požadovanými časovými body FDG-PET/CT skenování.
- Je povoleno použití látek stabilizujících kost (bisfosfonáty nebo denosumab).
- Pacient musí splňovat institucionální směrnice pro renální funkce pro MRI a CT skenování
- Očekávaná délka života pacienta musí být odhadnuta na >= 24 týdnů
- Pacient se účastní studie v instituci, která souhlasila s prováděním zobrazovacích výzkumných studií, dokončila kvalifikační postupy pro PET/CT skener definované ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) a získala schválení ECOG-ACRIN PET/CT skeneru
Pacienti musí dokončit základní (T0) FDG-PET do 28 dnů před registrací nebo do 28 dnů po registraci
- U pacientů, kteří po registraci dokončí základní (T0) FDG-PET, musí být splněny všechny parametry
Pro pacienty, kteří dokončili základní (T0) FDG-PET před registrací, jsou osvobozeny následující testy:
- Dokumentace k těhotenskému testu před FDG-PET (časový bod T0)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s RECIST 1.1 měřitelnými lézemi ve vnitřních orgánech, aktivním centrálním nervovém systému (CNS), leptomeningeálním karcinomatózním nebo pleurálním či peritoneálním onemocněním nebudou zahrnuti. Pacienti s předchozími metastázami do CNS léčení ozařováním nebo resekcí a bez známek klinické nebo radiografické progrese do 28 dnů od registrace jsou způsobilí
- Pacienti, kteří podstoupili více než 3 linie cytotoxické chemoterapie pro metastatický karcinom prsu, nejsou způsobilí
- Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili studie zkoumající látky nebo používají zkušební zařízení do 3 týdnů od registrace studie, nejsou způsobilí
- Pacienti se známou další malignitou, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, nejsou způsobilí. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií
- Ženy nesmí být těhotné, protože FDG je radiofarmakum s potenciálem teratogenních účinků a PET/CT zahrnuje další radiační expozici. Kromě toho jsou z této studie vyloučeny kojící ženy kvůli radiační expozici kojícího dítěte z FDG. Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 7 dnů před FDG-PET/CT, aby se vyloučilo těhotenství. Pacienti jsou z toho vyloučeni, pokud výchozí FDG-PET/CT sken splnil parametry studie a byl dokončen do 28 dnů od registrace studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (FDG-PET/CT)
Pacienti dostávají FDG IV a podstupují PET/CT sken během 15-30 minut na začátku (během 21 dnů před zahájením standardní systémové léčby) a 12 týdnů po zahájení standardní systémové léčby bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení kritérií odpovědi na fludeoxyglukózu F-18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) jako binární prediktor přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Vyhodnotí výkonnost kritérií odezvy FDG-PET/CT (upravená kritéria odezvy PET u solidních nádorů kompletní, částečné a stabilní metabolické onemocnění versus progresivní metabolické onemocnění) jako binární prediktor PFS u pacientů s kostně dominantním (BD) metastatickým karcinomem prsu (MBC) léčených systémovou terapií.
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost FDG-PET/CT modifikovaných PERCIST kritérií (kompletní versus [vs] částečná vs stabilní vs metabolická progrese) nezávisle předpovídat PFS u pacientů s BD MBC
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Zachová více kategorií FDG-PET/CT modifikovaných PERCIST kritérií a otestuje rozdíly PFS mezi nimi pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití a odpovídajícího log-rank testu.
Multivariabilní Coxův proporcionální rizikový model bude také vybaven úpravou stejného souboru matoucích faktorů (např. věk, linie terapie – časná léčba versus léčba pozdní linie, typ terapie – endokrinní terapie versus chemoterapie).
Vzhledem k tomu, že kategorie FDG-PET/CT modifikovaných kritérií PERCIST jsou seřazeny, použije se také metoda C-statistiky k vyhodnocení výkonu po kvantifikaci kritérií (tj. 1-úplná odpověď, 2-částečná odpověď, 3-stabilní, 4 - metabolická progrese).
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
|
Schopnost FDG-PET/CT modifikovaných PERCIST kritérií (kompletní, parciální a stabilní versus progresivní metabolické onemocnění) předpovídat čas do skeletálních příhod (SRE) u pacientů s BD MBC
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Zachová více kategorií FDG-PET/CT modifikovaných PERCIST kritérií a otestuje čas do SRE rozdílů mezi nimi pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití a odpovídajícího log-rank testu.
Multivariabilní Coxův proporcionální rizikový model bude také vybaven úpravou stejného souboru matoucích faktorů (např. věk, linie terapie – časná léčba versus léčba pozdní linie, typ terapie – endokrinní terapie versus chemoterapie).
Vzhledem k tomu, že kategorie FDG-PET/CT modifikovaných kritérií PERCIST jsou seřazeny, použije se také metoda C-statistiky k vyhodnocení výkonu po kvantifikaci kritérií (tj. 1-úplná odpověď, 2-částečná odpověď, 3-stabilní, 4 - metabolická progrese).
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
|
Schopnost FDG-PET/CT modifikovaných PERCIST kritérií (kompletní, částečné a stabilní versus progresivní metabolické onemocnění) předpovídat celkové přežití (OS) u pacientů s BD MBC
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Zachová více kategorií FDG-PET/CT modifikovaných kritérií PERCIST a otestuje rozdíly OS mezi nimi pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití a odpovídajícího log-rank testu.
Multivariabilní Coxův proporcionální rizikový model bude také vybaven úpravou stejného souboru matoucích faktorů (např. věk, linie terapie – časná léčba versus léčba pozdní linie, typ terapie – endokrinní terapie versus chemoterapie).
Vzhledem k tomu, že kategorie FDG-PET/CT modifikovaných kritérií PERCIST jsou seřazeny, použije se také metoda C-statistiky k vyhodnocení výkonu po kvantifikaci kritérií (tj. 1-úplná odpověď, 2-částečná odpověď, 3-stabilní, 4 - metabolická progrese).
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
|
Schopnost FDG-PET/CT metriky predikovat PFS u pacientů s BD MBC
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Pro každého účastníka shromáždí až 5 lézí z FDG-PET/CT skenů a vypočte procentuální změnu maximální standardizované hodnoty vychytávání korigované na svalovou hmotu (SULpeak), maximální standardizovanou hodnotu vychytávání korigovanou na tělesnou hmotnost (SUVmax) od T0 do skenování T1.
K modelování schopnosti těchto změn předpovídat PFS budou použity multivariabilní Coxovy proporcionální modely rizik.
Analýza bude nejprve provedena u indexové léze (tj. přidruží změnu SUVpeak nebo SUVmax pro indexovou lézi s výsledky) a poté bude aplikována na průměrnou změnu až 5 lézí (tj. přidružení průměrné změny SUVpeak nebo SUVmax ze všech detekovaných lézí s výsledky).
K měření výkonu bude použita C-statistika.
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
|
Schopnost FDG-PET/CT metriky předpovídat čas do SRE u pacientů s BD MBC
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Pro každého účastníka bude shromážděno až 5 lézí z FDG-PET/CT skenů a vypočítá se procentuální změna v SULpeak, SUVmax ze skenů T0 až T1.
K modelování schopnosti těchto změn předpovídat dobu do SRE budou použity multivariabilní Coxovy proporcionální modely rizik.
Analýza bude nejprve provedena u indexové léze (tj. přidruží změnu SUVpeak nebo SUVmax pro indexovou lézi s výsledky) a poté bude aplikována na průměrnou změnu až 5 lézí (tj. přidružení průměrné změny SUVpeak nebo SUVmax ze všech detekovaných lézí s výsledky).
K měření výkonu bude použita C-statistika.
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
|
Schopnost FDG-PET/CT metriky predikovat OS u pacientů s BD MBC
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Pro každého účastníka bude shromážděno až 5 lézí z FDG-PET/CT skenů a vypočítá se procentuální změna v SULpeak, SUVmax ze skenů T0 až T1.
K modelování schopnosti těchto změn předpovídat OS budou použity multivariabilní Coxovy proporcionální modely rizik.
Analýza bude nejprve provedena u indexové léze (tj. přidruží změnu SUVpeak nebo SUVmax pro indexovou lézi s výsledky) a poté bude aplikována na průměrnou změnu až 5 lézí (tj. přidružení průměrné změny SUVpeak nebo SUVmax ze všech detekovaných lézí s výsledky).
K měření výkonu bude použita C-statistika.
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
|
Užitečnost FDG-PET/CT k identifikaci progrese onemocnění identifikací nových lézí neidentifikovaných standardním CT a kostním skenem
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Pro případy, kdy je ve studii zdokumentována progrese, zaznamená a zpracuje do tabulky počet nových lézí jednoznačně identifikovaných 12týdenním výzkumným skenem FDG-PET/CT.
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definování kritérií pro výběr FDG-avidních kostních lézí pro analýzu na základě prahových hodnot pro SULpeak nebo SUVmax
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Bude měnit práh pro zahrnutí do kritérií PERCIST pro dosažení optimálního výkonu.
Aby se snížil přehnaný optimismus, použije se statistická technika 5násobné křížové validace při zjišťování prahu a následném hodnocení výkonu.
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
|
Zkoumání alternativních metod pro měření metabolické odpovědi pomocí FDG-PET/CT k predikci klinických koncových bodů u pacientů s BD MBC
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Bude spolupracovat s National Cancer Institute Quantitative Imaging Network na prozkoumání alternativních metod měření metabolické odpovědi pomocí FDG-PET/CT skenů.
Poté implementuje Kaplan Meierovu křivku přežití (a log-rank test) nebo multivariabilní Coxův proporcionální rizikový model do analýz asociací s PFS, dobou do SRE nebo OS.
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
|
Automatizovaná analýza obrazu FDG-PET/CT
Časové okno: Až 3 roky po zápisu do studia
|
Vyhodnotí automatizovanou obrazovou analýzu FDG-PET/CT pomocí AutoPERCIST.
|
Až 3 roky po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Specht, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1183 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2020-00210 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .