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Utilizzo di FDG-PET/CT per valutare la risposta del carcinoma mammario metastatico a predominanza ossea, studio FEATURE

10 settembre 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

FDG PET per valutare la risposta terapeutica nei pazienti con carcinoma mammario metastatico a predominanza ossea, FEATURE

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'FDG-PET/TC nella valutazione della risposta di pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso alle ossa o principalmente alle ossa (carcinoma mammario metastatico a predominanza ossea). Le procedure diagnostiche, come FDG-PET/CT, possono funzionare meglio nella misurazione dell'attività del cancro al seno prima e dopo il trattamento rispetto ad altri test di imaging standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare le prestazioni dei criteri di risposta della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) (Criteri di risposta PET modificati nei tumori solidi [PERCIST] malattia metabolica completa, parziale e stabile rispetto alla malattia metabolica progressiva ) come predittore binario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) a predominanza ossea (BD) trattato con terapia sistemica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la capacità dei criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT (progressione completa contro [vs] parziale vs stabile vs metabolica) di prevedere in modo indipendente la PFS in pazienti con BD MBC.

II. Valutare la capacità dei criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT (malattia metabolica completa, parziale e stabile rispetto a quella progressiva) di prevedere il tempo agli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con BD MBC.

III. Valutare la capacità delle metriche FDG-PET/CT (variazione percentuale del valore di assorbimento standardizzato di picco corretto per la massa corporea magra (SULpeak), valore di assorbimento standardizzato massimo corretto per il peso corporeo (SUVmax) come variabili continue nell'indice o fino a 5 lesioni) per predire PFS, tempo di SRE e OS in pazienti con BD MBC.

IV. Valutare l'utilità di FDG-PET/TC per identificare la progressione della malattia mediante l'identificazione di nuove lesioni non identificate dalla TC standard e dalla scintigrafia ossea.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Definire i criteri per la selezione delle lesioni ossee avide di FDG per l'analisi in base alle soglie per SULpeak o SUVmax.

II. In collaborazione con il Quantitative Imaging Network (QIN) del National Cancer Institute (NCI), esplorare metodi alternativi per misurare la risposta metabolica con FDG-PET/TC (ad esempio, glicolisi totale della lesione, imaging quantitativo dell'osso totale, criteri ossei MD Anderson e radiomica) per prevedere gli endpoint clinici nei pazienti con BD MBC.

III. Valutare l'analisi automatica delle immagini di FDG-PET/CT mediante AutoPERCIST.

CONTORNO:

I pazienti ricevono FDG per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 15-30 minuti al basale (entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento sistemico standard) e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento sistemico standard in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni dopo la registrazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • FHCC South Lake Union
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (performance status [PS]) =< 2
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente mediante valutazione locale che è positivo al recettore ormonale secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) e con stato HER2 noto

  • I pazienti devono avere una malattia a predominanza ossea (BD) o solo ossea (BO) confermata radiologicamente

    • BD definita come malattia che coinvolge l'osso con o senza metastasi misurabili limitate in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, con >= 1 metastasi ossee non irradiate alla scintigrafia ossea

      • NOTA: le metastasi misurabili limitate includono i linfonodi e i componenti dei tessuti molli delle metastasi ossee litiche o miste litiche/blastiche. Sarà consentito qualsiasi numero di linfonodi < 3 cm e fino a 2 linfonodi > 3 cm. Saranno consentite fino a 5 componenti di tessuto molle misurabili di metastasi ossee litiche o miste mitiche/blastiche
    • BO definito come malattia rilevabile confinata all'interno dell'osso (qualsiasi sito, qualsiasi numero di lesioni). La diagnosi richiede anomalie identificate mediante imaging (scintigrafia ossea, TC +/- PET +/- risonanza magnetica [MRI]) senza altri siti di metastasi identificati e con >= 1 metastasi ossee non irradiate alla scintigrafia ossea
  • I pazienti non devono avere controindicazioni all'imaging FDG-PET

  • I pazienti devono avere una delle seguenti terapie sistemiche:

    • Pianificare di ricevere una terapia endocrina di 1a o 2a linea per il carcinoma mammario metastatico. La terapia endocrina può includere modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), inibitori dell'aromatasi e/o fulvestrant che possono essere combinati con agenti biologici approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) (palbociclib, ribociclib, abemaciclib, everolimus, alpelisib)
    • Chemioterapia secondo National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o standard istituzionale. L'uso del fattore di crescita stimolante le colonie deve essere sospeso per >= 14 giorni prima delle scansioni FDG-PET/TC al basale e 12 settimane
    • Pianificare di ricevere una terapia mirata a HER2 secondo ASCO, NCCN e/o linee guida istituzionali come indicato per i pazienti con malattia HER2 positiva. Quando la terapia mirata a HER2 viene utilizzata con la chemioterapia, NON è previsto l'uso di fattori di crescita stimolanti le colonie o deve essere sospeso per un minimo di 2 settimane, ma preferibilmente per almeno 3 settimane prima dei punti temporali richiesti per la scansione FDG-PET/TC
  • È consentito l'uso di agenti stabilizzanti ossei (bifosfonati o denosumab).
  • Il paziente deve soddisfare le linee guida istituzionali per la funzionalità renale per la risonanza magnetica e la scansione TC
  • L'aspettativa di vita del paziente deve essere stimata a >= 24 settimane
  • Il paziente sta partecipando alla sperimentazione presso un istituto che ha accettato di eseguire gli studi di ricerca sull'imaging, ha completato le procedure di qualificazione dello scanner PET/CT definite dall'ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) e ha ricevuto l'approvazione dello scanner PET/TC ECOG-ACRIN

  • I pazienti devono completare la FDG-PET al basale (T0) entro 28 giorni prima della registrazione o entro 28 giorni dopo la registrazione

    • Per i pazienti che completano il basale (T0) FDG-PET DOPO la registrazione, tutti i parametri devono essere soddisfatti

    • Per i pazienti che hanno completato il basale (T0) FDG-PET prima della registrazione, i seguenti test sono esenti:

      • Documentazione sui test di gravidanza prima di FDG-PET (punto temporale T0)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con lesioni misurabili RECIST 1.1 nei visceri, sistema nervoso centrale (SNC) attivo, carcinoma leptomeningeo o malattia pleurica o peritoneale non saranno ammissibili. Sono ammissibili i pazienti con precedenti metastasi del SNC trattati con radiazioni o resezione e senza evidenza di progressione clinica o radiografica entro 28 giorni dalla registrazione
  • I pazienti che hanno ricevuto più di 3 linee di chemioterapia citotossica per carcinoma mammario metastatico non sono ammissibili
  • I pazienti che attualmente partecipano o hanno partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizzano un dispositivo sperimentale entro 3 settimane dalla registrazione dello studio non sono idonei
  • I pazienti con tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo non sono ammissibili. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
  • Le donne non devono essere in gravidanza perché l'FDG è un radiofarmaco con potenziali effetti teratogeni e la PET/TC comporta un'ulteriore esposizione alle radiazioni. Inoltre, a causa dell'esposizione alle radiazioni di un lattante da FDG, anche le donne che allattano al seno sono escluse da questo studio. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 7 giorni prima della FDG-PET/TC per escludere la gravidanza. I pazienti sono esclusi da questo se la scansione FDG-PET/TC al basale soddisfa i parametri dello studio ed è stata completata entro 28 giorni dalla registrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (FDG-PET/TAC)
I pazienti ricevono FDG IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 15-30 minuti al basale (entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento sistemico standard) e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento sistemico standard in assenza di tossicità inaccettabile.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • tomografia assiale computerizzata
  • TAC
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei criteri di risposta della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) come predittore binario della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Valuterà le prestazioni dei criteri di risposta FDG-PET/CT (criteri di risposta PET modificati nei tumori solidi malattia metabolica completa, parziale e stabile rispetto alla malattia metabolica progressiva) come predittore binario di PFS in pazienti con carcinoma mammario metastatico a predominanza ossea (BD) (MBC) trattati con terapia sistemica.
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità dei criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT (progressione completa contro [vs] parziale vs stabile vs metabolica) di prevedere in modo indipendente la PFS in pazienti con BD MBC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Manterrà le molteplici categorie di criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT e testerà le differenze di PFS tra di esse utilizzando la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il corrispondente test log-rank. Il modello di rischio proporzionale multivariato di Cox sarà inoltre dotato dell'aggiustamento dello stesso insieme di fattori confondenti (ad esempio, età, linea di terapia - trattamento di linea precoce rispetto a trattamento di linea tardiva, tipo di terapia - terapia endocrina rispetto a chemioterapia). Poiché le categorie dei criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT sono ordinate, applicherà anche il metodo della statistica C per valutare la performance dopo aver quantificato i criteri (ovvero, 1-risposta completa, 2-risposta parziale, 3-stabile, 4-risposta -progressione metabolica).
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Capacità dei criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT (malattia metabolica completa, parziale e stabile vs progressiva) di prevedere il tempo agli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti con MBC BD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Manterrà le molteplici categorie di criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT e verificherà il tempo per le differenze SRE tra di esse utilizzando la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il corrispondente test log-rank. Il modello di rischio proporzionale multivariato di Cox sarà inoltre dotato dell'aggiustamento dello stesso insieme di fattori confondenti (ad esempio, età, linea di terapia - trattamento di linea precoce rispetto a trattamento di linea tardiva, tipo di terapia - terapia endocrina rispetto a chemioterapia). Poiché le categorie dei criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT sono ordinate, applicherà anche il metodo della statistica C per valutare la performance dopo aver quantificato i criteri (ovvero, 1-risposta completa, 2-risposta parziale, 3-stabile, 4-risposta -progressione metabolica).
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Capacità dei criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT (malattia metabolica completa, parziale e stabile vs progressiva) di predire la sopravvivenza globale (OS) in pazienti con MBC BD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Manterrà le molteplici categorie di criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT e testerà le differenze di OS tra di esse utilizzando la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il corrispondente test log-rank. Il modello di rischio proporzionale multivariato di Cox sarà inoltre dotato dell'aggiustamento dello stesso insieme di fattori confondenti (ad esempio, età, linea di terapia - trattamento di linea precoce rispetto a trattamento di linea tardiva, tipo di terapia - terapia endocrina rispetto a chemioterapia). Poiché le categorie dei criteri PERCIST modificati FDG-PET/CT sono ordinate, applicherà anche il metodo della statistica C per valutare la performance dopo aver quantificato i criteri (ovvero, 1-risposta completa, 2-risposta parziale, 3-stabile, 4-risposta -progressione metabolica).
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Capacità delle metriche FDG-PET/CT di predire la PFS in pazienti con BD MBC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Per ogni partecipante, raccoglierà fino a 5 lesioni dalle scansioni FDG-PET/TC e calcolerà la variazione percentuale del valore di assorbimento standardizzato di picco corretto per la massa corporea magra (SULpeak), il valore di assorbimento standardizzato massimo corretto per il peso corporeo (SUVmax) da T0 a Scansioni T1. I modelli multivariabili di rischio proporzionale di Cox saranno utilizzati per modellare la capacità di questi cambiamenti di prevedere la PFS. L'analisi sarà prima condotta sulla lesione indice (ovvero, associando la variazione di SUVpeak o SUVmax per la lesione indice con gli esiti), e quindi applicata alla variazione media fino a 5 lesioni (ovvero, associando la variazione media di SUVpeak o SUVmax da tutte le lesioni rilevate con esiti). Le statistiche C saranno utilizzate per misurare le prestazioni.
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Capacità delle metriche FDG-PET/CT di prevedere il tempo di SRE in pazienti con BD MBC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Per ogni partecipante, raccoglierà fino a 5 lesioni dalle scansioni FDG-PET/TC e calcolerà la variazione percentuale di SULpeak, SUVmax dalle scansioni T0 a T1. Saranno utilizzati modelli multivariabili di rischio proporzionale di Cox per modellare la capacità di questi cambiamenti di prevedere il tempo di SRE. L'analisi sarà prima condotta sulla lesione indice (ovvero, associando la variazione di SUVpeak o SUVmax per la lesione indice con gli esiti), e quindi applicata alla variazione media fino a 5 lesioni (ovvero, associando la variazione media di SUVpeak o SUVmax da tutte le lesioni rilevate con esiti). Le statistiche C saranno utilizzate per misurare le prestazioni.
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Capacità delle metriche FDG-PET/CT di prevedere l'OS nei pazienti con BD MBC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Per ogni partecipante, raccoglierà fino a 5 lesioni dalle scansioni FDG-PET/TC e calcolerà la variazione percentuale di SULpeak, SUVmax dalle scansioni T0 a T1. I modelli multivariabili di rischio proporzionale di Cox saranno utilizzati per modellare la capacità di questi cambiamenti di prevedere l'OS. L'analisi sarà prima condotta sulla lesione indice (ovvero, associando la variazione di SUVpeak o SUVmax per la lesione indice con gli esiti), e quindi applicata alla variazione media fino a 5 lesioni (ovvero, associando la variazione media di SUVpeak o SUVmax da tutte le lesioni rilevate con esiti). Le statistiche C saranno utilizzate per misurare le prestazioni.
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Utilità di FDG-PET/TC per identificare la progressione della malattia mediante l'identificazione di nuove lesioni non identificate dalla TC standard e dalla scintigrafia ossea
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Per i casi in cui la progressione è documentata nello studio, registrerà e tabulerà il numero di nuove lesioni identificate in modo univoco dalla scansione di ricerca FDG-PET/CT di 12 settimane.
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione dei criteri per la selezione delle lesioni ossee avide di FDG per l'analisi in base alle soglie per SULpeak o SUVmax
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Varierà la soglia per l'inclusione nei criteri PERCIST per ottenere prestazioni ottimali. Per ridurre l'ottimismo eccessivo, applicherà la tecnica statistica della convalida incrociata di 5 volte nella scoperta della soglia e nella successiva valutazione delle prestazioni.
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Esplorazione di metodi alternativi per misurare la risposta metabolica con FDG-PET/CT per prevedere gli endpoint clinici nei pazienti con BD MBC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Collaborerà con il National Cancer Institute Quantitative Imaging Network per esplorare metodi alternativi per misurare la risposta metabolica con scansioni FDG-PET/CT. Implementerà quindi la curva di sopravvivenza di Kaplan Meier (e il log-rank test) o il modello di rischio proporzionale multivariato di Cox nelle analisi delle associazioni con PFS, tempo di SRE o OS.
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Analisi automatizzata delle immagini di FDG-PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Valuterà l'analisi automatica delle immagini di FDG-PET/CT mediante AutoPERCIST.
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer M Specht, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1183 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-00210 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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