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Uso de FDG-PET/CT para evaluar la respuesta del cáncer de mama metastásico con hueso dominante, estudio FEATURE

10 de septiembre de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

FDG PET para evaluar la respuesta terapéutica en pacientes con cáncer de mama metastásico con hueso dominante, REPORTAJE

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona FDG-PET/CT en la evaluación de la respuesta de pacientes con cáncer de mama que se ha propagado a los huesos o principalmente a los huesos (cáncer de mama metastásico con hueso dominante). Los procedimientos de diagnóstico, como FDG-PET/CT, pueden funcionar mejor para medir la actividad del cáncer de mama antes y después del tratamiento en comparación con otras pruebas de imagen estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el rendimiento de los criterios de respuesta de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) [Criterios de respuesta PET modificados en tumores sólidos [PERCIST] enfermedad metabólica completa, parcial y estable versus enfermedad metabólica progresiva ) como predictor binario de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) con hueso dominante (BD) tratados con terapia sistémica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la capacidad de los criterios PERCIST modificados con FDG-PET/CT (completo versus parcial versus estable versus progresión metabólica) para predecir de forma independiente la SSP en pacientes con BD MBC.

II. Evaluar la capacidad de los criterios PERCIST modificados por FDG-PET/CT (enfermedad metabólica completa, parcial y estable versus progresiva) para predecir el tiempo hasta los eventos relacionados con el esqueleto (SRE) y la supervivencia general (OS) en pacientes con BD MBC.

tercero Evaluar la capacidad de las métricas de FDG-PET/CT (porcentaje de cambio en el valor máximo de captación estandarizado corregido para la masa corporal magra (SULpeak), valor máximo de captación estandarizado corregido para el peso corporal (SUVmax) como variables continuas en el índice o hasta 5 lesiones) para predecir SLP, tiempo hasta SRE y OS en pacientes con BD MBC.

IV. Evaluar la utilidad de FDG-PET/CT para identificar la progresión de la enfermedad mediante la identificación de nuevas lesiones no identificadas por CT estándar y gammagrafía ósea.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Definir los criterios para la selección de lesiones óseas ávidas de FDG para el análisis en función de los umbrales de SULpeak o SUVmax.

II. En colaboración con la Red de Imágenes Cuantitativas (QIN) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), explore métodos alternativos para medir la respuesta metabólica con FDG-PET/TC (p. predecir criterios de valoración clínicos en pacientes con BD MBC.

tercero Evalúe el análisis de imágenes automatizado de FDG-PET/CT por AutoPERCIST.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben FDG por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT durante 15-30 minutos al inicio (dentro de los 21 días antes del inicio del tratamiento sistémico estándar) y 12 semanas después del inicio del tratamiento sistémico estándar en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes hasta 3 años después del registro en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GenesisCare USA - Aventura FP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • FHCC South Lake Union
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (estado funcional [PS]) = < 2
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente mediante evaluación local que es receptor hormonal positivo según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) y con estado conocido de HER2

  • Los pacientes deben tener una enfermedad ósea dominante (BD) o solo ósea (BO) confirmada radiológicamente

    • BD definido como una enfermedad que afecta al hueso con o sin metástasis medibles limitadas según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, con >= 1 metástasis ósea no irradiada en la gammagrafía ósea

      • NOTA: Las metástasis medibles limitadas incluyen los ganglios linfáticos y los componentes de tejido blando de las metástasis óseas líticas o mixtas líticas/blásticas. Se permitirá cualquier número de ganglios linfáticos < 3 cm y hasta 2 ganglios linfáticos > 3 cm. Se permitirán hasta 5 componentes medibles de tejido blando de metástasis óseas líticas o mixtas míticas/blásticas
    • BO definida como enfermedad detectable confinada dentro del hueso (cualquier sitio, cualquier número de lesiones). El diagnóstico requiere que se identifiquen anomalías mediante imágenes (gammagrafía ósea, CT +/- PET +/- resonancia magnética [MRI]) sin que se identifiquen otros sitios de metástasis y con >= 1 metástasis ósea no irradiada en la gammagrafía ósea
  • Los pacientes no deben tener contraindicaciones para la obtención de imágenes FDG-PET

  • Los pacientes deben tener una de las siguientes terapias sistémicas:

    • Planee recibir terapia endocrina de primera o segunda línea para el cáncer de mama metastásico. La terapia endocrina puede incluir moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), inhibidores de la aromatasa y/o fulvestrant que pueden combinarse con agentes biológicos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (palbociclib, ribociclib, abemaciclib, everolimus, alpelisib)
    • Quimioterapia según la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) o el estándar institucional. El uso del factor de crecimiento estimulante de colonias debe suspenderse durante >= 14 días antes de las exploraciones FDG-PET/CT al inicio y 12 semanas
    • Planifique recibir terapia dirigida a HER2 según las pautas de ASCO, NCCN y/o institucionales según lo indicado para pacientes con enfermedad HER2 positiva. Cuando la terapia dirigida contra HER2 se usa con quimioterapia, NO se espera el uso de factores de crecimiento estimulantes de colonias o se debe suspender por un mínimo de 2 semanas, pero preferiblemente por al menos 3 semanas antes de los puntos de tiempo requeridos para la exploración FDG-PET/CT.
  • Se permite el uso de estabilizadores óseos (bifosfonatos o denosumab)
  • El paciente debe cumplir con las pautas institucionales para la función renal para la resonancia magnética y la tomografía computarizada.
  • La esperanza de vida del paciente debe estimarse en >= 24 semanas
  • El paciente participa en el ensayo en una institución que acordó realizar los estudios de investigación de imágenes, completó los procedimientos de calificación del escáner PET/CT definidos por ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) y recibió la aprobación del escáner PET/CT ECOG-ACRIN

  • Los pacientes deben completar la FDG-PET inicial (T0) dentro de los 28 días anteriores al registro o dentro de los 28 días posteriores al registro

    • Para los pacientes que completan la FDG-PET inicial (T0) DESPUÉS del registro, se deben cumplir todos los parámetros

    • Para los pacientes que completaron la FDG-PET inicial (T0) antes del registro, las siguientes pruebas están exentas:

      • Documentación de prueba de embarazo antes de FDG-PET (punto de tiempo T0)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con lesiones medibles RECIST 1.1 en vísceras, sistema nervioso central (SNC) activo, carcinomatoso leptomeníngeo o enfermedad pleural o peritoneal no serán elegibles. Son elegibles los pacientes con metástasis previas en el SNC tratadas con radiación o resección y sin evidencia de progresión clínica o radiográfica dentro de los 28 días posteriores al registro.
  • Los pacientes que hayan recibido más de 3 líneas de quimioterapia citotóxica para el cáncer de mama metastásico no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente participan o han participado en un estudio de un agente en investigación o que usan un dispositivo en investigación dentro de las 3 semanas posteriores al registro del estudio no son elegibles
  • Los pacientes con malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo no son elegibles. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas porque la FDG es un radiofármaco con potencial de efectos teratogénicos y la PET/CT implica una exposición adicional a la radiación. Además, debido a la exposición a la radiación de un lactante a causa de la FDG, las mujeres que están amamantando también quedan excluidas de este estudio. Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 7 días anteriores a la FDG-PET/CT para descartar el embarazo. Los pacientes están excluidos de esto si la exploración FDG-PET/CT inicial cumplió con los parámetros del estudio y se completó dentro de los 28 días posteriores al registro del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (FDG-PET/TC)
Los pacientes reciben FDG IV y se someten a una exploración PET/CT durante 15-30 minutos al inicio (dentro de los 21 días antes del inicio del tratamiento sistémico estándar) y 12 semanas después del inicio del tratamiento sistémico estándar en ausencia de toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • tomografía axial computarizada
  • Análisis de gato
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • tomografía por emisión de positrones
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de los criterios de respuesta de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de fludesoxiglucosa F-18 (FDG) como predictor binario de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Evaluará el rendimiento de los criterios de respuesta FDG-PET/CT (Criterios de respuesta de PET modificados en tumores sólidos, enfermedad metabólica completa, parcial y estable versus enfermedad metabólica progresiva) como predictor binario de SLP en pacientes con cáncer de mama metastásico con hueso dominante (BD). (MBC) tratados con terapia sistémica.
Hasta 3 años después del registro del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de los criterios PERCIST modificados con FDG-PET/CT (completo frente a [frente a] parcial frente a estable frente a progresión metabólica) para predecir de forma independiente la SLP en pacientes con BD MBC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Mantendrá las múltiples categorías de criterios PERCIST modificados con FDG-PET/CT y probará las diferencias de PFS entre ellas mediante la curva de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico correspondiente. El modelo multivariable de riesgos proporcionales de Cox también se ajustará con el ajuste del mismo conjunto de factores de confusión (p. ej., edad, línea de tratamiento: tratamiento de línea temprano versus tratamiento de línea tardío, tipo de terapia: terapia endocrina versus quimioterapia). Dado que las categorías de FDG-PET/CT modifican los criterios PERCIST, también se aplicará el método de estadísticas C para evaluar el rendimiento después de cuantificar los criterios (es decir, 1-respuesta completa, 2-respuesta parcial, 3-estable, 4 -progresión metabólica).
Hasta 3 años después del registro del estudio
Capacidad de los criterios PERCIST modificados por FDG-PET/CT (enfermedad metabólica completa, parcial y estable versus progresiva) para predecir el tiempo hasta los eventos relacionados con el esqueleto (SRE) en pacientes con BD MBC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Mantendrá las múltiples categorías de criterios PERCIST modificados por FDG-PET/CT y evaluará las diferencias de tiempo hasta SRE entre ellas utilizando la curva de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico correspondiente. El modelo multivariable de riesgos proporcionales de Cox también se ajustará con el ajuste del mismo conjunto de factores de confusión (p. ej., edad, línea de tratamiento: tratamiento de línea temprano versus tratamiento de línea tardío, tipo de terapia: terapia endocrina versus quimioterapia). Dado que las categorías de FDG-PET/CT modifican los criterios PERCIST, también se aplicará el método de estadísticas C para evaluar el rendimiento después de cuantificar los criterios (es decir, 1-respuesta completa, 2-respuesta parcial, 3-estable, 4 -progresión metabólica).
Hasta 3 años después del registro del estudio
Capacidad de los criterios PERCIST modificados por FDG-PET/CT (enfermedad metabólica completa, parcial y estable frente a progresiva) para predecir la supervivencia global (SG) en pacientes con BD MBC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Mantendrá las múltiples categorías de criterios PERCIST modificados con FDG-PET/CT y probará las diferencias de SG entre ellas mediante la curva de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico correspondiente. El modelo multivariable de riesgos proporcionales de Cox también se ajustará con el ajuste del mismo conjunto de factores de confusión (p. ej., edad, línea de tratamiento: tratamiento de línea temprano versus tratamiento de línea tardío, tipo de terapia: terapia endocrina versus quimioterapia). Dado que las categorías de FDG-PET/CT modifican los criterios PERCIST, también se aplicará el método de estadísticas C para evaluar el rendimiento después de cuantificar los criterios (es decir, 1-respuesta completa, 2-respuesta parcial, 3-estable, 4 -progresión metabólica).
Hasta 3 años después del registro del estudio
Capacidad de las métricas FDG-PET/CT para predecir la SLP en pacientes con BD MBC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Para cada participante, recolectará hasta 5 lesiones de las exploraciones FDG-PET/CT y calculará el cambio porcentual en el valor de captación estandarizado máximo corregido para la masa corporal magra (SULpeak), el valor de captación estandarizado máximo corregido para el peso corporal (SUVmax) de T0 a exploraciones T1. Se utilizarán modelos multivariables de riesgos proporcionales de Cox para modelar la capacidad de estos cambios para predecir la SLP. El análisis se realizará primero en la lesión índice (es decir, asociando el cambio de SUVmáx o SUVmáx para la lesión índice con los resultados), y luego se aplicará al cambio promedio de hasta 5 lesiones (es decir, asociando el cambio promedio de SUVmáx). o SUVmax de todas las lesiones detectadas con resultados). Las estadísticas C se utilizarán para medir el rendimiento.
Hasta 3 años después del registro del estudio
Capacidad de las métricas de FDG-PET/CT para predecir el tiempo hasta SRE en pacientes con BD MBC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Para cada participante, recolectará hasta 5 lesiones de las exploraciones FDG-PET/CT y calculará el cambio porcentual en SULpeak, SUVmax de las exploraciones T0 a T1. Se utilizarán modelos multivariables de riesgo proporcional de Cox para modelar la capacidad de estos cambios para predecir el tiempo de SRE. El análisis se realizará primero en la lesión índice (es decir, asociando el cambio de SUVmáx o SUVmáx para la lesión índice con los resultados), y luego se aplicará al cambio promedio de hasta 5 lesiones (es decir, asociando el cambio promedio de SUVmáx). o SUVmax de todas las lesiones detectadas con resultados). Las estadísticas C se utilizarán para medir el rendimiento.
Hasta 3 años después del registro del estudio
Capacidad de las métricas FDG-PET/CT para predecir la SG en pacientes con BD MBC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Para cada participante, recolectará hasta 5 lesiones de las exploraciones FDG-PET/CT y calculará el cambio porcentual en SULpeak, SUVmax de las exploraciones T0 a T1. Se utilizarán modelos multivariables de riesgos proporcionales de Cox para modelar la capacidad de estos cambios para predecir la SG. El análisis se realizará primero en la lesión índice (es decir, asociando el cambio de SUVmáx o SUVmáx para la lesión índice con los resultados), y luego se aplicará al cambio promedio de hasta 5 lesiones (es decir, asociando el cambio promedio de SUVmáx). o SUVmax de todas las lesiones detectadas con resultados). Las estadísticas C se utilizarán para medir el rendimiento.
Hasta 3 años después del registro del estudio
Utilidad de FDG-PET/CT para identificar la progresión de la enfermedad mediante la identificación de nuevas lesiones no identificadas por CT estándar y gammagrafía ósea
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Para los casos en los que se documente la progresión en el estudio, se registrará y tabulará el número de lesiones nuevas identificadas de forma única por la exploración de investigación FDG-PET/CT de 12 semanas.
Hasta 3 años después del registro del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definición de criterios para la selección de lesiones óseas ávidas de FDG para análisis en base a umbrales para SULpeak o SUVmax
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Variará el umbral de inclusión en los criterios PERCIST para obtener un rendimiento óptimo. Para reducir el exceso de optimismo, se aplicará la técnica estadística de validación cruzada de 5 veces en el descubrimiento del umbral y la posterior evaluación del rendimiento.
Hasta 3 años después del registro del estudio
Exploración de métodos alternativos para medir la respuesta metabólica con FDG-PET/CT para predecir criterios de valoración clínicos en pacientes con BD MBC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Colaborará con la Red de Imágenes Cuantitativas del Instituto Nacional del Cáncer para explorar métodos alternativos para medir la respuesta metabólica con exploraciones FDG-PET/CT. Luego implementará la curva de supervivencia de Kaplan Meier (y la prueba de rango logarítmico) o el modelo de riesgo proporcional de Cox multivariable en los análisis de asociaciones con PFS, tiempo hasta SRE u OS.
Hasta 3 años después del registro del estudio
Análisis de imagen automatizado de FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro del estudio
Evaluará el análisis de imágenes automatizado de FDG-PET/CT por AutoPERCIST.
Hasta 3 años después del registro del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer M Specht, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1183 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-00210 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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