Wykorzystanie FDG-PET/CT do oceny odpowiedzi raka piersi z przerzutami z przerzutami do kości, badanie FEATURE
10 września 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
FDG PET w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, CECHA
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze FDG-PET/CT działa w ocenie odpowiedzi pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do kości lub głównie do kości (rak piersi z przerzutami z przerzutami do kości).
Procedury diagnostyczne, takie jak FDG-PET/CT, mogą być skuteczniejsze w mierzeniu aktywności raka piersi przed i po leczeniu w porównaniu z innymi standardowymi badaniami obrazowymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena skuteczności kryteriów odpowiedzi na pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) z fludeoksyglukozą F-18 (FDG) (zmodyfikowane kryteria odpowiedzi PET w guzach litych [PERCIST] całkowita, częściowa i stabilna choroba metaboliczna w porównaniu z postępującą chorobą metaboliczną ) jako binarny predyktor przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (MBC) z dominującą kością (MBC) leczonych terapią systemową.
CELE DODATKOWE:
I. Ocenić zdolność kryteriów PERCIST zmodyfikowanych FDG-PET/CT (pełna vs. częściowa vs. stabilna vs progresja metaboliczna) do niezależnego przewidywania PFS u pacjentów z BD MBC.
II. Ocena zdolności kryteriów PERCIST zmodyfikowanych FDG-PET/CT (całkowita, częściowa i stabilna vs postępująca choroba metaboliczna) do przewidywania czasu do zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z BD MBC.
III. Ocenić zdolność metryki FDG-PET/CT (procentowa zmiana szczytowej wartości standaryzowanego wychwytu skorygowanej o beztłuszczową masę ciała (SULpeak), maksymalna standaryzowana wartość wychwytu skorygowana o masę ciała (SUVmax) jako zmienne ciągłe w indeksie lub do 5 zmian) do przewidzieć PFS, czas do SRE i OS u pacjentów z BD MBC.
IV. Oceń przydatność FDG-PET/CT do identyfikacji progresji choroby poprzez identyfikację nowych zmian niezidentyfikowanych za pomocą standardowej CT i scyntygrafii kości.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zdefiniuj kryteria wyboru zmian kostnych wykazujących skłonność do FDG do analizy w oparciu o progi dla SULpeak lub SUVmax.
II. We współpracy z National Cancer Institute (NCI) Quantitative Imaging Network (QIN), zbadaj alternatywne metody pomiaru odpowiedzi metabolicznej za pomocą FDG-PET/CT (np. całkowita glikoliza zmian chorobowych, ilościowe obrazowanie całkowitej kości, kryteria kości MD Anderson i radiomika), aby przewidzieć kliniczne punkty końcowe u pacjentów z BD MBC.
III. Oceń automatyczną analizę obrazu FDG-PET/CT przez AutoPERCIST.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują FDG dożylnie (IV) i poddawani badaniu PET/CT przez 15-30 minut na początku badania (w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem standardowego leczenia systemowego) i 12 tygodni po rozpoczęciu standardowego leczenia systemowego przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badania pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat od rejestracji badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00959-5060
- Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
-
Manati, Portoryko, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Portoryko, 00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Portoryko, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- GenesisCare USA - Aventura FP
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- FHCC South Lake Union
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć wyniki w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (stan sprawności [PS]) =< 2
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z przerzutami na podstawie oceny miejscowej, który jest dodatni pod względem receptora hormonalnego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) i ze znanym statusem HER2
Pacjenci muszą mieć radiologicznie potwierdzoną chorobę z przewagą kości (BD) lub samą kością (BO).
ChAD zdefiniowana jako choroba obejmująca kości z ograniczonymi mierzalnymi przerzutami lub bez nich według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, z >= 1 nienaświetlanym przerzutem do kości w scyntygrafii kości
- UWAGA: Ograniczone mierzalne przerzuty obejmują węzły chłonne i elementy tkanki miękkiej litycznych lub mieszanych litycznych/blastycznych przerzutów do kości. Dozwolona jest dowolna liczba węzłów chłonnych < 3 cm i do 2 węzłów chłonnych > 3 cm. Dozwolone będzie do 5 mierzalnych składników tkanek miękkich przerzutów litycznych lub mieszanych mitycznych/blastycznych do kości
- BO zdefiniowana jako wykrywalna choroba ograniczona do kości (dowolne miejsce, dowolna liczba zmian). Rozpoznanie wymaga stwierdzenia nieprawidłowości w badaniu obrazowym (scyntygrafia kości, CT +/- PET +/- rezonans magnetyczny [MRI]) bez zidentyfikowania innych miejsc przerzutów oraz z >= 1 nienaświetlanym przerzutem do kości w scyntygrafii kości
- Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do obrazowania FDG-PET
Pacjenci muszą mieć jedną z następujących terapii ogólnoustrojowych:
- Zaplanuj leczenie hormonalne 1. lub 2. rzutu raka piersi z przerzutami. Terapia hormonalna może obejmować selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), inhibitory aromatazy i/lub fulwestrant, które można łączyć z lekami biologicznymi zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA) (palbocyklib, rybocyklib, abemacyklib, ewerolimus, alpelisib)
- Chemioterapia według National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub standard instytucjonalny. Stosowanie czynnika wzrostu stymulującego wzrost kolonii należy wstrzymać na >= 14 dni przed badaniem FDG-PET/CT na początku badania i po 12 tygodniach
- Zaplanuj otrzymanie terapii ukierunkowanej na HER2 zgodnie z wytycznymi ASCO, NCCN i/lub instytucji, jak wskazano dla pacjentów z chorobą HER2-dodatnią. Gdy terapia ukierunkowana na HER2 jest stosowana z chemioterapią, NIE oczekuje się stosowania czynników wzrostu stymulujących kolonie lub należy je zawiesić na co najmniej 2 tygodnie, ale najlepiej na co najmniej 3 tygodnie przed wymaganymi punktami czasowymi skanowania FDG-PET/CT
- Dozwolone jest stosowanie środków stabilizujących kości (bisfosfonianów lub denosumabu).
- Pacjent musi spełniać wytyczne instytucjonalne dotyczące czynności nerek dla badania MRI i CT
- Przewidywaną długość życia pacjenta należy oszacować na >= 24 tygodnie
- Pacjent uczestniczy w badaniu w placówce, która wyraziła zgodę na wykonanie badań obrazowych, przeszła określone przez ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) procedury kwalifikacji skanera PET/CT i uzyskała aprobatę skanera PET/CT ECOG-ACRIN
Pacjenci muszą ukończyć wyjściowe (T0) FDG-PET w ciągu 28 dni przed rejestracją lub w ciągu 28 dni po rejestracji
- W przypadku pacjentów, którzy ukończyli wyjściową (T0) FDG-PET PO rejestracji wszystkie parametry muszą być spełnione
W przypadku pacjentów, którzy ukończyli wyjściowy (T0) FDG-PET przed rejestracją, zwolnione są następujące testy:
- Dokumentacja testów ciążowych przed FDG-PET (punkt czasowy T0)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mierzalnymi zmianami RECIST 1.1 w trzewiach, czynnym ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), rakiem opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobą opłucnej lub otrzewnej nie będą się kwalifikować. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi przerzutami do OUN leczonymi radioterapią lub resekcją i bez oznak progresji klinicznej lub radiologicznej w ciągu 28 dni od rejestracji
- Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 3 linie chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka piersi z przerzutami, nie kwalifikują się
- Pacjenci obecnie uczestniczący lub brali udział w badaniu badanego czynnika lub używający eksperymentalnego urządzenia w ciągu 3 tygodni od rejestracji badania nie kwalifikują się
- Pacjenci ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, nie kwalifikują się. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii
- Kobiety nie mogą być w ciąży, ponieważ FDG jest radiofarmaceutykiem o potencjalnym działaniu teratogennym, a PET/CT wiąże się z dodatkową ekspozycją na promieniowanie. Ponadto, z powodu narażenia na promieniowanie karmionego niemowlęcia z FDG, kobiety karmiące piersią są również wykluczone z tego badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonane badanie krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed FDG-PET/CT, aby wykluczyć ciążę. Pacjenci są wykluczeni z tego badania, jeśli wyjściowe skanowanie FDG-PET/CT spełnia parametry badania i zostało zakończone w ciągu 28 dni od rejestracji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (FDG-PET/CT)
Pacjenci otrzymują FDG IV i poddawani badaniu PET/CT przez 15-30 minut na początku badania (w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem standardowego leczenia systemowego) i 12 tygodni po rozpoczęciu standardowego leczenia systemowego przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kryteriów odpowiedzi fludeoksyglukozy F-18 (FDG) - pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) jako binarnego predyktora przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Oceni skuteczność kryteriów odpowiedzi FDG-PET/CT (zmodyfikowane kryteria odpowiedzi PET w przypadku całkowitej, częściowej i stabilnej choroby metabolicznej guzów litych w porównaniu z postępującą chorobą metaboliczną) jako binarnego predyktora PFS u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (BD) (MBC) leczonych terapią systemową.
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność kryteriów PERCIST zmodyfikowanych FDG-PET/CT (całkowite vs. częściowe vs. stabilne vs. progresja metaboliczna) do niezależnego przewidywania PFS u pacjentów z BD MBC
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Zachowa wiele kategorii kryteriów PERCIST zmodyfikowanych przez FDG-PET/CT i przetestuje różnice w PFS między nimi za pomocą krzywej przeżycia Kaplana-Meiera i odpowiedniego testu log-rank.
Wielowymiarowy model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie również wyposażony w korektę tego samego zestawu czynników zakłócających (np. wiek, linia terapii – leczenie wczesnej linii vs późna linia leczenia, rodzaj terapii – hormonoterapia vs chemioterapia).
Ponieważ kategorie kryteriów PERCIST zmodyfikowanych przez FDG-PET/CT są uporządkowane, zastosuje się również metodę statystyki C do oceny wydajności po ilościowym określeniu kryteriów (tj. 1-pełna odpowiedź, 2-częściowa odpowiedź, 3-stabilna, 4 -progresja metaboliczna).
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
|
Zdolność kryteriów PERCIST zmodyfikowanych FDG-PET/CT (całkowita, częściowa i stabilna vs postępująca choroba metaboliczna) do przewidywania czasu do zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) u pacjentów z BD MBC
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Zachowa wiele kategorii kryteriów PERCIST zmodyfikowanych przez FDG-PET/CT i przetestuje różnice w czasie do SRE za pomocą krzywej przeżycia Kaplana-Meiera i odpowiedniego testu log-rank.
Wielowymiarowy model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie również wyposażony w korektę tego samego zestawu czynników zakłócających (np. wiek, linia terapii – leczenie wczesnej linii vs późna linia leczenia, rodzaj terapii – hormonoterapia vs chemioterapia).
Ponieważ kategorie kryteriów PERCIST zmodyfikowanych przez FDG-PET/CT są uporządkowane, zastosuje się również metodę statystyki C do oceny wydajności po ilościowym określeniu kryteriów (tj. 1-pełna odpowiedź, 2-częściowa odpowiedź, 3-stabilna, 4 -progresja metaboliczna).
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
|
Zdolność kryteriów PERCIST zmodyfikowanych FDG-PET/CT (całkowita, częściowa i stabilna vs postępująca choroba metaboliczna) do przewidywania przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z BD MBC
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Zachowa wiele kategorii kryteriów PERCIST zmodyfikowanych przez FDG-PET/CT i przetestuje różnice w OS przy użyciu krzywej przeżycia Kaplana-Meiera i odpowiedniego testu log-rank.
Wielowymiarowy model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie również wyposażony w korektę tego samego zestawu czynników zakłócających (np. wiek, linia terapii – leczenie wczesnej linii vs późna linia leczenia, rodzaj terapii – hormonoterapia vs chemioterapia).
Ponieważ kategorie kryteriów PERCIST zmodyfikowanych przez FDG-PET/CT są uporządkowane, zastosuje się również metodę statystyki C do oceny wydajności po ilościowym określeniu kryteriów (tj. 1-pełna odpowiedź, 2-częściowa odpowiedź, 3-stabilna, 4 -progresja metaboliczna).
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
|
Zdolność wskaźników FDG-PET/CT do przewidywania PFS u pacjentów z BD MBC
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Dla każdego uczestnika zbierze do 5 zmian ze skanów FDG-PET/CT i obliczy procentową zmianę szczytowej wartości standaryzowanego wychwytu skorygowanej o beztłuszczową masę ciała (SULpeak), maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu skorygowaną o masę ciała (SUVmax) od T0 do skany T1.
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do modelowania zdolności tych zmian do przewidywania PFS.
Analiza zostanie najpierw przeprowadzona na zmianie wskaźnika (tj. powiązaniu zmiany SUVpeak lub SUVmax dla zmiany wskaźnika z wynikami), a następnie zostanie zastosowana do średniej zmiany maksymalnie 5 zmian (tj. powiązania średniej zmiany SUVpeak lub SUVmax ze wszystkich wykrytych zmian wraz z wynikami).
Do pomiaru wydajności zostaną użyte statystyki C.
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
|
Zdolność metryk FDG-PET/CT do przewidywania czasu do SRE u pacjentów z BD MBC
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Dla każdego uczestnika zbierze do 5 zmian ze skanów FDG-PET/CT i obliczy procentową zmianę SULpeak, SUVmax od skanów T0 do T1.
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do modelowania zdolności tych zmian do przewidywania czasu do SRE.
Analiza zostanie najpierw przeprowadzona na zmianie wskaźnika (tj. powiązaniu zmiany SUVpeak lub SUVmax dla zmiany wskaźnika z wynikami), a następnie zostanie zastosowana do średniej zmiany maksymalnie 5 zmian (tj. powiązania średniej zmiany SUVpeak lub SUVmax ze wszystkich wykrytych zmian wraz z wynikami).
Do pomiaru wydajności zostaną użyte statystyki C.
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
|
Zdolność metryk FDG-PET/CT do przewidywania OS u pacjentów z BD MBC
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Dla każdego uczestnika zbierze do 5 zmian ze skanów FDG-PET/CT i obliczy procentową zmianę SULpeak, SUVmax od skanów T0 do T1.
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do modelowania zdolności tych zmian do przewidywania OS.
Analiza zostanie najpierw przeprowadzona na zmianie wskaźnika (tj. powiązaniu zmiany SUVpeak lub SUVmax dla zmiany wskaźnika z wynikami), a następnie zostanie zastosowana do średniej zmiany maksymalnie 5 zmian (tj. powiązania średniej zmiany SUVpeak lub SUVmax ze wszystkich wykrytych zmian wraz z wynikami).
Do pomiaru wydajności zostaną użyte statystyki C.
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
|
Użyteczność FDG-PET/CT do identyfikacji progresji choroby poprzez identyfikację nowych zmian niezidentyfikowanych przez standardową CT i scyntygrafię kości
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
W przypadkach, w których postęp jest udokumentowany w badaniu, firma zarejestruje i zestawi liczbę nowych zmian jednoznacznie zidentyfikowanych w 12-tygodniowym badaniu FDG-PET/CT.
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie kryteriów selekcji zmian kostnych z avidem FDG do analizy w oparciu o progi dla SULpeak lub SUVmax
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Zmieni próg włączenia do kryteriów PERCIST, aby uzyskać optymalną wydajność.
Aby zmniejszyć nadmierny optymizm, zastosuje technikę statystyczną 5-krotnej walidacji krzyżowej w odkrywaniu progu i późniejszej ocenie wydajności.
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
|
Badanie alternatywnych metod pomiaru odpowiedzi metabolicznej za pomocą FDG-PET/CT w celu przewidywania klinicznych punktów końcowych u pacjentów z BD MBC
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Będzie współpracować z National Cancer Institute Quantitative Imaging Network w celu zbadania alternatywnych metod pomiaru odpowiedzi metabolicznej za pomocą skanów FDG-PET/CT.
Następnie zastosuje krzywą przeżycia Kaplana Meiera (i test log-rank) lub model proporcjonalnego hazardu Coxa z wieloma zmiennymi w analizach związku z PFS, czasem do SRE lub OS.
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
|
Zautomatyzowana analiza obrazu FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Oceni zautomatyzowaną analizę obrazu FDG-PET/CT przez AutoPERCIST.
|
Do 3 lat po rejestracji na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer M Specht, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1183 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-00210 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .