Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transradialne badanie oceniające wzrost średnicy po podaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne. (TRIESTE)

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals

TransRadIalne badanie oceniające wzrost średnicy po podaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne: badanie z randomizacją TRIESTE

Zastosowanie dostępu do tętnicy promieniowej podczas przezskórnych interwencji kardiologicznych (PCI) wiąże się z mniejszym ryzykiem powikłań naczyniowych, krwawień i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym zgonu sercowego w długoterminowej obserwacji. Podanie leków wazodylatacyjnych do promienia promieniowego, przejściowo bolesne dla chorego, zmniejsza ryzyko skurczu i jest obecnie standardową techniką stosowaną na całym świecie. Jednak skuteczność dożylnego podawania leków rozszerzających naczynia krwionośne nigdy nie została oceniona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z grupą kontrolną, mające na celu ocenę równoważności dożylnego podawania leków rozszerzających naczynia krwionośne w porównaniu z faktycznym złotym standardem dotętniczej drogi promieniowej pod względem zwiększenia średnicy tętnicy promieniowej.

Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni chorzy ze stabilną chorobą niedokrwienną lub stabilnym ostrym zespołem wieńcowym (NSTEMI - Non-ST uniesienie mięśnia sercowego), u których planowany jest zabieg wieńcowy. Utworzone zostaną trzy grupy. Dla wszystkich grup średnice obu tętnic promieniowych będą mierzone trzykrotnie za pomocą echodopplera: 5 minut przed wprowadzeniem koszulki, bezpośrednio przed wprowadzeniem koszulki i 5 minut po wprowadzeniu koszulki. Ocena bólu zostanie przeprowadzona po wstrzyknięciu leków rozszerzających naczynia krwionośne/placebo do tętnicy promieniowej:

  • Grupa 1 (grupa kontrolna): promieniowe podawanie leków wazodylatacyjnych po założeniu koszulki (werapamil 2,5 mg + diazotan izosorbidu 0,5 mg)
  • Grupa 2 (podawanie dożylne): podanie dożylne leków rozszerzających naczynia krwionośne po założeniu koszulki (werapamil 2,5 mg + diazotan izosorbidu 0,5 mg)
  • Grupa 3 (dożylnie-pre): podanie dożylne leków rozszerzających naczynia krwionośne 5 minut przed założeniem koszulki (werapamil 2,5 mg + diazotan izosorbidu 0,5 mg)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rubimbura Vladimir
      • Morges, Vaud, Szwajcaria, 1110
        • Morges Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazania kliniczne do koronarografii drogą promieniową
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Przewlekła choroba wieńcowa lub stabilny ostry zespół wieńcowy (NSTEMI, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
  2. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej <0,8 cm2 lub średni gradient > 40 mmHg)
  3. Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%).
  4. Niewydolność serca, niestabilność hemodynamiczna lub ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mm Hg lub częstość akcji serca < 45 uderzeń na minutę).
  5. Zaburzenia przedsionkowo-komorowe (blok przedsionkowo-komorowy 2° lub 3°).
  6. Przeciwwskazania do klasy leków stosowanych w badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badaną
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana środków antykoncepcyjnych lub wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco niezawodną w indywidualnych przypadkach.
  8. inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  9. Zaburzenia psychiczne, demencja itp. uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wewnątrzradialna
promieniowe podanie leków wazodylatacyjnych po założeniu koszulki (werapamil 2,5 mg + diazotan izosorbidu 0,5 mg)
Inny: Dożylne podawanie leków rozszerzających naczynia krwionośne
Podawanie leków rozszerzających naczynia krwionośne w inny sposób niż dotętniczo
Eksperymentalny: Grupa postów dożylnych
podanie dożylne leków wazodylatacyjnych po założeniu koszulki (werapamil 2,5 mg + diazotan izosorbidu 0,5 mg)
Inny: Dożylne podawanie leków rozszerzających naczynia krwionośne
Podawanie leków rozszerzających naczynia krwionośne w inny sposób niż dotętniczo
Eksperymentalny: Dożylna grupa wstępna
podanie dożylne leków wazodylatacyjnych 5 minut przed założeniem koszulki (werapamil 2,5 mg + diazotan izosorbidu 0,5 mg)
Inny: Dożylne podawanie leków rozszerzających naczynia krwionośne
Podawanie leków rozszerzających naczynia krwionośne w inny sposób niż dotętniczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne rozszerzenie średnicy tętnicy promieniowej mierzone metodą echo-dopplera po podaniu leków wazodylatacyjnych drogą dożylną lub promieniową.
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne
Średnica tętnicy promieniowej
5 minut po podaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po podaniu leków wazodylatacyjnych drogą dożylną i promieniową
Ramy czasowe: Procedura (podczas podawania leków rozszerzających naczynia krwionośne)
Skala od 0 do 10, niższe wartości odpowiadają mniejszemu bólowi, a wyższe wartości intensywnemu bólowi.
Procedura (podczas podawania leków rozszerzających naczynia krwionośne)
Zmiany hemodynamiczne po podaniu leków wazodylatacyjnych drogą dożylną i promieniową
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne
Pomiar ciśnienia tętniczego
5 minut po podaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne
Zmiana częstości akcji serca po podaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne drogą dożylną i promieniową
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne
Miara tętna.
5 minut po podaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Współpracownicy

Centre de recherche clinique - FBM-CHUV

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Rubimbura, MD, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trieste-study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dożylne podawanie leków rozszerzających naczynia krwionośne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj