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Transradiale Bewertungsstudie zur Durchmesserzunahme nach Verabreichung gefäßerweiternder Arzneimittel. (TRIESTE)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals

TransRadIale Evaluierungsstudie zur Durchmesserzunahme nach Verabreichung gefäßerweiternder Arzneimittel: Die randomisierte TRIESTE-Studie

Die Verwendung eines radialen Arterienzugangs bei perkutanen Herzinterventionen (PCI) ist mit einem geringeren Risiko für Gefäßkomplikationen, Blutungen und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich Herztod, in der Langzeitbeobachtung verbunden. Die intraradiale Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente, die für den Patienten vorübergehend schmerzhaft ist, verringert das Risiko von Krämpfen und ist derzeit weltweit die Standardtechnik. Die Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung gefäßerweiternder Arzneimittel wurde jedoch nie untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der intravenösen Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente im Vergleich zum tatsächlichen Goldstandard der intraarteriellen radialen Route im Hinblick auf die Vergrößerung des Durchmessers der Arteria radialis.

Alle konsekutiven Patienten mit stabiler ischämischer Erkrankung oder stabilem akutem Koronarsyndrom (NSTEMI – Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt), bei denen ein Koronareingriff geplant ist, werden in die Studie einbezogen. Es werden drei Gruppen gebildet. Für alle Gruppen werden die Durchmesser beider Radialarterien dreimal mittels Echo-Doppler gemessen: 5 Minuten vor dem Einführen der Schleuse, unmittelbar vor dem Einführen der Schleuse und 5 Minuten nach dem Einführen der Schleuse. Nach der Injektion der gefäßerweiternden Medikamente/Placebo in die Arteria radialis wird eine Schmerzbeurteilung durchgeführt:

  • Gruppe 1 (Kontrollgruppe): intraradiale Gabe der gefäßerweiternden Medikamente nach Schleuseneinlage (Verapamil 2,5 mg + Isosorbiddinitrat 0,5 mg)
  • Gruppe 2 (intravenös-post): intravenöse Gabe der gefäßerweiternden Medikamente nach Schleuseneinlage (Verapamil 2,5 mg + Isosorbiddinitrat 0,5 mg)
  • Gruppe 3 (intravenös-prä): intravenöse Verabreichung der gefäßerweiternden Medikamente 5 Minuten vor Einführen der Schleuse (Verapamil 2,5 mg + Isosorbiddinitrat 0,5 mg)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Rubimbura Vladimir
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Rubimbura, MD
        • Unterermittler:
          • Stephane Fournier, MD
        • Unterermittler:
          • Julien Adjedj, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marion Dupré, MD
        • Unterermittler:
          • Mattia Pagnoni, MD
        • Unterermittler:
          • David Meier, MD
        • Unterermittler:
          • Christan Roguelov, MD
        • Unterermittler:
          • Catalina Trana, MD
        • Unterermittler:
          • Grégoire Girod, MD
        • Unterermittler:
          • Dimitri Arangalage, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Eeckhout, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Olivier Muller, MD, PhD
      • Morges, Vaud, Schweiz, 1110
        • Anmeldung auf Einladung
        • Morges Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Indikation für eine Koronarangiographie auf radialem Weg
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Chronische Koronarerkrankung oder stabiles akutes Koronarsyndrom (NSTEMI, Non-ST Elevation Myocardial Infarction)

Ausschlusskriterien:

  1. ST-Hebungs-Myokardinfarkt
  2. Schwere Aortenstenose (Aortenklappenfläche <0,8 cm2 oder mittlerer Gradient > 40 mmHg)
  3. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %).
  4. Herzinsuffizienz, hämodynamische Instabilität oder schwere Hypotonie (systolischer arterieller Druck < 90 mm Hg oder Herzfrequenz < 45 Schläge pro Minute).
  5. Atrioventrikuläre Störungen (atrioventrikulärer Block 2° oder 3°).
  6. Kontraindikationen für die in der Studie verwendete Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen, Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode wie orale, injizierbare oder implantierbare Methoden anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel anwenden oder keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.
  8. Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  9. Psychische Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraradiale Gruppe
intraradiale Gabe der gefäßerweiternden Medikamente nach Schleuseneinlage (Verapamil 2,5 mg + Isosorbiddinitrat 0,5 mg)
Sonstiges: Intravenöse Verabreichung von gefäßerweiternden Arzneimitteln
Verabreichung der gefäßerweiternden Medikamente in einem anderen Muster als intraarteriell
Experimental: Intravenös-Post-Gruppe
intravenöse Gabe der gefäßerweiternden Medikamente nach Schleuseneinlage (Verapamil 2,5 mg + Isosorbiddinitrat 0,5 mg)
Sonstiges: Intravenöse Verabreichung von gefäßerweiternden Arzneimitteln
Verabreichung der gefäßerweiternden Medikamente in einem anderen Muster als intraarteriell
Experimental: Intravenös-prä-Gruppe
intravenöse Gabe der gefäßerweiternden Medikamente 5 Minuten vor Schleuseneinführung (Verapamil 2,5 mg + Isosorbiddinitrat 0,5 mg)
Sonstiges: Intravenöse Verabreichung von gefäßerweiternden Arzneimitteln
Verabreichung der gefäßerweiternden Medikamente in einem anderen Muster als intraarteriell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Erweiterung des Durchmessers der Arteria radialis, gemessen mittels Echo-Doppler, nach Verabreichung gefäßerweiternder Arzneimittel auf intravenösem oder intraradialem Weg.
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente
Durchmesser der Arteria radialis
5 Minuten nach der Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung nach Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente auf intravenösem oder intraradialem Weg
Zeitfenster: Vorgehensweise (Während der Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente)
Skala von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte geringeren Schmerzen und höhere Werte starken Schmerzen entsprechen.
Vorgehensweise (Während der Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente)
Hämodynamische Veränderungen nach intravenöser oder intraradialer Verabreichung gefäßerweiternder Arzneimittel
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente
Maß für den arteriellen Druck
5 Minuten nach der Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente
Herzfrequenzänderung nach intravenöser oder intraradialer Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente
Maß für die Herzfrequenz.
5 Minuten nach der Verabreichung gefäßerweiternder Medikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Mitarbeiter

Centre de recherche clinique - FBM-CHUV

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Rubimbura, MD, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trieste-study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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