Transradial evalueringsstudie av diameterøkning etter administrering av vasodilaterende legemidler. (TRIESTE)
2. august 2024 oppdatert av: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals
Transradiell evalueringsstudie av diameterøkning etter administrering av vasodilatoriske legemidler: TRIESTE Randomized Study
Bruk av radial arterietilgang ved perkutane hjerteintervensjoner (PCI) er assosiert med lavere risiko for vaskulære komplikasjoner, blødninger og alvorlige uønskede hjertehendelser inkludert hjertedød i langtidsoppfølgingen.
Intraradial administrering av vasodilatoriske legemidler, forbigående smertefullt for pasienten, reduserer risikoen for spasmer og er for tiden standardteknikken som utføres over hele verden.
Effekten av intravenøs administrering av vasodilaterende legemidler har imidlertid aldri blitt evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, randomisert kontrollert studie, designet for å evaluere noninferioriteten til intravenøs administrering av vasodilaterende legemidler sammenlignet med den faktiske gullstandarden intraarteriell radiell rute, når det gjelder økning av radial arteriediameter.
Alle påfølgende pasienter med stabil iskemisk sykdom eller stabilt akutt koronarsyndrom (NSTEMI - Non-ST elevation myocardial infarction) som det er planlagt et koronarprosedyre for vil bli inkludert i studien. Det vil bli satt sammen tre grupper. For alle grupper vil diameteren til begge radiale arterier bli målt tre ganger med ekko-doppler: 5 minutter før innsetting av skjede, rett før innsetting av skjede og 5 minutter etter innsetting av skjede. Smerteevaluering vil bli utført etter injeksjon av de vasodilatoriske legemidlene/placebo i den radiale arterien:
- Gruppe 1 (kontrollgruppe): intraradial administrering av de vasodilatoriske medikamentene etter innsetting av skjede (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
- Gruppe 2 (intravenøs-post): intravenøs administrering av de vasodilatoriske medikamentene etter innsetting av skjede (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
- Gruppe 3 (intravenøs-pre): intravenøs administrering av de vasodilaterende medikamentene 5 minutter før innsetting av skjede (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rubimbura Vladimir
-
Morges, Vaud, Sveits, 1110
- Morges Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indikasjon for koronar angiogram ved radial vei
- Alder ≥18 år
- Kronisk koronarsykdom eller stabilt akutt koronarsyndrom (NSTEMI, Non-ST Elevation Myocardial Infarction)
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevasjon Hjerteinfarkt
- Alvorlig aortastenose (aortaklaffareal <0,8 cm2 eller gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg)
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %).
- Hjertesvikt, hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig hypotensjon (systolisk arterielt trykk < 90 mm Hg eller hjertefrekvens < 45 bpm).
- Atrioventrikulære forstyrrelser (atrioventrikulær blokk 2° eller 3°).
- Kontraindikasjoner til klassen medikamenter som brukes i forsøket, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot legemiddelklassen eller undersøkelsen
- Kvinner som er gravide eller ammer, Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel oral, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmidler, eller intrauterint prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker.
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
- Psykologiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraradial gruppe
intraradial administrering av de vasodilatoriske legemidlene etter innsetting av skjede (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
|
Administrering av de vasodilatoriske legemidlene i et annet mønster enn intraarterielt
|
|
Eksperimentell: Intravenøs-post gruppe
intravenøs administrering av de vasodilatoriske legemidlene etter innsetting av skjede (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
|
Administrering av de vasodilatoriske legemidlene i et annet mønster enn intraarterielt
|
|
Eksperimentell: Intravenøs-pre-gruppe
intravenøs administrering av de vasodilatoriske legemidlene 5 minutter før innsetting av kappe (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
|
Administrering av de vasodilatoriske legemidlene i et annet mønster enn intraarterielt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal utvidelse av radial arteriediameter, målt med ekko-doppler, etter administrering av vasodilaterende legemidler intravenøst eller intraradialt.
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av vasodilatoriske legemidler
|
Radial arteriediameter
|
5 minutter etter administrering av vasodilatoriske legemidler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteevaluering etter administrering av vasodilatoriske legemidler ved bruk av intravenøs versus intraradial rute
Tidsramme: Prosedyre (under administrering av vasodilatoriske legemidler)
|
Skala fra 0 til 10, lavere verdier tilsvarende lavere smerte og høyere verdier til intens smerte.
|
Prosedyre (under administrering av vasodilatoriske legemidler)
|
|
Hemodynamiske endringer etter administrering av vasodilatoriske legemidler ved bruk av intravenøs versus intraradial rute
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av vasodilatoriske legemidler
|
Mål for arterielt trykk
|
5 minutter etter administrering av vasodilatoriske legemidler
|
|
Hjertefrekvensendring etter administrering av vasodilatoriske legemidler ved bruk av intravenøs versus intraradial rute
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av vasodilatoriske legemidler
|
Mål for hjertefrekvens.
|
5 minutter etter administrering av vasodilatoriske legemidler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Rubimbura, MD, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trieste-study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .