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Usando FDG-PET/CT para avaliar a resposta do câncer de mama metastático com dominância óssea, estudo FEATURE

10 de setembro de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

FDG PET para avaliar a resposta terapêutica em pacientes com câncer de mama metastático com dominância óssea, CARACTERÍSTICA

Este estudo de fase II estuda o quão bem o FDG-PET/CT funciona na avaliação da resposta de pacientes com câncer de mama que se espalhou para os ossos ou principalmente para os ossos (câncer de mama metastático com dominância óssea). Procedimentos diagnósticos, como FDG-PET/CT, podem funcionar melhor na medição da atividade do câncer de mama antes e depois do tratamento em comparação com outros exames de imagem padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar o desempenho dos critérios de resposta da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) de fludesoxiglicose F-18 (FDG) (Critérios de Resposta PET modificados em Tumores Sólidos [PERCIST] doença metabólica completa, parcial e estável versus doença metabólica progressiva ) como um preditor binário de sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) ósseo dominante (DB) tratados com terapia sistêmica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a capacidade dos critérios PERCIST modificados por FDG-PET/CT (completo versus [vs] parcial vs estável vs progressão metabólica) para predizer independentemente a PFS em pacientes com BD MBC.

II. Avaliar a capacidade dos critérios PERCIST modificados por FDG-PET/CT (completo, parcial e estável versus doença metabólica progressiva) para prever o tempo para eventos relacionados ao esqueleto (SRE) e sobrevida global (OS) em pacientes com DB MBC.

III. Avalie a capacidade da métrica FDG-PET/CT (alteração percentual no valor máximo de captação padronizada corrigida para massa corporal magra (SULpeak), valor máximo de captação padronizada corrigida para peso corporal (SUVmax) como variáveis ​​contínuas no índice ou até 5 lesões) para prever PFS, tempo para SRE e OS em pacientes com BD MBC.

4. Avalie a utilidade do FDG-PET/CT para identificar a progressão da doença pela identificação de novas lesões não identificadas pela TC padrão e cintilografia óssea.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Definir critérios para seleção de lesões ósseas ávidas por FDG para análise com base nos limiares para SULpeak ou SUVmax.

II. Em colaboração com o Quantitative Imaging Network (QIN) do National Cancer Institute (NCI), explore métodos alternativos para medir a resposta metabólica com FDG-PET/CT (por exemplo, glicólise total da lesão, imagem óssea total quantitativa, critérios ósseos MD Anderson e radiômica) para prever desfechos clínicos em pacientes com BD MBC.

III. Avalie a análise automatizada de imagens de FDG-PET/CT pelo AutoPERCIST.

CONTORNO:

Os pacientes recebem FDG por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT durante 15-30 minutos no início do estudo (dentro de 21 dias antes do início do tratamento sistêmico padrão) e 12 semanas após o início do tratamento sistêmico padrão na ausência de toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 anos após o registro no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • FHCC South Lake Union
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (status de desempenho [PS]) = < 2
  • Pacientes com câncer de mama metastático histologicamente confirmado por avaliação local que é receptor hormonal positivo pelas diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) e com status HER2 conhecido

  • Os pacientes devem ter doença óssea dominante (BD) ou somente óssea (BO) confirmada radiologicamente

    • DB definida como doença envolvendo osso com ou sem metástases mensuráveis ​​limitadas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, com >= 1 metástase óssea não irradiada na cintilografia óssea

      • NOTA: Metástases mensuráveis ​​limitadas incluem linfonodos e componentes de tecidos moles de metástases ósseas líticas ou mistas líticas/blásticas. Qualquer número de linfonodos < 3 cm e até 2 linfonodos > 3 cm será permitido. Serão permitidos até 5 componentes de tecidos moles mensuráveis ​​de metástases ósseas líticas ou mistas míticas/blásticas
    • BO definida como doença detectável confinada dentro do osso (qualquer local, qualquer número de lesões). O diagnóstico requer anormalidades identificadas por imagem (cintilografia óssea, CT +/- PET +/- ressonância magnética [MRI]) sem outros locais de metástases identificados e com >= 1 metástase óssea não irradiada na cintilografia óssea
  • Os pacientes não devem ter contraindicação para a imagem FDG-PET

  • Os pacientes devem receber uma das seguintes terapias sistêmicas:

    • Planeje receber terapia endócrina de 1ª ou 2ª linha para câncer de mama metastático. A terapia endócrina pode incluir moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERMs), inibidores da aromatase e/ou fulvestranto que podem ser combinados com agentes biológicos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) (palbociclibe, ribociclibe, abemaciclibe, everolimus, alpelisibe)
    • Quimioterapia por National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou padrão institucional. O uso de fator de crescimento estimulador de colônias deve ser suspenso por >= 14 dias antes das varreduras de FDG-PET/CT na linha de base e 12 semanas
    • Planeje receber terapia direcionada a HER2 de acordo com ASCO, NCCN e/ou diretrizes institucionais, conforme indicado para pacientes com doença HER2 positiva. Quando a terapia direcionada a HER2 é usada com quimioterapia, o uso de fatores de crescimento estimuladores de colônia NÃO é esperado ou deve ser suspenso por no mínimo 2 semanas, mas preferencialmente por pelo menos 3 semanas antes dos pontos de tempo de varredura FDG-PET/CT necessários
  • O uso de estabilizadores ósseos (bifosfonatos ou denosumabe) é permitido
  • O paciente deve atender às diretrizes institucionais de função renal para ressonância magnética e tomografia computadorizada
  • A expectativa de vida do paciente deve ser estimada em >= 24 semanas
  • O paciente está participando do estudo em uma instituição que concordou em realizar os estudos de pesquisa de imagem, completou os procedimentos de qualificação do scanner PET/CT definidos pela ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) e recebeu a aprovação do scanner ECOG-ACRIN PET/CT

  • Os pacientes devem concluir a linha de base (T0) FDG-PET dentro de 28 dias antes do registro ou dentro de 28 dias após o registro

    • Para pacientes que completam a linha de base (T0) FDG-PET APÓS o registro, todos os parâmetros devem ser atendidos

    • Para pacientes que concluíram o FDG-PET basal (T0) antes do registro, os seguintes testes estão isentos:

      • Documentação do teste de gravidez antes do FDG-PET (ponto de tempo T0)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões mensuráveis ​​RECIST 1.1 em vísceras, sistema nervoso central (SNC) ativo, leptomeníngea carcinomatosa ou doença pleural ou peritoneal não serão elegíveis. Pacientes com metástases prévias no SNC tratadas com radiação ou ressecção e sem evidência de progressão clínica ou radiográfica dentro de 28 dias após o registro são elegíveis
  • Pacientes que receberam mais de 3 linhas de quimioterapia citotóxica para câncer de mama metastático não são elegíveis
  • Os pacientes que atualmente participam ou participaram de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 3 semanas após o registro do estudo não são elegíveis
  • Pacientes com malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo não são elegíveis. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa
  • As mulheres não devem estar grávidas porque o FDG é um radiofármaco com potencial para efeitos teratogênicos e o PET/CT envolve exposição adicional à radiação. Além disso, devido à exposição à radiação de um lactente de FDG, as mulheres que estão amamentando também são excluídas deste estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 7 dias antes do FDG-PET/CT para descartar a gravidez. Os pacientes são excluídos disso se a varredura FDG-PET/TC basal atender aos parâmetros do estudo e for concluída dentro de 28 dias após o registro do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (FDG-PET/CT)
Os pacientes recebem FDG IV e passam por PET/CT durante 15-30 minutos no início do estudo (dentro de 21 dias antes do início do tratamento sistêmico padrão) e 12 semanas após o início do tratamento sistêmico padrão na ausência de toxicidade inaceitável.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • tomografia axial computadorizada
  • Tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • tomografia por emissão de pósitrons
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Dado IV
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho dos critérios de resposta da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) de fluooxiglicose F-18 (FDG) como um preditor binário de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Avaliará o desempenho dos critérios de resposta FDG-PET/CT (critérios de resposta PET modificados em tumores sólidos, doença metabólica completa, parcial e estável versus doença metabólica progressiva) como um preditor binário de PFS em pacientes com câncer de mama metastático osso dominante (BD). (MBC) tratados com terapia sistêmica.
Até 3 anos após o registro do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade dos critérios PERCIST modificados por FDG-PET/CT (completo versus [vs] parcial vs estável vs progressão metabólica) para prever independentemente a PFS em pacientes com DBC MBC
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Manterá as várias categorias de critérios PERCIST modificados por FDG-PET/CT e testará as diferenças de PFS entre elas usando a curva de sobrevivência de Kaplan-Meier e o teste de log-rank correspondente. O modelo multivariável de risco proporcional de Cox também será ajustado com o ajuste do mesmo conjunto de fatores de confusão (por exemplo, idade, linha de terapia - tratamento de linha precoce versus tratamento de linha tardia, tipo de terapia - terapia endócrina versus quimioterapia). Uma vez que as categorias dos critérios PERCIST modificados FDG-PET/CT são ordenadas, também será aplicado o método da estatística C para avaliar o desempenho após a quantificação dos critérios (ou seja, 1-resposta completa, 2-resposta parcial, 3-estável, 4 -progressão metabólica).
Até 3 anos após o registro do estudo
Capacidade dos critérios PERCIST modificados por FDG-PET/CT (completa, parcial e estável versus doença metabólica progressiva) para prever o tempo para eventos relacionados ao esqueleto (SRE) em pacientes com DB MBC
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Manterá as múltiplas categorias de critérios PERCIST modificados por FDG-PET/CT e testará as diferenças de tempo para SRE entre elas usando a curva de sobrevivência de Kaplan-Meier e o teste de log-rank correspondente. O modelo multivariável de risco proporcional de Cox também será ajustado com o ajuste do mesmo conjunto de fatores de confusão (por exemplo, idade, linha de terapia - tratamento de linha precoce versus tratamento de linha tardia, tipo de terapia - terapia endócrina versus quimioterapia). Uma vez que as categorias dos critérios PERCIST modificados FDG-PET/CT são ordenadas, também será aplicado o método da estatística C para avaliar o desempenho após a quantificação dos critérios (ou seja, 1-resposta completa, 2-resposta parcial, 3-estável, 4 -progressão metabólica).
Até 3 anos após o registro do estudo
Capacidade dos critérios PERCIST modificados por FDG-PET/CT (completa, parcial e estável versus doença metabólica progressiva) para prever a sobrevida global (OS) em pacientes com DBC MBC
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Manterá as várias categorias de critérios PERCIST modificados por FDG-PET/CT e testará as diferenças de OS entre elas usando a curva de sobrevivência de Kaplan-Meier e o teste de log-rank correspondente. O modelo multivariável de risco proporcional de Cox também será ajustado com o ajuste do mesmo conjunto de fatores de confusão (por exemplo, idade, linha de terapia - tratamento de linha precoce versus tratamento de linha tardia, tipo de terapia - terapia endócrina versus quimioterapia). Uma vez que as categorias dos critérios PERCIST modificados FDG-PET/CT são ordenadas, também será aplicado o método da estatística C para avaliar o desempenho após a quantificação dos critérios (ou seja, 1-resposta completa, 2-resposta parcial, 3-estável, 4 -progressão metabólica).
Até 3 anos após o registro do estudo
Capacidade de métricas FDG-PET/CT para prever PFS em pacientes com BD MBC
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Para cada participante, irá coletar até 5 lesões de FDG-PET/TC e calcular a variação percentual no valor máximo de captação padronizado corrigido para massa corporal magra (SULpico), valor máximo de captação padronizado corrigido para peso corporal (SUVmax) de T0 a Varreduras T1. Modelos multivariáveis ​​de risco proporcional de Cox serão usados ​​para modelar a capacidade dessas mudanças de prever PFS. A análise será realizada primeiro na lesão índice (ou seja, associando a alteração do SUVpico ou SUVmax para a lesão índice com os resultados) e, em seguida, será aplicada à alteração média de até 5 lesões (ou seja, associando a alteração média do SUVpico ou SUVmax de todas as lesões detectadas com resultados). As estatísticas C serão usadas para medir o desempenho.
Até 3 anos após o registro do estudo
Capacidade das métricas FDG-PET/CT para prever o tempo para SRE em pacientes com BD MBC
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Para cada participante, serão coletadas até 5 lesões de varreduras FDG-PET/CT e calculadas a variação percentual no SULpeak, SUVmax das varreduras T0 para T1. Modelos multivariáveis ​​de risco proporcional de Cox serão usados ​​para modelar a capacidade dessas mudanças de prever o tempo para SRE. A análise será realizada primeiro na lesão índice (ou seja, associando a alteração do SUVpico ou SUVmax para a lesão índice com os resultados) e, em seguida, será aplicada à alteração média de até 5 lesões (ou seja, associando a alteração média do SUVpico ou SUVmax de todas as lesões detectadas com resultados). As estatísticas C serão usadas para medir o desempenho.
Até 3 anos após o registro do estudo
Capacidade das métricas FDG-PET/CT para prever OS em pacientes com BD MBC
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Para cada participante, serão coletadas até 5 lesões de varreduras FDG-PET/CT e calculadas a variação percentual no SULpeak, SUVmax das varreduras T0 para T1. Modelos multivariáveis ​​de risco proporcional de Cox serão usados ​​para modelar a capacidade dessas mudanças de prever OS. A análise será realizada primeiro na lesão índice (ou seja, associando a alteração do SUVpico ou SUVmax para a lesão índice com os resultados) e, em seguida, será aplicada à alteração média de até 5 lesões (ou seja, associando a alteração média do SUVpico ou SUVmax de todas as lesões detectadas com resultados). As estatísticas C serão usadas para medir o desempenho.
Até 3 anos após o registro do estudo
Utilidade do FDG-PET/CT para identificar a progressão da doença pela identificação de novas lesões não identificadas pela TC padrão e cintilografia óssea
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Para os casos em que a progressão é documentada no estudo, registrará e tabulará o número de novas lesões identificadas exclusivamente pela varredura de pesquisa FDG-PET/CT de 12 semanas.
Até 3 anos após o registro do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definição de critérios para seleção de lesões ósseas ávidas por FDG para análise com base em limiares para SULpeak ou SUVmax
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Irá variar o limite para inclusão nos critérios PERCIST para obter o desempenho ideal. Para reduzir o excesso de otimismo, será aplicada a técnica estatística de validação cruzada de 5 vezes na descoberta do limiar e posterior avaliação de desempenho.
Até 3 anos após o registro do estudo
Exploração de métodos alternativos para medir a resposta metabólica com FDG-PET/CT para prever desfechos clínicos em pacientes com BD MBC
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Colaborará com a Rede de Imagem Quantitativa do National Cancer Institute para explorar métodos alternativos para medir a resposta metabólica com exames FDG-PET/CT. Em seguida, implementará a curva de sobrevivência de Kaplan Meier (e teste de log-rank) ou o modelo de risco proporcional multivariável de Cox nas análises de associações com PFS, tempo para SRE ou OS.
Até 3 anos após o registro do estudo
Análise de imagem automatizada de FDG-PET/CT
Prazo: Até 3 anos após o registro do estudo
Avaliará a análise automatizada de imagens de FDG-PET/CT pelo AutoPERCIST.
Até 3 anos após o registro do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer M Specht, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA1183 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-00210 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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