Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transradial evalueringsundersøgelse af diameterforøgelse efter vasodilaterende lægemidler. (TRIESTE)

6. december 2023 opdateret af: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals

Transradiel evalueringsundersøgelse af diameterforøgelse efter vasodilatorisk lægemiddeladministration: TRIESTE Randomized Study

Brug af radial arterieadgang ved perkutan hjerteintervention (PCI) er forbundet med en lavere risiko for vaskulære komplikationer, blødninger og alvorlige uønskede hjertehændelser, herunder hjertedød i den langsigtede opfølgning. Intraradial administration af vasodilaterende lægemidler, forbigående smertefuldt for patienten, reducerer risikoen for spasmer og er i øjeblikket standardteknikken, der udføres på verdensplan. Effektiviteten af ​​intravenøs administration af vasodilatatoriske lægemidler er imidlertid aldrig blevet evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at evaluere noninferioriteten af ​​den intravenøse administration af vasodilatatoriske lægemidler sammenlignet med den faktiske guldstandard intraarterielle radiale rute, hvad angår stigning i radial arteriediameter.

Alle konsekutive patienter med stabil iskæmisk sygdom eller stabilt akut koronarsyndrom (NSTEMI - Non-ST elevation myokardieinfarkt), for hvem der er planlagt et koronarindgreb, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive konstitueret tre grupper. For alle grupper vil diametrene af begge radiale arterier blive målt tre gange med ekko-Doppler: 5 minutter før kappeindsættelse, umiddelbart før sheath indsættelse og 5 minutter efter sheath indsættelse. Smerteevaluering vil blive udført efter injektion af de vasodilatoriske lægemidler/placebo i den radiale arterie:

  • Gruppe 1 (kontrolgruppe): intraradial administration af de vasodilaterende lægemidler efter indsættelse af hylster (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
  • Gruppe 2 (intravenøs-post): intravenøs administration af de vasodilatatoriske lægemidler efter indsættelse af hylster (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
  • Gruppe 3 (intravenøs-præ): intravenøs administration af de vasodilatatoriske lægemidler 5 minutter før hylsterindsættelse (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Rubimbura Vladimir
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Rubimbura, MD
        • Underforsker:
          • Stephane Fournier, MD
        • Underforsker:
          • Julien Adjedj, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marion Dupré, MD
        • Underforsker:
          • Mattia Pagnoni, MD
        • Underforsker:
          • David Meier, MD
        • Underforsker:
          • Christan Roguelov, MD
        • Underforsker:
          • Catalina Trana, MD
        • Underforsker:
          • Grégoire Girod, MD
        • Underforsker:
          • Dimitri Arangalage, MD
        • Underforsker:
          • Eric Eeckhout, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Olivier Muller, MD, PhD
      • Morges, Vaud, Schweiz, 1110
        • Tilmelding efter invitation
        • Morges Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indikation for et koronar angiogram ad radial vej
  2. Alder ≥18 år
  3. Kronisk koronarsygdom eller stabilt akut koronarsyndrom (NSTEMI, Non-ST Elevation Myocardial Infarction)

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-Elevation Myokardieinfarkt
  2. Alvorlig aortastenose (aortaklapareal <0,8 cm2 eller middelgradient > 40 mmHg)
  3. Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30%).
  4. Hjertesvigt, hæmodynamisk ustabilitet eller alvorlig hypotension (systolisk arterielt tryk < 90 mm Hg eller hjertefrekvens < 45 bpm).
  5. Atrioventrikulære forstyrrelser (atrioventrikulær blok 2° eller 3°).
  6. Kontraindikationer til den klasse af lægemidler, der anvendes i forsøget, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller undersøgelsen
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer, Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke vil fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom oral, injicerbar eller implanterbar svangerskabsforebyggende midler eller intrauterint præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som undersøgeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
  8. Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  9. Psykologiske lidelser, demens mv hos deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraradial gruppe
intraradial administration af de vasodilaterende lægemidler efter indsættelse af hylster (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
Andet: Intravenøs administration af vasodilatoriske lægemidler
Administration af de vasodilatoriske lægemidler i et andet mønster end intraarterielt
Eksperimentel: Intravenøs-post gruppe
intravenøs administration af de vasodilaterende lægemidler efter indsættelse af hylster (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
Andet: Intravenøs administration af vasodilatoriske lægemidler
Administration af de vasodilatoriske lægemidler i et andet mønster end intraarterielt
Eksperimentel: Intravenøs-præ gruppe
intravenøs administration af de vasodilaterende lægemidler 5 minutter før indsættelse af hylster (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
Andet: Intravenøs administration af vasodilatoriske lægemidler
Administration af de vasodilatoriske lægemidler i et andet mønster end intraarterielt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal udvidelse af radial arteriediameter, målt ved ekko-doppler, efter administration af vasodilaterende lægemidler ad intravenøs eller intraradial vej.
Tidsramme: 5 minutter efter vasodilaterende lægemidler
Radial arterie diameter
5 minutter efter vasodilaterende lægemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteevaluering efter vasodilatatorisk administration ved intravenøs versus intraradial vej
Tidsramme: Procedure (under administration af vasodilatoriske lægemidler)
Skala fra 0 til 10, lavere værdier svarende til lavere smerte og højere værdier til intens smerte.
Procedure (under administration af vasodilatoriske lægemidler)
Hæmodynamiske ændringer efter vasodilatoriske lægemidler ved at bruge den intravenøse versus intraradiale vej
Tidsramme: 5 minutter efter vasodilaterende lægemidler
Måling af arterielt tryk
5 minutter efter vasodilaterende lægemidler
Hjertefrekvensændring efter vasodilatatorisk administration ved intravenøs versus intraradial vej
Tidsramme: 5 minutter efter vasodilaterende lægemidler
Mål for puls.
5 minutter efter vasodilaterende lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Samarbejdspartnere

Centre de recherche clinique - FBM-CHUV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Rubimbura, MD, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trieste-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intravenøs administration af vasodilatoriske lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner