- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04317846
Estudo de Avaliação Transradial do Aumento de Diâmetro Após Administração de Drogas Vasodilatadoras. (TRIESTE)
ESTUDO DE AVALIAÇÃO TRANSRADIAL DO AUMENTO DO DIÂMETRO APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS VASODILATÓRIAS: O TRIESTE Randomized Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, desenhado para avaliar a não inferioridade da administração intravenosa de drogas vasodilatadoras em comparação com a atual via radial intra-arterial padrão-ouro, em termos de aumento do diâmetro da artéria radial.
Todos os pacientes consecutivos com doença isquêmica estável ou síndrome coronariana aguda estável (NSTEMI - infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) para os quais um procedimento coronariano está planejado serão incluídos no estudo. Serão constituídos três grupos. Para todos os grupos, os diâmetros de ambas as artérias radiais serão medidos três vezes por eco-Doppler: 5 minutos antes da inserção da bainha, imediatamente antes da inserção da bainha e 5 minutos após a inserção da bainha. A avaliação da dor será realizada após a injeção das drogas vasodilatadoras/placebo na artéria radial:
- Grupo 1 (grupo controle): administração intra-radial das drogas vasodilatadoras após a inserção do introdutor (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
- Grupo 2 (intravenoso-pós): administração intravenosa das drogas vasodilatadoras após a inserção da bainha (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
- Grupo 3 (pré-intravenoso): administração intravenosa das drogas vasodilatadoras 5 minutos antes da inserção da bainha (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Rubimbura Vladimir
-
Morges, Vaud, Suíça, 1110
- Morges Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica de coronariografia por via radial
- Idade ≥18 anos
- Doença coronariana crônica ou síndrome coronariana aguda estável (NSTEMI, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST)
Critério de exclusão:
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica <0,8 cm2 ou gradiente médio > 40 mmHg)
- Disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%).
- Insuficiência cardíaca, instabilidade hemodinâmica ou hipotensão grave (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou frequência cardíaca < 45 bpm).
- Distúrbios atrioventriculares (bloqueio atrioventricular 2° ou 3°).
- Contra-indicações para a classe de medicamentos usados no estudo, por exemplo, hipersensibilidade conhecida ou alergia a uma classe de drogas ou ao teste
- Mulheres grávidas ou amamentando, Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino em idade fértil, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como oral, injetável ou implantável contraceptivos, ou dispositivos intra-uterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
- Distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo intra-radial
administração intra-radial das drogas vasodilatadoras após a inserção da bainha (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
|
Administração de drogas vasodilatadoras em um padrão diferente do intra-arterial
|
Experimental: Grupo pós-intravenoso
administração intravenosa das drogas vasodilatadoras após a inserção da bainha (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
|
Administração de drogas vasodilatadoras em um padrão diferente do intra-arterial
|
Experimental: Grupo pré-intravenoso
administração intravenosa das drogas vasodilatadoras 5 minutos antes da inserção da bainha (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
|
Administração de drogas vasodilatadoras em um padrão diferente do intra-arterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dilatação máxima do diâmetro da artéria radial, medida por eco-doppler, após administração de drogas vasodilatadoras por via intravenosa ou intra-radial.
Prazo: 5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras
|
Diâmetro da artéria radial
|
5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da dor após administração de drogas vasodilatadoras por via intravenosa versus intra-radial
Prazo: Procedimento (Durante a administração de drogas vasodilatadoras)
|
Escala de 0 a 10, valores menores correspondem a menor dor e valores maiores a dor intensa.
|
Procedimento (Durante a administração de drogas vasodilatadoras)
|
Alterações hemodinâmicas após administração de drogas vasodilatadoras por via intravenosa versus intra-radial
Prazo: 5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras
|
Medida da pressão arterial
|
5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras
|
Alteração da frequência cardíaca após administração de drogas vasodilatadoras por via intravenosa versus intra-radial
Prazo: 5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras
|
Medida da frequência cardíaca.
|
5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Rubimbura, MD, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trieste-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .