Transradiální hodnotící studie zvýšení průměru po podání vazodilatačních léků. (TRIESTE)
2. srpna 2024 aktualizováno: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals
TransRadIal Evaluation STUDIE zvýšení průměru po podání vazodilatačních léků: Randomizovaná studie TRIESTE
Použití radiálního arteriálního přístupu při perkutánních srdečních intervencích (PCI) je spojeno s nižším rizikem vaskulárních komplikací, krvácení a závažných nežádoucích srdečních příhod včetně srdeční smrti v dlouhodobém sledování.
Intraradiální podání vazodilatačních léků, pro pacienta přechodně bolestivé, snižuje riziko spasmu a je v současnosti celosvětově standardní technikou.
Účinnost intravenózního podání vazodilatačních léků však nebyla nikdy hodnocena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, navržená tak, aby zhodnotila noninferioritu intravenózního podání vazodilatačních léků ve srovnání se skutečným zlatým standardem intraarteriální radiální cestou, pokud jde o zvětšení průměru radiální tepny.
Do studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti se stabilní ischemickou chorobou nebo stabilním akutním koronárním syndromem (NSTEMI – infarkt myokardu bez elevace ST), u kterých je plánován koronární výkon. Budou vytvořeny tři skupiny. U všech skupin budou průměry obou radiálních tepen měřeny třikrát echo-Dopplerem: 5 minut před zavedením sheathu, bezprostředně před zavedením sheathu a 5 minut po zavedení sheathu. Hodnocení bolesti bude provedeno po injekci vazodilatačních léků/placeba do a. radialis:
- Skupina 1 (kontrolní skupina): intraradiální podání vazodilatačních léků po zavedení pouzdra (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrát 0,5 mg)
- Skupina 2 (intravenózně-post): nitrožilní podání vazodilatačních léků po zavedení pouzdra (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrát 0,5 mg)
- Skupina 3 (intravenózní-pre): intravenózní podání vazodilatačních léků 5 minut před zavedením pouzdra (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrát 0,5 mg)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Rubimbura Vladimir
-
Morges, Vaud, Švýcarsko, 1110
- Morges Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace pro koronární angiogram radiální cestou
- Věk ≥18 let
- Chronické koronární onemocnění nebo stabilní akutní koronární syndrom (NSTEMI, infarkt myokardu bez ST elevace)
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevace ST
- Těžká aortální stenóza (plocha aortální chlopně <0,8 cm2 nebo průměrný gradient > 40 mmHg)
- Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 30 %).
- Srdeční selhání, hemodynamická nestabilita nebo těžká hypotenze (systolický arteriální tlak < 90 mm Hg nebo srdeční frekvence < 45 tepů za minutu).
- Atrioventrikulární poruchy (atrioventrikulární blok 2° nebo 3°).
- Kontraindikace třídy léků použitých ve studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na třídu léků nebo na vyšetřované
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotné nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako je orální, injekční nebo implantovatelná antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska nebo které nepoužívají jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
- Psychické poruchy, demence apod. účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraradiální skupina
intraradiální podání vazodilatačních léků po zavedení pouzdra (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrát 0,5 mg)
|
Podání vazodilatačních léků jiným způsobem než intraarteriálně
|
|
Experimentální: Intravenózní-post skupina
nitrožilní podání vazodilatačních léků po zavedení pouzdra (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrát 0,5 mg)
|
Podání vazodilatačních léků jiným způsobem než intraarteriálně
|
|
Experimentální: Intravenózní předskupina
nitrožilní podání vazodilatačních léků 5 minut před zavedením pouzdra (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrát 0,5 mg)
|
Podání vazodilatačních léků jiným způsobem než intraarteriálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dilatace průměru radiální tepny, měřená echo-dopplerem, po podání vazodilatačních léků intravenózní nebo intraradiální cestou.
Časové okno: 5 minut po podání vazodilatačních léků
|
Průměr radiální tepny
|
5 minut po podání vazodilatačních léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti po podání vazodilatačních léků pomocí intravenózní versus intraradiální cesty
Časové okno: Postup (při podávání vazodilatačních léků)
|
Stupnice od 0 do 10, nižší hodnoty odpovídají nižší bolesti a vyšší hodnoty intenzivní bolesti.
|
Postup (při podávání vazodilatačních léků)
|
|
Hemodynamické změny po podání vazodilatačních léků intravenózní versus intraradiální cestou
Časové okno: 5 minut po podání vazodilatačních léků
|
Měření arteriálního tlaku
|
5 minut po podání vazodilatačních léků
|
|
Změna srdeční frekvence po podání vazodilatačních léků pomocí intravenózní versus intraradiální cesty
Časové okno: 5 minut po podání vazodilatačních léků
|
Měření srdeční frekvence.
|
5 minut po podání vazodilatačních léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Rubimbura, MD, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trieste-study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .