FDG-PET/CT:n käyttö luudominoivan metastaattisen rintasyövän vasteen arvioimiseen, OMINAISUUDET
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
FDG PET arvioi terapeuttista vastetta potilailla, joilla on luudominoiva metastaattinen rintasyöpä, OMINAISUUDET
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin FDG-PET/CT toimii arvioitaessa rintasyöpää sairastavien potilaiden vastetta, joka on levinnyt luihin tai enimmäkseen luihin (luudominoiva metastaattinen rintasyöpä).
Diagnostiset toimenpiteet, kuten FDG-PET/CT, voivat toimia paremmin rintasyövän aktiivisuuden mittaamisessa ennen hoitoa ja sen jälkeen verrattuna muihin tavanomaisiin kuvantamistesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) vastekriteerit (muokatut PET-vastekriteerit kiinteissä kasvaimissa [PERCIST] täydellisessä, osittaisessa ja vakaassa aineenvaihduntasairaudessa verrattuna etenevään aineenvaihduntasairauteen ) binäärisenä ennustajana etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS) potilailla, joilla on luudominoiva (BD) metastaattinen rintasyöpä (MBC), joita hoidetaan systeemisellä hoidolla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi FDG-PET/CT-modifioitujen PERCIST-kriteerien (täydellinen vs. [vs] osittainen vs. vakaa vs. metabolinen eteneminen) kyky ennustaa itsenäisesti PFS potilailla, joilla on BD MBC.
II. Arvioi FDG-PET/CT-modifioitujen PERCIST-kriteerien (täydellinen, osittainen ja vakaa vs. etenevä aineenvaihduntasairaus) kykyä ennustaa aikaa luustoon liittyviin tapahtumiin (SRE) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on BD MBC.
III. Arvioi FDG-PET/CT-mittareiden kyky (prosenttimuutos standardoidussa huipun ottoarvossa, joka on korjattu vähärasvaisella kehonmassalla (SULpeak), suurin standardoitu kehonpainolla korjattu sisäänottoarvo (SUVmax) jatkuvina muuttujina indeksissä tai jopa 5 leesiossa) ennustaa PFS, aikaa SRE:hen ja OS potilailla, joilla on BD MBC.
IV. Arvioi FDG-PET/CT:n käyttökelpoisuus taudin etenemisen tunnistamisessa tunnistamalla uusia vaurioita, joita ei ole tunnistettu tavallisella CT- ja luuskannauksella.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Määritä kriteerit FDG:tä innokkaiden luuvaurioiden valinnalle analysoitavaksi SULpeak- tai SUVmax-kynnysten perusteella.
II. Tutki yhteistyössä National Cancer Instituten (NCI) kvantitatiivisen kuvantamisverkoston (QIN) kanssa vaihtoehtoisia menetelmiä metabolisen vasteen mittaamiseksi FDG-PET/CT:llä (esim. leesion kokonaisglykolyysi, kvantitatiivinen luun kokonaiskuvaus, MD Andersonin luukriteerit ja radiomiikka). ennustaa kliinisiä päätepisteitä potilailla, joilla on BD MBC.
III. Arvioi AutoPERCISTin automaattinen FDG-PET/CT-kuvaanalyysi.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat FDG:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaus 15–30 minuutin aikana lähtötilanteessa (21 päivän sisällä ennen tavanomaisen systeemisen hoidon aloittamista) ja 12 viikon kuluttua tavanomaisen systeemisen hoidon aloittamisesta, mikäli ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
- Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GenesisCare USA - Aventura FP
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- FHCC South Lake Union
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky (suorituskyky [PS]) = < 2
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä paikallisen arvioinnin perusteella, joka on hormonireseptoripositiivinen American Society of Clinical Oncologyn (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaan ja joilla on tunnettu HER2-status
Potilaalla on oltava radiologisesti vahvistettu luudominoiva (BD) tai luu-vain (BO) sairaus
BD määritellään sairaudeksi, johon liittyy luuta, jossa on tai ei ole rajoitettuja mitattavissa olevia etäpesäkkeitä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1), jossa on >= 1 säteilyttämätön luumetastaasi luutuiketutkimuksessa
- HUOMAA: Rajoitetut mitattavissa olevat etäpesäkkeet sisältävät lyyttisten tai lyyttisten/blastisten luumetastaasien imusolmukkeet ja pehmytkudoskomponentit. Mikä tahansa määrä imusolmukkeita < 3 cm ja enintään 2 imusolmuketta > 3 cm sallitaan. Enintään 5 mitattavissa olevaa lyyttisten tai myottisten/blastisten luumetastaasien pehmytkudoskomponentteja sallitaan
- BO määritellään havaittavissa olevaksi sairaudeksi, joka rajoittuu luuhun (mikä tahansa kohta, mikä tahansa määrä vaurioita). Diagnoosi edellyttää kuvantamisella (luunskannaus, CT +/- PET +/- magneettikuvaus [MRI]) tunnistettuja poikkeavuuksia, joissa ei ole tunnistettu muita etäpesäkkeitä ja >= 1 säteilyttämätön luumetastaasi luutuikekuvauksessa
- Potilailla ei saa olla FDG-PET-kuvantamisen vasta-aiheita
Potilailla on oltava jokin seuraavista systeemisistä hoidoista:
- Suunnittele joko 1. tai 2. linjan endokriinisen hoidon saamista metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Endokriiniseen hoitoon voi kuulua selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM), aromataasi-inhibiittoreita ja/tai fulvestranttia, jotka voidaan yhdistää elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiin biologisiin aineisiin (palbosiklib, ribosiklib, abemasiklib, everolimuusi, alpelisibi).
- Kemoterapia National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tai laitosstandardin mukaan. Pesäkkeitä stimuloivan kasvutekijän käyttö on keskeytettävä >= 14 päiväksi ennen FDG-PET/CT-skannauksia lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
- Suunnittele saada HER2-kohdennettua hoitoa ASCO:n, NCCN:n ja/tai laitosten ohjeiden mukaisesti, kuten potilaille, joilla on HER2-positiivinen sairaus. Kun HER2-kohdennettua hoitoa käytetään kemoterapian kanssa, pesäkkeitä stimuloivien kasvutekijöiden käyttöä EI odoteta tai se tulee keskeyttää vähintään 2 viikoksi, mutta mieluiten vähintään 3 viikoksi ennen vaadittuja FDG-PET/CT-skannausaikapisteitä.
- Luuta stabiloivien aineiden (bisfosfonaattien tai denosumabin) käyttö on sallittua
- Potilaan on täytettävä laitoksen munuaisten toimintaa koskevat ohjeet MRI- ja CT-skannausta varten
- Potilaan elinajanodote on arvioitava >= 24 viikkoa
- Potilas osallistuu tutkimukseen laitoksessa, joka on suostunut suorittamaan kuvantamistutkimukset, suorittanut ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) määrittämät PET/CT-skannerin kelpuutusmenettelyt ja saanut ECOG-ACRIN PET/CT-skannerin hyväksynnän
Potilaiden on suoritettava perustason (T0) FDG-PET 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tai 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Potilaille, jotka suorittavat lähtötason (T0) FDG-PET rekisteröinnin JÄLKEEN, kaikkien parametrien on täytyttävä
Potilaille, jotka suorittivat lähtötason (T0) FDG-PET-tutkimuksen ennen rekisteröintiä, seuraavat testit vapautetaan:
- Raskaustestin dokumentaatio ennen FDG-PET:tä (T0-aikapiste)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on RECIST 1.1:n mitattavissa olevia sisäelinten, aktiivisen keskushermoston (CNS), leptomeningeaalisen karsinoomatoosin tai keuhkopussin tai peritoneaalisairauden vaurioita, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka on hoidettu säteilyllä tai resektiolla ja joilla ei ole näyttöä kliinisestä tai radiologisesta etenemisestä 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä, ovat kelpoisia
- Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 3 riviä sytotoksista kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän vuoksi, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat tai ovat osallistuneet tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttävät tutkimuslaitetta 3 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa, eivät ole kelvollisia. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
- Naiset eivät saa olla raskaana, koska FDG on radiofarmaseuttinen lääke, jolla voi olla teratogeenisiä vaikutuksia, ja PET/CT sisältää ylimääräistä säteilyaltistusta. Lisäksi FDG:stä imettävän lapsen säteilyaltistuksen vuoksi myös imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 7 päivän kuluessa ennen FDG-PET/CT:tä raskauden poissulkemiseksi. Potilaat jätetään tämän ulkopuolelle, jos lähtötason FDG-PET/CT-skannaus täytti tutkimusparametrit ja valmistui 28 päivän kuluessa tutkimuksen rekisteröinnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (FDG-PET/CT)
Potilaat saavat FDG IV:n, ja niille tehdään PET/CT-skannaus 15–30 minuutin aikana lähtötilanteessa (21 päivän sisällä ennen tavanomaisen systeemisen hoidon aloittamista) ja 12 viikon kuluttua tavanomaisen systeemisen hoidon aloittamisesta, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) vastekriteerien suorituskyky etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) binäärisenä ennustajana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Arvioi FDG-PET/CT-vastekriteerien (muokatut PET-vastekriteerit kiinteiden kasvainten täydellisissä, osittaisissa ja stabiileissa aineenvaihduntasairaudissa vs. etenevä aineenvaihduntasairaus) suorituskykyä PFS:n binäärisenä ennustajana potilailla, joilla on luudominoiva (BD) metastaattinen rintasyöpä. (MBC) hoidettu systeemisellä hoidolla.
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG-PET/CT-modifioitujen PERCIST-kriteerien (täydellinen vs. [vs] osittainen vs. vakaa vs. metabolinen eteneminen) kyky ennustaa itsenäisesti PFS potilailla, joilla on BD MBC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Säilyttää FDG-PET/CT-muokattujen PERCIST-kriteerien useat kategoriat ja testaa niiden väliset PFS-erot Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrällä ja vastaavalla log-rank-testillä.
Monimuuttuva Coxin suhteellinen vaaramalli varustetaan myös samojen sekatekijöiden säädöllä (esim. ikä, hoitolinja - varhaisen linjan hoito vs. myöhäisen linjan hoito, hoidon tyyppi - endokriininen hoito vs. kemoterapia).
Koska FDG-PET/CT-muokattujen PERCIST-kriteerien luokat on järjestetty, käyttää myös C-tilastomenetelmää suorituskyvyn arvioimiseen kriteerien kvantifioinnin jälkeen (eli 1-täydellinen vastaus, 2-osittainen vaste, 3-stabiili, 4 -aineenvaihdunnan eteneminen).
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
FDG-PET/CT-modifioitujen PERCIST-kriteerien (täydellinen, osittainen ja vakaa vs. progressiivinen aineenvaihduntasairaus) kyky ennustaa luuston aiheuttamiin tapahtumiin (SRE) kuluvaa aikaa potilailla, joilla on BD MBC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Säilyttää useat FDG-PET/CT-muokattujen PERCIST-kriteerien luokat ja testaa niiden väliset SRE-erot käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrää ja vastaavaa log-rank-testiä.
Monimuuttuva Coxin suhteellinen vaaramalli varustetaan myös samojen sekatekijöiden säädöllä (esim. ikä, hoitolinja - varhaisen linjan hoito vs. myöhäisen linjan hoito, hoidon tyyppi - endokriininen hoito vs. kemoterapia).
Koska FDG-PET/CT-muokattujen PERCIST-kriteerien luokat on järjestetty, käyttää myös C-tilastomenetelmää suorituskyvyn arvioimiseen kriteerien kvantifioinnin jälkeen (eli 1-täydellinen vastaus, 2-osittainen vaste, 3-stabiili, 4 -aineenvaihdunnan eteneminen).
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
FDG-PET/CT-modifioitujen PERCIST-kriteerien (täydellinen, osittainen ja vakaa vs. progressiivinen metabolinen sairaus) kyky ennustaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on BD MBC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Säilyttää useat FDG-PET/CT-muokattujen PERCIST-kriteerien luokat ja testaa niiden välisiä käyttöjärjestelmän eroja Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrällä ja vastaavalla log-rank-testillä.
Monimuuttuva Coxin suhteellinen vaaramalli varustetaan myös samojen sekatekijöiden säädöllä (esim. ikä, hoitolinja - varhaisen linjan hoito vs. myöhäisen linjan hoito, hoidon tyyppi - endokriininen hoito vs. kemoterapia).
Koska FDG-PET/CT-muokattujen PERCIST-kriteerien luokat on järjestetty, käyttää myös C-tilastomenetelmää suorituskyvyn arvioimiseen kriteerien kvantifioinnin jälkeen (eli 1-täydellinen vastaus, 2-osittainen vaste, 3-stabiili, 4 -aineenvaihdunnan eteneminen).
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
FDG-PET/CT-mittareiden kyky ennustaa PFS:tä potilailla, joilla on BD MBC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Kerää jokaiselle osallistujalle enintään 5 leesiota FDG-PET/CT-skannauksista ja laskee prosentuaalisen muutoksen standardoidussa ottoarvon huippuarvossa, joka on korjattu vähärasvaisella kehonpainolla (SULpeak), maksimaalisen standardoidun oton arvossa korjattuna ruumiinpainolla (SUVmax) välillä T0 - T1 skannaukset.
Monimuuttujia Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään mallintamaan näiden muutosten kykyä ennustaa PFS.
Analyysi suoritetaan ensin indeksivauriolle (eli yhdistämällä SUVpeakin tai SUVmaxin muutos indeksivaurion osalta tuloksiin), ja sitten sitä sovelletaan enintään 5 leesion keskimääräiseen muutokseen (eli yhdistämällä SUVpeakin keskimääräinen muutos). tai SUVmax kaikista havaituista leesioista ja tuloksista).
C-tilastoa käytetään suorituskyvyn mittaamiseen.
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
FDG-PET/CT-mittareiden kyky ennustaa SRE-aikaa potilailla, joilla on BD MBC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Kerää jokaiselle osallistujalle jopa 5 leesiota FDG-PET/CT-skannauksista ja laskee prosentuaalisen muutoksen SULpeak-, SUVmax-arvoissa T0:sta T1-skannaukseen.
Monen muuttujan Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään mallintamaan näiden muutosten kykyä ennustaa aika SRE:hen.
Analyysi suoritetaan ensin indeksivauriolle (eli yhdistämällä SUVpeakin tai SUVmaxin muutos indeksivaurion osalta tuloksiin), ja sitten sitä sovelletaan enintään 5 leesion keskimääräiseen muutokseen (eli yhdistämällä SUVpeakin keskimääräinen muutos). tai SUVmax kaikista havaituista leesioista ja tuloksista).
C-tilastoa käytetään suorituskyvyn mittaamiseen.
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
FDG-PET/CT-mittareiden kyky ennustaa OS-potilaiden BD MBC:tä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Kerää jokaiselle osallistujalle jopa 5 leesiota FDG-PET/CT-skannauksista ja laskee prosentuaalisen muutoksen SULpeak-, SUVmax-arvoissa T0:sta T1-skannaukseen.
Monen muuttujan Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään mallintamaan näiden muutosten kykyä ennustaa käyttöjärjestelmä.
Analyysi suoritetaan ensin indeksivauriolle (eli yhdistämällä SUVpeakin tai SUVmaxin muutos indeksivaurion osalta tuloksiin), ja sitten sitä sovelletaan enintään 5 leesion keskimääräiseen muutokseen (eli yhdistämällä SUVpeakin keskimääräinen muutos). tai SUVmax kaikista havaituista leesioista ja tuloksista).
C-tilastoa käytetään suorituskyvyn mittaamiseen.
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
FDG-PET/CT:n käyttökelpoisuus tunnistaa taudin eteneminen tunnistamalla uusia vaurioita, joita ei ole tunnistettu tavallisella CT- ja luuskannauksella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Tapauksissa, joissa eteneminen on dokumentoitu tutkimuksessa, tallentaa ja taulukkoon uusien leesioiden lukumäärä, jotka yksilöidään 12 viikon FDG-PET/CT-tutkimusskannauksella.
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriteerien määrittäminen FDG:tä innokkaiden luuvaurioiden valitsemiseksi analysoitavaksi SULpeak- tai SUVmax-kynnysten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Vaihtelee PERCIST-kriteerien sisällyttämisen kynnystä optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi.
Liiallisen optimismin vähentämiseksi sovelletaan tilastollista 5-kertaista ristiinvalidointitekniikkaa kynnyksen havainnointiin ja myöhempään suorituskyvyn arviointiin.
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
Vaihtoehtoisten menetelmien tutkiminen metabolisen vasteen mittaamiseksi FDG-PET/CT:llä kliinisten päätepisteiden ennustamiseksi potilailla, joilla on BD MBC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Tekee yhteistyötä National Cancer Institute Quantitative Imaging Networkin kanssa tutkiakseen vaihtoehtoisia menetelmiä metabolisen vasteen mittaamiseksi FDG-PET/CT-skannauksilla.
Toteuttaa sitten Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrän (ja log-rank-testin) tai monimuuttujan Cox-suhteellisen vaaramallin PFS:n, SRE:hen kuluvan ajan tai käyttöjärjestelmän välisten yhteyksien analyyseihin.
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
|
FDG-PET/CT:n automaattinen kuva-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Arvioi AutoPERCISTin automaattisen FDG-PET/CT:n kuva-analyysin.
|
Jopa 3 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer M Specht, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1183 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-00210 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .