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Verwendung von FDG-PET/CT zur Beurteilung des Ansprechens von knochendominantem metastasierendem Brustkrebs, FEATURE-Studie

10. September 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

FDG-PET zur Beurteilung des therapeutischen Ansprechens bei Patientinnen mit knochendominiertem metastasierendem Brustkrebs, FEATURE

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut FDG-PET/CT bei der Beurteilung des Ansprechens von Patientinnen mit Brustkrebs funktioniert, der sich auf die Knochen oder überwiegend auf die Knochen ausgebreitet hat (knochendominanter metastasierender Brustkrebs). Diagnostische Verfahren wie FDG-PET/CT können bei der Messung der Brustkrebsaktivität vor und nach der Behandlung im Vergleich zu anderen bildgebenden Standardtests besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Leistung von Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Reaktionskriterien (modifizierte PET-Reaktionskriterien bei soliden Tumoren [PERCIST] vollständige, partielle und stabile Stoffwechselerkrankung im Vergleich zu fortschreitender Stoffwechselerkrankung ) als binärer Prädiktor für das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patientinnen mit knochendominantem (BD) metastasiertem Brustkrebs (MBC), die mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Fähigkeit von FDG-PET/CT-modifizierten PERCIST-Kriterien (vollständig versus [vs] partielle vs. stabile vs. metabolische Progression), PFS bei Patienten mit BD MBC unabhängig vorherzusagen.

II. Bewerten Sie die Fähigkeit von FDG-PET/CT-modifizierten PERCIST-Kriterien (vollständige, partielle und stabile versus fortschreitende metabolische Erkrankung), um die Zeit bis zu skelettbezogenen Ereignissen (SRE) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit BD MBC vorherzusagen.

III. Bewerten Sie die Fähigkeit von FDG-PET/CT-Metriken (prozentuale Änderung des standardisierten Spitzenaufnahmewerts, korrigiert um die fettfreie Körpermasse (SULpeak), maximaler standardisierter Aufnahmewert, korrigiert um das Körpergewicht (SUVmax) als kontinuierliche Variablen im Index oder bis zu 5 Läsionen). Vorhersage von PFS, Zeit bis SRE und OS bei Patienten mit BD MBC.

IV. Bewerten Sie den Nutzen von FDG-PET/CT, um das Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren, indem Sie neue Läsionen identifizieren, die durch Standard-CT und Knochenscan nicht identifiziert wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Definieren Sie Kriterien für die Auswahl von FDG-aviden Knochenläsionen für die Analyse basierend auf Schwellenwerten für SULpeak oder SUVmax.

II. Untersuchen Sie in Zusammenarbeit mit dem Quantitative Imaging Network (QIN) des National Cancer Institute (NCI) alternative Methoden zur Messung der metabolischen Reaktion mit FDG-PET/CT (z Vorhersage klinischer Endpunkte bei Patienten mit BD MBC.

III. Bewerten Sie die automatisierte Bildanalyse von FDG-PET/CT durch AutoPERCIST.

UMRISS:

Die Patienten erhalten FDG intravenös (IV) und werden zu Studienbeginn (innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der systemischen Standardbehandlung) und 12 Wochen nach Beginn der systemischen Standardbehandlung, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt, über 15-30 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 3 Jahre nach Registrierung in der Studie regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • FHCC South Lake Union
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen (Leistungsstatus [PS]) = < 2
  • Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Brustkrebs durch lokale Beurteilung, die nach den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) hormonrezeptorpositiv sind und mit bekanntem HER2-Status

  • Die Patienten müssen eine radiologisch bestätigte knochendominante (BD) oder Knochen-nur-Krankheit (BO) haben

    • BD definiert als Knochenerkrankung mit oder ohne begrenzt messbaren Metastasen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, mit >= 1 nicht bestrahlter Knochenmetastase in der Knochenszintigraphie

      • HINWEIS: Begrenzt messbare Metastasen umfassen Lymphknoten und die Weichteilkomponenten von lytischen oder gemischten lytischen/blastischen Knochenmetastasen. Eine beliebige Anzahl von Lymphknoten < 3 cm und bis zu 2 Lymphknoten > 3 cm ist erlaubt. Bis zu 5 messbare Weichteilkomponenten von lytischen oder gemischt mytischen/blastischen Knochenmetastasen sind erlaubt
    • BO definiert als nachweisbare Erkrankung, die auf den Knochen beschränkt ist (jede Stelle, beliebige Anzahl von Läsionen). Die Diagnose erfordert Anomalien, die durch Bildgebung (Knochenscan, CT +/- PET +/- Magnetresonanztomographie [MRT]) identifiziert wurden, wobei keine anderen Stellen von Metastasen identifiziert wurden und mit >= 1 nicht bestrahlter Knochenmetastase in der Knochenszintigraphie
  • Die Patienten dürfen keine Kontraindikation für die FDG-PET-Bildgebung haben

  • Die Patienten müssen eine der folgenden systemischen Therapien erhalten:

    • Planen Sie entweder eine endokrine Erst- oder Zweitlinientherapie bei metastasierendem Brustkrebs. Die endokrine Therapie kann selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Aromatasehemmer und/oder Fulvestrant umfassen, die mit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen biologischen Wirkstoffen (Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib, Everolimus, Alpelisib) kombiniert werden können.
    • Chemotherapie gemäß National Comprehensive Cancer Network (NCCN) oder institutionellem Standard. Die Anwendung des koloniestimulierenden Wachstumsfaktors muss für >= 14 Tage vor FDG-PET/CT-Scans zu Studienbeginn und 12 Wochen ausgesetzt werden
    • Planen Sie eine HER2-gerichtete Therapie gemäß ASCO, NCCN und/oder institutionellen Richtlinien, wie indiziert für Patienten mit HER2-positiver Erkrankung. Wenn eine HER2-gerichtete Therapie zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wird, wird die Anwendung von koloniestimulierenden Wachstumsfaktoren NICHT erwartet oder sollte für mindestens 2 Wochen ausgesetzt werden, vorzugsweise jedoch für mindestens 3 Wochen vor den erforderlichen FDG-PET/CT-Scan-Zeitpunkten
  • Der Einsatz von knochenstabilisierenden Mitteln (Bisphosphonate oder Denosumab) ist erlaubt
  • Der Patient muss die institutionellen Richtlinien für die Nierenfunktion für MRT- und CT-Scans erfüllen
  • Die Lebenserwartung des Patienten muss auf >= 24 Wochen geschätzt werden
  • Der Patient nimmt an der Studie an einer Institution teil, die sich bereit erklärt hat, die bildgebenden Forschungsstudien durchzuführen, die vom ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) definierten PET/CT-Scanner-Qualifizierungsverfahren abgeschlossen und die ECOG-ACRIN PET/CT-Scanner-Zulassung erhalten hat

  • Die Patienten müssen den Baseline (T0) FDG-PET innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung absolvieren

    • Für Patienten, die die Baseline (T0) FDG-PET NACH der Registrierung absolvieren, müssen alle Parameter erfüllt sein

    • Für Patienten, die den Baseline (T0) FDG-PET vor der Registrierung abgeschlossen haben, sind die folgenden Tests ausgenommen:

      • Schwangerschaftstestdokumentation vor FDG-PET (Zeitpunkt T0)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit RECIST 1.1-messbaren Läsionen in Eingeweiden, aktivem Zentralnervensystem (ZNS), leptomeningealem Karzinom oder pleuraler oder peritonealer Erkrankung sind nicht förderfähig. Patienten mit früheren ZNS-Metastasen, die mit Bestrahlung oder Resektion behandelt wurden und ohne Nachweis einer klinischen oder röntgenologischen Progression innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung, sind teilnahmeberechtigt
  • Patientinnen, die mehr als 3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder daran teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Wochen nach Registrierung der Studie ein Prüfgerät verwenden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekannter zusätzlicher Malignität, die fortschreitet oder einer aktiven Behandlung bedarf, sind nicht teilnahmeberechtigt. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Zervixkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, da FDG ein Radiopharmakon mit dem Potenzial für teratogene Wirkungen ist und PET/CT eine zusätzliche Strahlenbelastung mit sich bringt. Darüber hinaus sind stillende Frauen aufgrund der Strahlenexposition eines stillenden Säuglings von FDG ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der FDG-PET/CT eine Blutuntersuchung oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Patienten sind davon ausgeschlossen, wenn der FDG-PET/CT-Scan zu Studienbeginn die Studienparameter erfüllte und innerhalb von 28 Tagen nach Studienregistrierung abgeschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (FDG-PET/CT)
Die Patienten erhalten FDG IV und werden zu Studienbeginn (innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der systemischen Standardbehandlung) und 12 Wochen nach Beginn der systemischen Standardbehandlung, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt, über 15-30 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • computergestützte Axialtomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Ansprechkriterien als binärer Prädiktor für das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Wird die Leistung der FDG-PET/CT-Ansprechkriterien (modifizierte PET-Ansprechkriterien bei soliden Tumoren mit vollständiger, partieller und stabiler Stoffwechselerkrankung im Vergleich zu progressiver Stoffwechselerkrankung) als binären Prädiktor für PFS bei Patienten mit knochendominantem (BD) metastasierendem Brustkrebs bewerten (MBC) mit systemischer Therapie behandelt.
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit der FDG-PET/CT-modifizierten PERCIST-Kriterien (vollständig vs. [vs] partiell vs. stabil vs. metabolische Progression) zur unabhängigen Vorhersage des PFS bei Patienten mit BD MBC
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Behält die mehreren Kategorien der FDG-PET/CT-modifizierten PERCIST-Kriterien bei und testet die PFS-Unterschiede zwischen ihnen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebenskurve und des entsprechenden Log-Rank-Tests. Das multivariable Cox-Proportional-Hazard-Modell wird auch mit der Anpassung des gleichen Satzes von Confoundern (z. B. Alter, Therapielinie – Frühbehandlung versus Spätbehandlung, Art der Therapie – endokrine Therapie versus Chemotherapie) angepasst. Da die Kategorien der FDG-PET/CT-modifizierten PERCIST-Kriterien geordnet sind, wird auch die Methode der C-Statistik angewendet, um die Leistung nach der Quantifizierung der Kriterien zu bewerten (d. h. 1-vollständiges Ansprechen, 2-partielles Ansprechen, 3-stabil, 4 -Stoffwechsel).
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Fähigkeit von FDG-PET/CT modifizierte PERCIST-Kriterien (vollständige, partielle und stabile vs. fortschreitende Stoffwechselerkrankung) zur Vorhersage der Zeit bis zu skelettbezogenen Ereignissen (SRE) bei Patienten mit BD MBC
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Behält die mehreren Kategorien der FDG-PET/CT-modifizierten PERCIST-Kriterien bei und testet die Zeit-bis-SRE-Unterschiede zwischen ihnen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebenskurve und des entsprechenden Log-Rank-Tests. Das multivariable Cox-Proportional-Hazard-Modell wird auch mit der Anpassung des gleichen Satzes von Confoundern (z. B. Alter, Therapielinie – Frühbehandlung versus Spätbehandlung, Art der Therapie – endokrine Therapie versus Chemotherapie) angepasst. Da die Kategorien der FDG-PET/CT-modifizierten PERCIST-Kriterien geordnet sind, wird auch die Methode der C-Statistik angewendet, um die Leistung nach der Quantifizierung der Kriterien zu bewerten (d. h. 1-vollständiges Ansprechen, 2-partielles Ansprechen, 3-stabil, 4 -Stoffwechsel).
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Fähigkeit von FDG-PET/CT modifizierte PERCIST-Kriterien (vollständige, partielle und stabile vs. fortschreitende Stoffwechselerkrankung) zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit BD MBC
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Behält die mehreren Kategorien der FDG-PET/CT-modifizierten PERCIST-Kriterien bei und testet die OS-Unterschiede zwischen ihnen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebenskurve und des entsprechenden Log-Rank-Tests. Das multivariable Cox-Proportional-Hazard-Modell wird auch mit der Anpassung des gleichen Satzes von Confoundern (z. B. Alter, Therapielinie – Frühbehandlung versus Spätbehandlung, Art der Therapie – endokrine Therapie versus Chemotherapie) angepasst. Da die Kategorien der FDG-PET/CT-modifizierten PERCIST-Kriterien geordnet sind, wird auch die Methode der C-Statistik angewendet, um die Leistung nach der Quantifizierung der Kriterien zu bewerten (d. h. 1-vollständiges Ansprechen, 2-partielles Ansprechen, 3-stabil, 4 -Stoffwechsel).
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Fähigkeit der FDG-PET/CT-Metriken zur Vorhersage des PFS bei Patienten mit BD MBC
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Sammeln Sie für jeden Teilnehmer bis zu 5 Läsionen aus FDG-PET/CT-Scans und berechnen Sie die prozentuale Änderung des standardisierten Aufnahmehöchstwerts, korrigiert um die fettfreie Körpermasse (SULpeak), des maximalen standardisierten Aufnahmewerts, korrigiert um das Körpergewicht (SUVmax) von T0 bis T1-Scans. Multivariable Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden verwendet, um die Fähigkeit dieser Änderungen zur Vorhersage des PFS zu modellieren. Die Analyse wird zuerst an der Indexläsion durchgeführt (d. h. Zuordnung der Änderung von SUVpeak oder SUVmax für die Indexläsion zu den Ergebnissen) und dann auf die durchschnittliche Änderung von bis zu 5 Läsionen angewendet (d. h. Zuordnung der durchschnittlichen Änderung von SUVpeak). oder SUVmax aus allen erkannten Läsionen mit Ergebnissen). Die C-Statistik wird verwendet, um die Leistung zu messen.
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Fähigkeit der FDG-PET/CT-Metriken zur Vorhersage der Zeit bis zum SRE bei Patienten mit BD MBC
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Sammeln Sie für jeden Teilnehmer bis zu 5 Läsionen aus FDG-PET/CT-Scans und berechnen Sie die prozentuale Änderung von SULpeak, SUVmax von T0- zu T1-Scans. Cox-Proportional-Hazard-Modelle mit mehreren Variablen werden verwendet, um die Fähigkeit dieser Änderungen zu modellieren, die Zeit bis zur SRE vorherzusagen. Die Analyse wird zuerst an der Indexläsion durchgeführt (d. h. Zuordnung der Änderung von SUVpeak oder SUVmax für die Indexläsion zu den Ergebnissen) und dann auf die durchschnittliche Änderung von bis zu 5 Läsionen angewendet (d. h. Zuordnung der durchschnittlichen Änderung von SUVpeak). oder SUVmax aus allen erkannten Läsionen mit Ergebnissen). Die C-Statistik wird verwendet, um die Leistung zu messen.
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Fähigkeit von FDG-PET/CT-Metriken zur Vorhersage des OS bei Patienten mit BD MBC
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Sammeln Sie für jeden Teilnehmer bis zu 5 Läsionen aus FDG-PET/CT-Scans und berechnen Sie die prozentuale Änderung von SULpeak, SUVmax von T0- zu T1-Scans. Cox-Proportional-Hazard-Modelle mit mehreren Variablen werden verwendet, um die Fähigkeit dieser Änderungen zur Vorhersage des OS zu modellieren. Die Analyse wird zuerst an der Indexläsion durchgeführt (d. h. Zuordnung der Änderung von SUVpeak oder SUVmax für die Indexläsion zu den Ergebnissen) und dann auf die durchschnittliche Änderung von bis zu 5 Läsionen angewendet (d. h. Zuordnung der durchschnittlichen Änderung von SUVpeak). oder SUVmax aus allen erkannten Läsionen mit Ergebnissen). Die C-Statistik wird verwendet, um die Leistung zu messen.
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Nützlichkeit von FDG-PET/CT zur Identifizierung des Krankheitsverlaufs durch Identifizierung neuer Läsionen, die durch Standard-CT und Knochenscan nicht identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Für die Fälle, in denen eine Progression in der Studie dokumentiert wird, wird die Anzahl der neuen Läsionen, die durch den 12-wöchigen FDG-PET/CT-Forschungsscan eindeutig identifiziert wurden, aufgezeichnet und tabellarisch dargestellt.
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition von Kriterien für die Auswahl von FDG-aviden Knochenläsionen für die Analyse basierend auf Schwellenwerten für SULpeak oder SUVmax
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Variiert den Schwellenwert für die Aufnahme in die PERCIST-Kriterien, um eine optimale Leistung zu erzielen. Um den übermäßigen Optimismus zu reduzieren, wird die statistische Technik der 5-fachen Kreuzvalidierung bei der Schwellenfindung und anschließenden Leistungsbewertung angewendet.
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Erforschung alternativer Methoden zur Messung der metabolischen Reaktion mit FDG-PET/CT zur Vorhersage klinischer Endpunkte bei Patienten mit BD MBC
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Wird mit dem National Cancer Institute Quantitative Imaging Network zusammenarbeiten, um alternative Methoden zur Messung der Stoffwechselreaktion mit FDG-PET/CT-Scans zu erforschen. Implementiert dann die Kaplan-Meier-Überlebenskurve (und den Log-Rank-Test) oder das multivariable Cox-Proportional-Hazard-Modell in den Analysen der Assoziationen mit PFS, Zeit bis SRE oder OS.
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Automatisierte Bildanalyse von FDG-PET/CT
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung
Wird die automatisierte Bildanalyse von FDG-PET/CT durch AutoPERCIST evaluieren.
Bis 3 Jahre nach Studienanmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer M Specht, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1183 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-00210 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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