FDG-PET/CT を使用して骨優位の転移性乳癌の反応を評価する、FEATURE 研究
2024年4月16日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
骨優位の転移性乳癌患者の治療効果を評価するための FDG PET、FEATURE
この第 II 相試験では、FDG-PET/CT が、骨またはほとんどが骨に拡がった乳癌患者 (骨優位の転移性乳癌) の反応を評価する際にどの程度効果があるかを研究しています。
FDG-PET/CT などの診断手順は、他の標準的な画像検査と比較して、治療前後の乳がんの活動性を測定するのに適している可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. フルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) の反応基準 (固形腫瘍における修正 PET 反応基準 [PERCIST] 完全、部分的および安定代謝疾患と進行性代謝疾患の比較) の性能を評価する）全身療法で治療された骨優性（BD）転移性乳癌（MBC）患者の無増悪生存期間（PFS）のバイナリ予測因子として。
副次的な目的:
I. BD MBC 患者の PFS を個別に予測するための FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準 (完全 vs [vs] 部分 vs 安定 vs 代謝進行) の能力を評価する。
Ⅱ． BD MBC 患者の骨格関連イベント発生までの時間 (SRE) および全生存期間 (OS) を予測するための FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準 (完全、部分的、および安定対進行性代謝性疾患) の能力を評価します。
III. FDG-PET/CTメトリクス(除脂肪体重(SULpeak)で補正されたピーク標準化取り込み値の変化率、体重(SUVmax)で補正された最大標準化取り込み値の指数または最大5つの病変の連続変数)の能力を評価します。 BD MBC患者のPFS、SREまでの時間、およびOSを予測します。
IV.標準的な CT や骨スキャンでは識別されない新しい病変の識別により、疾患の進行を識別するための FDG-PET/CT の有用性を評価します。
探索的目的:
Ｉ．ＳＵＬｐｅａｋまたはＳＵＶｍａｘの閾値に基づいて、分析のためにＦＤＧが豊富な骨病変を選択するための基準を定義する。
Ⅱ． National Cancer Institute (NCI) Quantitative Imaging Network (QIN) と協力して、FDG-PET/CT を使用した代謝応答を測定するための代替方法を探索します (例えば、全病変解糖、定量的全骨イメージング、MD アンダーソン骨基準、およびラジオミクス)。 BD MBC 患者の臨床エンドポイントを予測します。
III. AutoPERCIST による FDG-PET/CT の自動画像解析を評価します。
概要：
患者は FDG を静脈内 (IV) に投与され、ベースライン時 (標準的な全身治療の開始前 21 日以内) および標準的な全身治療の開始後 12 週間で 15 ～ 30 分間にわたって PET/CT スキャンを受けます (許容できない毒性がない場合)。
研究の完了後、患者は研究登録後最大 3 年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Truckee、California、アメリカ、96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
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Delaware
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Dover、Delaware、アメリカ、19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GenesisCare USA - Aventura FP
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- FHCC South Lake Union
-
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Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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Bayamon、プエルトリコ、00959-5060
- Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
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Manati、プエルトリコ、00674
- Doctors Cancer Center
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San Juan、プエルトリコ、00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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San Juan、プエルトリコ、00936
- San Juan City Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスを持っている必要があります（パフォーマンスステータス[PS]）=<2
- -米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインによってホルモン受容体陽性である局所評価により組織学的に確認された転移性乳がんの患者 HER2ステータスが既知の患者
-患者は放射線学的に確認された骨優勢（BD）または骨のみ（BO）の疾患を持っている必要があります
-固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1による制限された測定可能な転移の有無にかかわらず、骨に関与する疾患として定義されたBD、骨シンチグラフィーで> = 1の非照射骨転移
- 注: 限られた測定可能な転移には、リンパ節および溶解性または混合溶解性/芽球性骨転移の軟部組織成分が含まれます。 3 cm 未満の任意の数のリンパ節、および 3 cm を超えるリンパ節が 2 つまで許可されます。 -溶解性または混合のミシック/ブラスト性骨転移の最大5つの測定可能な軟部組織コンポーネントが許可されます
- BO は、骨内に限定された検出可能な疾患 (任意の部位、任意の数の病変) として定義されます。 -診断には、イメージング（骨スキャン、CT +/- PET +/-磁気共鳴画像法[MRI]）によって特定された異常が必要であり、他の転移部位が特定されておらず、骨シンチグラフィーで1つ以上の非照射骨転移がある
- -患者はFDG-PETイメージングに禁忌があってはなりません
患者は、次の全身療法のいずれかを受けている必要があります。
- -転移性乳癌に対して一次または二次内分泌療法を受ける予定。 内分泌療法には、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、アロマターゼ阻害剤、および/または食品医薬品局（FDA）が承認した生物学的製剤（パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ、エベロリムス、アルペリシブ）と組み合わせることができるフルベストラントが含まれる場合があります。
- -National Comprehensive Cancer Network（NCCN）または制度基準による化学療法。 -コロニー刺激成長因子の使用は、ベースラインおよび12週間でのFDG-PET / CTスキャンの14日以上前に中断する必要があります
- HER2 陽性疾患の患者に適応されるように、ASCO、NCCN、および/または施設のガイドラインに従って HER2 標的療法を受けることを計画します。 HER2 標的療法が化学療法と併用される場合、コロニー刺激成長因子の使用は予想されないか、最低 2 週間中断する必要がありますが、必要な FDG-PET/CT スキャン時点の少なくとも 3 週間前に中断することが望ましいです。
- 骨安定剤（ビスフォスフォネートまたはデノスマブ）の使用が許可されている
- -患者は、MRIおよびCTスキャンの腎機能に関する施設のガイドラインを満たす必要があります
- -患者の平均余命は> = 24週間と推定する必要があります
- 患者は、画像研究研究の実施に同意し、ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) で定義された PET/CT スキャナー認定手順を完了し、ECOG-ACRIN PET/CT スキャナーの承認を受けた機関で試験に参加しています。
-患者は、登録前28日以内または登録後28日以内にベースライン（T0）FDG-PETを完了する必要があります
- ベースライン (T0) FDG-PET を完了した患者の登録後、すべてのパラメーターが満たされている必要があります
登録前にベースライン (T0) FDG-PET を完了した患者の場合、以下の検査は免除されます。
- FDG-PET前の妊娠検査の記録（T0時点）
除外基準:
- 内臓にRECIST 1.1の測定可能な病変がある患者、活動中の中枢神経系（CNS）、軟髄膜癌性または胸膜または腹膜疾患は適格ではありません。 -放射線または切除で治療された以前のCNS転移を有し、登録から28日以内に臨床的または放射線学的な進行の証拠がない患者は適格です
- -転移性乳癌に対して3ライン以上の細胞毒性化学療法を受けた患者は適格ではありません
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある患者、または研究登録から3週間以内に治験機器を使用している患者は適格ではありません
- 進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を有する患者は適格ではありません。 例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸がんが含まれます。
- FDG は催奇形作用の可能性がある放射性医薬品であり、PET/CT は追加の放射線被ばくを伴うため、女性は妊娠していてはなりません。 さらに、FDG による乳児への放射線被ばくのため、授乳中の女性もこの研究から除外されています。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、FDG-PET/CT の 7 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 ベースラインの FDG-PET/CT スキャンが試験パラメータを満たし、試験登録から 28 日以内に完了した場合、患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（FDG-PET/CT）
患者は FDG IV を受け、許容できない毒性がない場合、ベースライン時 (標準的な全身治療の開始前 21 日以内) および標準的な全身治療の開始後 12 週間で 15 ～ 30 分にわたって PET/CT スキャンを受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) のバイナリ予測因子としてのフルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) 応答基準の性能
時間枠：研究登録後最大3年間
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骨優性（BD）転移性乳癌患者における PFS のバイナリ予測因子としての FDG-PET/CT 応答基準（固形腫瘍の完全、部分的および安定な代謝性疾患と進行性代謝性疾患の修正 PET 応答基準）の性能を評価します。 (MBC) 全身療法で治療。
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研究登録後最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BD MBC 患者の PFS を独立して予測するための FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準 (完全 vs [vs] 部分 vs 安定 vs 代謝進行) の能力
時間枠：研究登録後最大3年間
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FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準の複数のカテゴリを保持し、Kaplan-Meier 生存曲線と対応するログランク検定を使用して、それら全体の PFS の違いをテストします。
多変量 Cox 比例ハザード モデルは、同じ交絡因子セットの調整にも適合します (例: 年齢、治療ライン - 初期ライン治療と後期ライン治療、治療タイプ - 内分泌療法と化学療法)。
FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準のカテゴリーが順序付けられているため、基準を定量化した後にパフォーマンスを評価するために C 統計の方法も適用します (つまり、1-完全奏効、2-部分奏効、3-安定、4 -代謝の進行)。
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研究登録後最大3年間
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FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準 (完全、部分的、安定 vs 進行性代謝性疾患) が BD MBC 患者の骨格関連イベント (SRE) までの時間を予測する能力
時間枠：研究登録後最大3年間
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FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準の複数のカテゴリを保持し、Kaplan-Meier 生存曲線と対応するログランク検定を使用して、それら全体の SRE までの時間をテストします。
多変量 Cox 比例ハザード モデルは、同じ交絡因子セットの調整にも適合します (例: 年齢、治療ライン - 初期ライン治療と後期ライン治療、治療タイプ - 内分泌療法と化学療法)。
FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準のカテゴリーが順序付けられているため、基準を定量化した後にパフォーマンスを評価するために C 統計の方法も適用します (つまり、1-完全奏効、2-部分奏効、3-安定、4 -代謝の進行)。
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研究登録後最大3年間
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BD MBC 患者の全生存期間 (OS) を予測するための FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準 (完全、部分的、安定 vs 進行性代謝性疾患) の能力
時間枠：研究登録後最大3年間
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FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準の複数のカテゴリを保持し、Kaplan-Meier 生存曲線と対応するログランク検定を使用して、それら全体の OS の違いをテストします。
多変量 Cox 比例ハザード モデルは、同じ交絡因子セットの調整にも適合します (例: 年齢、治療ライン - 初期ライン治療と後期ライン治療、治療タイプ - 内分泌療法と化学療法)。
FDG-PET/CT 修正 PERCIST 基準のカテゴリーが順序付けられているため、基準を定量化した後にパフォーマンスを評価するために C 統計の方法も適用します (つまり、1-完全奏効、2-部分奏効、3-安定、4 -代謝の進行)。
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研究登録後最大3年間
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BD MBC 患者の PFS を予測するための FDG-PET/CT 指標の能力
時間枠：研究登録後最大3年間
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参加者ごとに、FDG-PET/CT スキャンから最大 5 つの病変を収集し、除脂肪体重で補正されたピーク標準化取り込み値 (SULpeak)、体重で補正された最大標準化取り込み値 (SUVmax) の変化率を計算します。 T1スキャン。
多変数 Cox 比例ハザード モデルを使用して、これらの変化が PFS を予測する能力をモデル化します。
分析は、最初に指標病変に対して行われ（すなわち、指標病変のSUVpeakまたはSUVmaxの変化を転帰と関連付ける）、次に最大5病変の平均変化に適用される（すなわち、SUVpeakの平均変化を関連付ける）。または結果を伴うすべての検出された病変からの SUVmax)。
C 統計は、パフォーマンスの測定に使用されます。
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研究登録後最大3年間
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BD MBC 患者の SRE までの時間を FDG-PET/CT メトリクスで予測する能力
時間枠：研究登録後最大3年間
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参加者ごとに、FDG-PET/CT スキャンから最大 5 つの病変を収集し、T0 スキャンから T1 スキャンまでの SULpeak、SUVmax の変化率を計算します。
多変数 Cox 比例ハザード モデルを使用して、これらの変化が SRE までの時間を予測する能力をモデル化します。
分析は、最初に指標病変に対して行われ（すなわち、指標病変のSUVpeakまたはSUVmaxの変化を転帰と関連付ける）、次に最大5病変の平均変化に適用される（すなわち、SUVpeakの平均変化を関連付ける）。または結果を伴うすべての検出された病変からの SUVmax)。
C 統計は、パフォーマンスの測定に使用されます。
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研究登録後最大3年間
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BD MBC 患者の OS を予測するための FDG-PET/CT 指標の能力
時間枠：研究登録後最大3年間
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参加者ごとに、FDG-PET/CT スキャンから最大 5 つの病変を収集し、T0 スキャンから T1 スキャンまでの SULpeak、SUVmax の変化率を計算します。
多変数 Cox 比例ハザード モデルを使用して、OS を予測するこれらの変化の能力をモデル化します。
分析は、最初に指標病変に対して行われ（すなわち、指標病変のSUVpeakまたはSUVmaxの変化を転帰と関連付ける）、次に最大5病変の平均変化に適用される（すなわち、SUVpeakの平均変化を関連付ける）。または結果を伴うすべての検出された病変からの SUVmax)。
C 統計は、パフォーマンスの測定に使用されます。
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研究登録後最大3年間
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標準的な CT や骨スキャンでは識別されない新しい病変の識別によって疾患の進行を識別するための FDG-PET/CT の有用性
時間枠：研究登録後最大3年間
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研究で進行が記録されている場合、12 週間の FDG-PET/CT 研究スキャンによって一意に特定された新しい病変の数を記録し、集計します。
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研究登録後最大3年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SULpeak または SUVmax の閾値に基づいた分析のための FDG が豊富な骨病変の選択基準の定義
時間枠：研究登録後最大3年間
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最適なパフォーマンスを得るために、PERCIST 基準に含めるしきい値を変更します。
過度の楽観主義を減らすために、しきい値の検出とその後のパフォーマンス評価で 5 分割交差検証の統計手法を適用します。
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研究登録後最大3年間
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BD MBC 患者の臨床的エンドポイントを予測するために、FDG-PET/CT を使用して代謝反応を測定するための代替方法の探索
時間枠：研究登録後最大3年間
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National Cancer Institute Quantitative Imaging Network と協力して、FDG-PET/CT スキャンによる代謝反応を測定するための代替方法を探ります。
次に、PFS、SRE までの時間、または OS との関連の分析に、カプラン マイヤー生存曲線 (およびログランク テスト) または多変数 Cox 比例ハザード モデルを実装します。
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研究登録後最大3年間
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FDG-PET/CTの自動画像解析
時間枠：研究登録後最大3年間
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AutoPERCIST による FDG-PET/CT の自動画像解析を評価します。
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研究登録後最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer M Specht、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA1183 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-00210 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center募集転移性膵臓癌 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸がん AJCC v8 | IVC 期の直腸がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道扁平上皮がん... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了小腸腺癌 | ステージ III 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIA 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIB 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IV 小腸腺癌 AJCC v8 | ファーター腺癌膨大部 | ステージ III のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIA 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIB 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | ステージ IV ファーターがん膨大部 AJCC v8アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない腹膜癌 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer Center完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer Center募集臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 進行性胃腺癌 | 術後補助療法 ステージ III 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA... およびその他の条件アメリカ
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないステージ III 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ III 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIA 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝外胆管癌 | 切除不能な胆嚢癌 | ステージ IV 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IV 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IV 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IVB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝内胆管癌 | ステージ III 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 遠位胆管がん... およびその他の条件アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件アメリカ
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)募集臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVB 食道腺癌 AJCC v8 | 転移性食道腺癌 | 少数転移性食道腺癌 | 少数転移性胃腺癌アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 胃食道接合部腺癌 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III の胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA の胃がん... およびその他の条件アメリカ
コンピュータ断層撮影の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない
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Heidelberg Engineering GmbH完了糖尿病を患っていない被験者の正常な目 | DPNを共存させていない2型糖尿病の被験者 | 初期から中等度のDPNを併発する2型糖尿病患者