혈관확장제 투여 후 직경 증가에 대한 경방사상 평가 연구. (TRIESTE)
2023년 12월 6일 업데이트: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals
혈관확장제 투여 후 직경 증가에 대한 경방사성 평가 연구: TRIESTE 무작위 연구
경피 심장 중재술(PCI)에서 요골 동맥 접근 사용은 장기 추적에서 혈관 합병증, 출혈 및 심장 사망을 포함한 주요 심장 부작용 위험을 낮추는 것과 관련이 있습니다.
환자에게 일시적으로 고통스러운 혈관 확장 약물의 방사상 투여는 경련의 위험을 감소시키며 현재 전 세계적으로 수행되는 표준 기술입니다.
그러나 혈관확장제의 정맥내 투여의 효능은 평가된 적이 없다.
연구 개요
상세 설명
요골 동맥 직경 증가 측면에서 혈관 확장제 정맥 투여가 실제 골드 표준 동맥 내 요골 경로와 비교하여 비열등성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위 대조 시험.
관상동맥 시술이 계획된 안정적인 허혈성 질환 또는 안정적인 급성 관상동맥 증후군(NSTEMI - 비ST 상승 심근경색증)이 있는 모든 연속 환자가 연구에 포함될 것입니다. 세 그룹이 구성됩니다. 모든 그룹에 대해 두 요골 동맥의 직경을 에코 도플러로 세 번 측정합니다: 초 삽입 전 5분, 초 삽입 직전 및 초 삽입 후 5분. 요골동맥에 혈관확장제/위약을 주사한 후 통증 평가를 수행합니다.
- 그룹 1(대조군): 시스 삽입 후 혈관확장제(베라파밀 2.5 mg + 이소소르비드 디니트레이트 0.5 mg)의 방사상 투여
- 그룹 2(정맥 포스트): 시스 삽입 후 혈관확장제 정맥 투여(베라파밀 2.5 mg + 이소소르비드 디니트레이트 0.5 mg)
- 그룹 3(정맥-전): 혈관확장제를 삽입 5분 전에 정맥 투여(베라파밀 2.5 mg + 이소소르비드 디니트레이트 0.5 mg)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vladimir Rubimbura, MD
- 전화번호: 0041795565806
- 이메일: vladimir.rubimbura@chuv.ch
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Rubimbura Vladimir
-
연락하다:
- Vladimir Rubimbura, MD
- 이메일: vladimir.rubimbura@chuv.ch
-
수석 연구원:
- Vladimir Rubimbura, MD
-
부수사관:
- Stephane Fournier, MD
-
부수사관:
- Julien Adjedj, MD, PhD
-
부수사관:
- Marion Dupré, MD
-
부수사관:
- Mattia Pagnoni, MD
-
부수사관:
- David Meier, MD
-
부수사관:
- Christan Roguelov, MD
-
부수사관:
- Catalina Trana, MD
-
부수사관:
- Grégoire Girod, MD
-
부수사관:
- Dimitri Arangalage, MD
-
부수사관:
- Eric Eeckhout, MD, PhD
-
부수사관:
- Olivier Muller, MD, PhD
-
Morges, Vaud, 스위스, 1110
- 초대로 등록
- Morges Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사상 경로에 의한 관상동맥 조영술의 임상 적응증
- 연령 ≥18세
- 만성 관상동맥질환 또는 안정급성관상동맥증후군(NSTEMI, Non-ST Elevation Myocardial Infarction)
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색
- 심한 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 <0.8 cm2 또는 평균 기울기 > 40 mmHg)
- 심한 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률 < 30%).
- 심부전, 혈역학적 불안정 또는 심한 저혈압(수축기 동맥압 < 90mmHg 또는 심박수 < 45bpm).
- 방실 장애(방실 차단 2° 또는 3°).
- 시험에 사용된 약물 종류에 대한 금기, 예. 알려진 과민성 또는 약물 종류 또는 조사 대상에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 다음으로 정의된 안전한 피임법 부족: 가임 여성 참가자, 전체 연구 기간 동안 경구 피임법, 주사형 피임법 또는 이식형 피임법과 같은 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의향이 없는 사람 피임약, 또는 자궁 내 피임 장치, 또는 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등),
- 참여자의 심리적 장애, 치매 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 방사형 그룹 내
시스 삽입 후 혈관 확장 약물의 방사상 투여(베라파밀 2.5 mg + 이소소르비드 디니트레이트 0.5 mg)
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동맥 내와는 다른 패턴으로 혈관확장제 투여
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|
실험적: 정맥 포스트 그룹
시스 삽입 후 혈관확장제 정맥 투여(베라파밀 2.5mg + 이소소르비드디니트레이트 0.5mg)
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동맥 내와는 다른 패턴으로 혈관확장제 투여
|
|
실험적: 정맥 주사 그룹
삽입 5분 전 혈관확장제 정맥 투여(베라파밀 2.5 mg + 이소소르비드 디니트레이트 0.5 mg)
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동맥 내와는 다른 패턴으로 혈관확장제 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 또는 방사상 경로로 혈관 확장제를 투여한 후 에코 도플러로 측정한 최대 방사 동맥 직경 확장.
기간: 혈관확장제 투여 5분 후
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요골 동맥 직경
|
혈관확장제 투여 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥내 대 방사상 경로를 사용한 혈관확장제 투여 후 통증 평가
기간: 절차(혈관확장제 투여 중)
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0에서 10까지의 척도, 낮은 값은 낮은 통증에 해당하고 높은 값은 심한 통증에 해당합니다.
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절차(혈관확장제 투여 중)
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정맥 대 방사형 경로를 사용하여 혈관 확장제 투여 후 혈역학 변화
기간: 혈관확장제 투여 5분 후
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동맥압 측정
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혈관확장제 투여 5분 후
|
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정맥내 대 방사상 경로를 사용한 혈관확장제 투여 후 심박수 변화
기간: 혈관확장제 투여 5분 후
|
심박수 측정.
|
혈관확장제 투여 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Rubimbura, MD, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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