Étude d'évaluation transradiale de l'augmentation du diamètre après administration de médicaments vasodilatateurs. (TRIESTE)
6 décembre 2023 mis à jour par: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals
Étude d'évaluation transradiale de l'augmentation du diamètre après administration de médicaments vasodilatateurs : l'étude randomisée TRIESTE
L'utilisation de l'accès artériel radial dans les interventions cardiaques percutanées (ICP) est associée à un risque moindre de complications vasculaires, de saignements et d'événements cardiaques indésirables majeurs, y compris la mort cardiaque, dans le suivi à long terme.
L'administration intra-radiale de médicaments vasodilatateurs, transitoirement douloureux pour le patient, réduit le risque de spasme et est actuellement la technique standard pratiquée dans le monde.
Cependant, l'efficacité de l'administration intraveineuse de médicaments vasodilatateurs n'a jamais été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé multicentrique, conçu pour évaluer la non-infériorité de l'administration intraveineuse de médicaments vasodilatateurs par rapport à la voie radiale intra-artérielle de référence réelle, en termes d'augmentation du diamètre de l'artère radiale.
Tous les patients consécutifs atteints d'une maladie ischémique stable ou d'un syndrome coronarien aigu stable (NSTEMI - Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) pour lesquels une intervention coronarienne est prévue seront inclus dans l'étude. Trois groupes seront constitués. Pour tous les groupes, les diamètres des deux artères radiales seront mesurés trois fois par écho-Doppler : 5 minutes avant l'insertion de la gaine, immédiatement avant l'insertion de la gaine et 5 minutes après l'insertion de la gaine. L'évaluation de la douleur sera effectuée après l'injection des médicaments vasodilatateurs/placebo dans l'artère radiale :
- Groupe 1 (groupe témoin) : administration intra-radiale des médicaments vasodilatateurs après insertion de la gaine (vérapamil 2,5 mg + dinitrate d'isosorbide 0,5 mg)
- Groupe 2 (intraveineux-post) : administration intraveineuse des médicaments vasodilatateurs après insertion de la gaine (vérapamil 2,5 mg + dinitrate d'isosorbide 0,5 mg)
- Groupe 3 (intraveineux-pré) : administration intraveineuse des médicaments vasodilatateurs 5 minutes avant l'insertion de la gaine (vérapamil 2,5 mg + dinitrate d'isosorbide 0,5 mg)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vladimir Rubimbura, MD
- Numéro de téléphone: 0041795565806
- E-mail: vladimir.rubimbura@chuv.ch
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Rubimbura Vladimir
-
Contact:
- Vladimir Rubimbura, MD
- E-mail: vladimir.rubimbura@chuv.ch
-
Chercheur principal:
- Vladimir Rubimbura, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stephane Fournier, MD
-
Sous-enquêteur:
- Julien Adjedj, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marion Dupré, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mattia Pagnoni, MD
-
Sous-enquêteur:
- David Meier, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christan Roguelov, MD
-
Sous-enquêteur:
- Catalina Trana, MD
-
Sous-enquêteur:
- Grégoire Girod, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dimitri Arangalage, MD
-
Sous-enquêteur:
- Eric Eeckhout, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Olivier Muller, MD, PhD
-
Morges, Vaud, Suisse, 1110
- Inscription sur invitation
- Morges Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indication clinique d'une coronarographie par voie radiale
- Âge ≥18 ans
- Maladie coronarienne chronique ou syndrome coronarien aigu stable (NSTEMI, Infarctus du myocarde sans élévation du ST)
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Rétrécissement aortique sévère (surface valvulaire aortique < 0,8 cm2 ou gradient moyen > 40 mmHg)
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30%).
- Insuffisance cardiaque, instabilité hémodynamique ou hypotension sévère (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou fréquence cardiaque < 45 bpm).
- Troubles auriculo-ventriculaires (bloc auriculo-ventriculaire 2° ou 3°).
- Contre-indications à la classe de médicaments utilisés dans l'essai, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental
- Femmes enceintes ou allaitantes, Absence de contraception sûre, définie comme : Participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que orale, injectable ou implantable contraceptifs ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Troubles psychologiques, démence, etc. du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe intra-radial
administration intra-radiale des médicaments vasodilatateurs après insertion de la gaine (vérapamil 2,5 mg + dinitrate d'isosorbide 0,5 mg)
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Administration des médicaments vasodilatateurs selon un schéma différent de celui par voie intra-artérielle
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Expérimental: Groupe post-intraveineux
administration intra-veineuse des médicaments vasodilatateurs après insertion de la gaine (vérapamil 2,5 mg + dinitrate d'isosorbide 0,5 mg)
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Administration des médicaments vasodilatateurs selon un schéma différent de celui par voie intra-artérielle
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Expérimental: Intraveineux-pré groupe
administration intra-veineuse des médicaments vasodilatateurs 5 minutes avant l'insertion de la gaine (vérapamil 2,5 mg + dinitrate d'isosorbide 0,5 mg)
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Administration des médicaments vasodilatateurs selon un schéma différent de celui par voie intra-artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation maximale du diamètre de l'artère radiale, mesurée par écho-doppler, après administration de médicaments vasodilatateurs par voie intraveineuse ou intra-radiale.
Délai: 5 minutes après l'administration des médicaments vasodilatateurs
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Diamètre de l'artère radiale
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5 minutes après l'administration des médicaments vasodilatateurs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur après administration de médicaments vasodilatateurs par voie intraveineuse versus intra-radiale
Délai: Procédure (Pendant l'administration de médicaments vasodilatateurs)
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Échelle de 0 à 10, les valeurs inférieures correspondant à une douleur plus faible et les valeurs supérieures à une douleur intense.
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Procédure (Pendant l'administration de médicaments vasodilatateurs)
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Modifications hémodynamiques après administration de médicaments vasodilatateurs par voie intraveineuse versus intraradiale
Délai: 5 minutes après l'administration des médicaments vasodilatateurs
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Mesure de la pression artérielle
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5 minutes après l'administration des médicaments vasodilatateurs
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Modification de la fréquence cardiaque après administration de médicaments vasodilatateurs par voie intraveineuse versus intraradiale
Délai: 5 minutes après l'administration des médicaments vasodilatateurs
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Mesure de la fréquence cardiaque.
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5 minutes après l'administration des médicaments vasodilatateurs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Rubimbura, MD, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trieste-study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .