Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af FDG-PET/CT til at vurdere respons af knogledominant metastatisk brystkræft, FUNKTIONSundersøgelse

10. september 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

FDG PET til at vurdere terapeutisk respons hos patienter med knogledominerende metastatisk brystkræft, FUNKTION

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt FDG-PET/CT virker til at vurdere responsen fra patienter med brystkræft, der har spredt sig til knoglerne eller mest til knoglerne (knogledominant metastatisk brystkræft). Diagnostiske procedurer, såsom FDG-PET/CT, kan fungere bedre til at måle brystkræftaktivitet før og efter behandling sammenlignet med andre standard billeddiagnostiske tests.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer ydeevnen af ​​fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) responskriterier (modificerede PET-responskriterier i faste tumorer [PERCIST] komplet, delvis og stabil metabolisk sygdom versus progressiv metabolisk sygdom ) som en binær prædiktor for progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med knogledominant (BD) metastatisk brystkræft (MBC) behandlet med systemisk terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer evnen af ​​FDG-PET/CT-modificerede PERCIST-kriterier (komplet versus [vs] delvis vs stabil vs metabolisk progression) til uafhængigt at forudsige PFS hos patienter med BD MBC.

II. Evaluer evnen af ​​FDG-PET/CT modificerede PERCIST kriterier (komplet, delvis og stabil versus progressiv metabolisk sygdom) til at forudsige tid til skeletrelaterede hændelser (SRE) og samlet overlevelse (OS) hos patienter med BD MBC.

III. Evaluer evnen af ​​FDG-PET/CT-metrikker (procentvis ændring i peak standardiseret optagelsesværdi korrigeret for mager kropsmasse (SULpeak), maksimal standardiseret optagelsesværdi korrigeret for kropsvægt (SUVmax) som kontinuerlige variable i indeks eller op til 5 læsioner) forudsige PFS, tid til SRE og OS hos patienter med BD MBC.

IV. Vurder anvendeligheden af ​​FDG-PET/CT til at identificere sygdomsprogression ved identifikation af nye læsioner, der ikke er identificeret ved standard CT- og knoglescanning.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Definer kriterier for udvælgelse af FDG-ivrige knoglelæsioner til analyse baseret på tærskler for SULpeak eller SUVmax.

II. I samarbejde med National Cancer Institute (NCI) Quantitative Imaging Network (QIN), udforsk alternative metoder til måling af metabolisk respons med FDG-PET/CT (f.eks. total læsionsglykolyse, kvantitativ total knoglebilleddannelse, MD Anderson knoglekriterier og radiomiks) til forudsige kliniske endepunkter hos patienter med BD MBC.

III. Evaluer automatiseret billedanalyse af FDG-PET/CT af AutoPERCIST.

OMRIDS:

Patienter får FDG intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT-skanning over 15-30 minutter ved baseline (inden for 21 dage før start af standard systemisk behandling) og 12 uger efter start af standard systemisk behandling i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk i op til 3 år efter undersøgelsesregistrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • FHCC South Lake Union
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation (præstationsstatus [PS]) =< 2
  • Patienter med histologisk bekræftet metastatisk brystkræft ved lokal vurdering, som er hormonreceptorpositiv af American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer og med kendt HER2-status

  • Patienter skal have radiologisk bekræftet knogledominant (BD) eller knogle-only (BO) sygdom

    • BD defineret som sygdom, der involverer knogle med eller uden begrænsede målbare metastaser ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, med >= 1 ikke-bestrålet knoglemetastase på knoglescintigrafi

      • BEMÆRK: Begrænsede målbare metastaser omfatter lymfeknuder og bløddelskomponenterne i lytiske eller blandede lytiske/blastiske knoglemetastaser. Ethvert antal lymfeknuder < 3 cm og op til 2 lymfeknuder > 3 cm vil være tilladt. Op til 5 målbare bløddelskomponenter af lytiske eller blandede mytiske/blastiske knoglemetastaser vil være tilladt
    • BO defineret som påviselig sygdom begrænset i knoglen (et hvilket som helst sted, et hvilket som helst antal læsioner). Diagnose kræver abnormiteter identificeret ved billeddannelse (knoglescanning, CT +/- PET +/- magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) uden andre steder for metastaser identificeret og med >= 1 ikke-bestrålet knoglemetastase på knoglescintigrafi
  • Patienter må ikke have nogen kontraindikation for FDG-PET-billeddannelse

  • Patienter skal have en af ​​følgende systemiske behandlinger:

    • Planlæg at modtage enten 1. eller 2. linje endokrin behandling for metastatisk brystkræft. Endokrin behandling kan omfatte selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), aromatasehæmmere og/eller fulvestrant, der kan kombineres med Food and Drug Administration (FDA)-godkendte biologiske midler (palbociclib, ribociclib, abemaciclib, everolimus, alpelisib)
    • Kemoterapi ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eller institutionel standard. Brug af kolonistimulerende vækstfaktor skal suspenderes i >= 14 dage før FDG-PET/CT-scanninger ved baseline og 12 uger
    • Planlæg at modtage HER2-målrettet behandling i henhold til ASCO, NCCN og/eller institutionelle retningslinjer som angivet for patienter med HER2 positiv sygdom. Når HER2-målrettet behandling anvendes sammen med kemoterapi, forventes brug af kolonistimulerende vækstfaktorer IKKE eller bør suspenderes i minimum 2 uger, men helst i mindst 3 uger før de påkrævede FDG-PET/CT-scanningstidspunkter
  • Brug af knoglestabiliserende midler (bisphosphonater eller denosumab) er tilladt
  • Patienten skal opfylde institutionelle retningslinjer for nyrefunktion til MR- og CT-skanning
  • Patientens forventede levetid skal estimeres til >= 24 uger
  • Patienten deltager i forsøget på en institution, som har indvilliget i at udføre billedforskningsundersøgelserne, afsluttet ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) definerede PET/CT scanner kvalifikationsprocedurer og modtaget ECOG-ACRIN PET/CT scanner godkendelse

  • Patienter skal fuldføre baseline (T0) FDG-PET inden for 28 dage før registrering eller inden for 28 dage efter registrering

    • For patienter, der fuldfører baseline (T0) FDG-PET EFTER registrering, skal alle parametre være opfyldt

    • For patienter, der gennemførte baseline (T0) FDG-PET før registrering, er følgende test fritaget:

      • Graviditetstestdokumentation før FDG-PET (T0 tidspunkt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med RECIST 1.1 målbare læsioner i indvolde, aktivt centralnervesystem (CNS), leptomeningeal carcinomatøs eller pleural eller peritoneal sygdom vil ikke være kvalificerede. Patienter med tidligere CNS-metastaser behandlet med stråling eller resektion og uden tegn på klinisk eller radiografisk progression inden for 28 dage efter registrering er kvalificerede
  • Patienter, der har modtaget mere end 3 linjer med cytotoksisk kemoterapi for metastatisk brystkræft, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 3 uger efter undersøgelsesregistrering, er ikke kvalificerede
  • Patienter med kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, er ikke kvalificerede. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling
  • Kvinder må ikke være gravide, fordi FDG er et radioaktivt lægemiddel med potentiale for teratogene effekter, og PET/CT involverer yderligere strålingseksponering. På grund af strålingseksponering for et ammende spædbarn fra FDG er kvinder, der ammer, også udelukket fra denne undersøgelse. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 7 dage før FDG-PET/CT for at udelukke graviditet. Patienter er udelukket fra dette, hvis baseline FDG-PET/CT-scanning opfyldte undersøgelsesparametre og blev afsluttet inden for 28 dage efter undersøgelsesregistrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (FDG-PET/CT)
Patienter modtager FDG IV og gennemgår PET/CT-scanning over 15-30 minutter ved baseline (inden for 21 dage før start af standard systemisk behandling) og 12 uger efter start af standard systemisk behandling i fravær af uacceptabel toksicitet.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • computerstyret aksial tomografi
  • CAT scanning
  • CT-scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • positron emission tomografi scanning
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) responskriterier som en binær prædiktor for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
Vil evaluere ydeevnen af ​​FDG-PET/CT-responskriterier (modificerede PET-responskriterier i solide tumorer komplet, delvis og stabil metabolisk sygdom versus progressiv metabolisk sygdom) som en binær prædiktor for PFS hos patienter med knogledominant (BD) metastatisk brystkræft (MBC) behandlet med systemisk terapi.
Op til 3 år efter studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne af FDG-PET/CT modificerede PERCIST kriterier (komplet versus [vs] delvis vs stabil vs metabolisk progression) til uafhængigt at forudsige PFS hos patienter med BD MBC
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
Vil beholde de flere kategorier af FDG-PET/CT-modificerede PERCIST-kriterier og teste PFS-forskellene på tværs af dem ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelseskurven og den tilsvarende log-rank test. Den multivariable Cox proportional hazard-model vil også være udstyret med justering af det samme sæt af konfoundere (f.eks. alder, terapilinje - tidlig behandling versus sen behandling, type terapi - endokrin terapi versus kemoterapi). Da kategorierne af FDG-PET/CT modificerede PERCIST-kriterier er ordnet, vil den også anvende metoden for C-statistik til at evaluere ydeevnen efter kvantificering af kriterierne (dvs. 1-komplet respons, 2-delvis respons, 3-stabil, 4 -metabolisk progression).
Op til 3 år efter studietilmelding
Evne til FDG-PET/CT-modificerede PERCIST-kriterier (komplet, delvis og stabil vs progressiv metabolisk sygdom) til at forudsige tid til skeletrelaterede hændelser (SRE) hos patienter med BD MBC
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
Vil beholde de flere kategorier af FDG-PET/CT-modificerede PERCIST-kriterier og teste tiden til SRE-forskelle på tværs af dem ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelseskurven og den tilsvarende log-rank test. Den multivariable Cox proportional hazard-model vil også være udstyret med justering af det samme sæt af konfoundere (f.eks. alder, terapilinje - tidlig behandling versus sen behandling, type terapi - endokrin terapi versus kemoterapi). Da kategorierne af FDG-PET/CT modificerede PERCIST-kriterier er ordnet, vil den også anvende metoden for C-statistik til at evaluere ydeevnen efter kvantificering af kriterierne (dvs. 1-komplet respons, 2-delvis respons, 3-stabil, 4 -metabolisk progression).
Op til 3 år efter studietilmelding
Evne af FDG-PET/CT modificerede PERCIST kriterier (komplet, delvis og stabil vs progressiv metabolisk sygdom) til at forudsige den samlede overlevelse (OS) hos patienter med BD MBC
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
Vil beholde de flere kategorier af FDG-PET/CT modificerede PERCIST kriterier og teste OS forskellene på tværs af dem ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurven og den tilsvarende log-rank test. Den multivariable Cox proportional hazard-model vil også være udstyret med justering af det samme sæt af konfoundere (f.eks. alder, terapilinje - tidlig behandling versus sen behandling, type terapi - endokrin terapi versus kemoterapi). Da kategorierne af FDG-PET/CT modificerede PERCIST-kriterier er ordnet, vil den også anvende metoden for C-statistik til at evaluere ydeevnen efter kvantificering af kriterierne (dvs. 1-komplet respons, 2-delvis respons, 3-stabil, 4 -metabolisk progression).
Op til 3 år efter studietilmelding
FDG-PET/CT-metrics evne til at forudsige PFS hos patienter med BD MBC
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
For hver deltager vil opsamle op til 5 læsioner fra FDG-PET/CT-scanninger og beregne den procentvise ændring i peak standardiseret optagelsesværdi korrigeret for mager kropsmasse (SULpeak), maksimal standardiseret optagelsesværdi korrigeret for kropsvægt (SUVmax) fra T0 til T1-scanninger. Multivariable Cox proportional hazard modeller vil blive brugt til at modellere disse ændringers evne til at forudsige PFS. Analysen vil først blive udført på indekslæsionen (dvs. at associere ændringen af ​​SUVpeak eller SUVmax for indekslæsionen med resultater), og derefter blive anvendt på den gennemsnitlige ændring på op til 5 læsioner (dvs. associering af den gennemsnitlige ændring af SUVpeak eller SUVmax fra alle påviste læsioner med udfald). C-statistikken vil blive brugt til at måle præstationen.
Op til 3 år efter studietilmelding
FDG-PET/CT-målingers evne til at forudsige tid til SRE hos patienter med BD MBC
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
For hver deltager vil opsamle op til 5 læsioner fra FDG-PET/CT-scanninger og beregne den procentvise ændring i SULpeak, SUVmax fra T0 til T1-scanninger. Multivariable Cox proportional hazard modeller vil blive brugt til at modellere disse ændringers evne til at forudsige tid til SRE. Analysen vil først blive udført på indekslæsionen (dvs. at associere ændringen af ​​SUVpeak eller SUVmax for indekslæsionen med resultater), og derefter blive anvendt på den gennemsnitlige ændring på op til 5 læsioner (dvs. associering af den gennemsnitlige ændring af SUVpeak eller SUVmax fra alle påviste læsioner med udfald). C-statistikken vil blive brugt til at måle præstationen.
Op til 3 år efter studietilmelding
FDG-PET/CT-metrics evne til at forudsige OS hos patienter med BD MBC
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
For hver deltager vil opsamle op til 5 læsioner fra FDG-PET/CT-scanninger og beregne den procentvise ændring i SULpeak, SUVmax fra T0 til T1-scanninger. Multivariable Cox proportional hazard modeller vil blive brugt til at modellere disse ændringers evne til at forudsige OS. Analysen vil først blive udført på indekslæsionen (dvs. at associere ændringen af ​​SUVpeak eller SUVmax for indekslæsionen med resultater), og derefter blive anvendt på den gennemsnitlige ændring på op til 5 læsioner (dvs. associering af den gennemsnitlige ændring af SUVpeak eller SUVmax fra alle påviste læsioner med udfald). C-statistikken vil blive brugt til at måle præstationen.
Op til 3 år efter studietilmelding
Brug af FDG-PET/CT til at identificere sygdomsprogression ved identifikation af nye læsioner, der ikke er identificeret ved standard CT- og knoglescanning
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
For de tilfælde, hvor progression er dokumenteret i undersøgelsen, registreres og tabuleres antallet af nye læsioner entydigt identificeret af den 12-ugers FDG-PET/CT-forskningsscanning.
Op til 3 år efter studietilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af kriterier for udvælgelse af FDG-ivrige knoglelæsioner til analyse baseret på tærskler for SULpeak eller SUVmax
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
Vil variere tærsklen for inklusion i PERCIST-kriterierne for at opnå optimal ydeevne. For at reducere overoptimismen, vil anvende den statistiske teknik med 5-fold krydsvalidering i tærskelopdagelsen og efterfølgende præstationsvurdering.
Op til 3 år efter studietilmelding
Udforskning af alternative metoder til måling af metabolisk respons med FDG-PET/CT for at forudsige kliniske endepunkter hos patienter med BD MBC
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
Vil samarbejde med National Cancer Institute Quantitative Imaging Network for at udforske alternative metoder til måling af metabolisk respons med FDG-PET/CT-scanninger. Vil derefter implementere Kaplan Meier overlevelseskurve (og log-rank test) eller multivariabel Cox proportional hazard model i analyserne af associationer med PFS, tid til SRE eller OS.
Op til 3 år efter studietilmelding
Automatiseret billedanalyse af FDG-PET/CT
Tidsramme: Op til 3 år efter studietilmelding
Vil evaluere automatiseret billedanalyse af FDG-PET/CT af AutoPERCIST.
Op til 3 år efter studietilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer M Specht, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1183 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-00210 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner