Трансрадиальное оценочное исследование увеличения диаметра после введения сосудорасширяющих препаратов. (TRIESTE)
2 августа 2024 г. обновлено: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals
Трансрадиальное оценочное исследование увеличения диаметра после введения сосудорасширяющих препаратов: рандомизированное исследование TRIESTE
Использование доступа через лучевую артерию при чрескожных вмешательствах на сердце (ЧКВ) связано с более низким риском сосудистых осложнений, кровотечений и серьезных неблагоприятных сердечных событий, включая сердечную смерть, в отдаленном периоде наблюдения.
Интрарадиальное введение сосудорасширяющих препаратов, временно болезненное для пациента, снижает риск спазма и в настоящее время является стандартной методикой, применяемой во всем мире.
Однако эффективность внутривенного введения сосудорасширяющих препаратов никогда не оценивалась.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки не меньшей эффективности внутривенного введения сосудорасширяющих препаратов по сравнению с фактическим золотым стандартом внутриартериального радиального введения с точки зрения увеличения диаметра лучевой артерии.
Все последовательные пациенты со стабильной ишемической болезнью или стабильным острым коронарным синдромом (NSTEMI - инфаркт миокарда без подъема сегмента ST), которым запланирована коронарная процедура, будут включены в исследование. Будут сформированы три группы. Для всех групп диаметры обеих лучевых артерий будут измеряться с помощью эхо-доплера трижды: за 5 минут до введения интродьюсера, непосредственно перед введением интродьюсера и через 5 мин после введения интродьюсера. Оценка боли будет проводиться после инъекции сосудорасширяющих препаратов/плацебо в лучевую артерию:
- Группа 1 (контрольная): внутрилучевое введение сосудорасширяющих препаратов после введения интродьюсера (верапамил 2,5 мг + изосорбида динитрат 0,5 мг)
- 2-я группа (внутривенно-пост): внутривенное введение сосудорасширяющих препаратов после введения интродьюсера (верапамил 2,5 мг + изосорбида динитрат 0,5 мг)
- 3 группа (внутривенно-предварительно): внутривенное введение сосудорасширяющих препаратов за 5 минут до введения интродьюсера (верапамил 2,5 мг + изосорбида динитрат 0,5 мг)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Rubimbura Vladimir
-
Morges, Vaud, Швейцария, 1110
- Morges Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания для коронарографии радиальным путем
- Возраст ≥18 лет
- Хроническая коронарная болезнь или стабильный острый коронарный синдром (NSTEMI, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST)
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Тяжелый аортальный стеноз (площадь аортального клапана <0,8 см2 или средний градиент > 40 мм рт.ст.)
- Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <30%).
- Сердечная недостаточность, гемодинамическая нестабильность или тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений < 45 ударов в минуту).
- Атриовентрикулярные нарушения (атриовентрикулярная блокада 2° или 3°).
- Противопоказания к классу препаратов, используемых в исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Отсутствие безопасной контрацепции, определяемой как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как пероральный, инъекционный или имплантируемый. противозачаточные средства или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который исследователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
- Психологические расстройства, слабоумие и т.п. участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрилучевая группа
интрарадиальное введение сосудорасширяющих препаратов после введения интродьюсера (верапамил 2,5 мг + изосорбида динитрат 0,5 мг)
|
Введение сосудорасширяющих препаратов по схеме, отличной от внутриартериальной.
|
|
Экспериментальный: Внутривенно-пост-группа
внутривенное введение сосудорасширяющих препаратов после введения интродьюсера (верапамил 2,5 мг + изосорбида динитрат 0,5 мг)
|
Введение сосудорасширяющих препаратов по схеме, отличной от внутриартериальной.
|
|
Экспериментальный: Внутривенно-прегруппа
внутривенное введение сосудорасширяющих препаратов за 5 минут до введения интродьюсера (верапамил 2,5 мг + изосорбида динитрат 0,5 мг)
|
Введение сосудорасширяющих препаратов по схеме, отличной от внутриартериальной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное расширение диаметра лучевой артерии, измеренное с помощью эхо-доплера, после введения сосудорасширяющих препаратов внутривенным или внутрилучевым путем.
Временное ограничение: Через 5 минут после введения сосудорасширяющих препаратов
|
Радиальный диаметр артерии
|
Через 5 минут после введения сосудорасширяющих препаратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли после введения сосудорасширяющих препаратов внутривенно по сравнению с внутрилучевым путем
Временное ограничение: Процедура (во время введения сосудорасширяющих препаратов)
|
Шкала от 0 до 10, более низкие значения соответствуют меньшей боли, а более высокие значения - сильной боли.
|
Процедура (во время введения сосудорасширяющих препаратов)
|
|
Гемодинамические изменения после введения сосудорасширяющих препаратов внутривенно по сравнению с внутрилучевым путем
Временное ограничение: Через 5 минут после введения сосудорасширяющих препаратов
|
Измерение артериального давления
|
Через 5 минут после введения сосудорасширяющих препаратов
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений после введения сосудорасширяющих препаратов внутривенно по сравнению с внутрилучевым путем
Временное ограничение: Через 5 минут после введения сосудорасширяющих препаратов
|
Измерение частоты сердечных сокращений.
|
Через 5 минут после введения сосудорасширяющих препаратов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Rubimbura, MD, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trieste-study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .