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Estudo de Avaliação Transradial do Aumento de Diâmetro Após Administração de Drogas Vasodilatadoras. (TRIESTE)

27 de maio de 2024 atualizado por: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals

ESTUDO DE AVALIAÇÃO TRANSRADIAL DO AUMENTO DO DIÂMETRO APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS VASODILATÓRIAS: O TRIESTE Randomized Study

O uso do acesso da artéria radial em intervenções cardíacas percutâneas (ICP) está associado a um menor risco de complicações vasculares, sangramento e eventos cardíacos adversos importantes, incluindo morte cardíaca no seguimento de longo prazo. A administração intra-radial de drogas vasodilatadoras, transitoriamente dolorosa para o paciente, reduz o risco de espasmo e é atualmente a técnica padrão realizada em todo o mundo. No entanto, a eficácia da administração intravenosa de drogas vasodilatadoras nunca foi avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, desenhado para avaliar a não inferioridade da administração intravenosa de drogas vasodilatadoras em comparação com a atual via radial intra-arterial padrão-ouro, em termos de aumento do diâmetro da artéria radial.

Todos os pacientes consecutivos com doença isquêmica estável ou síndrome coronariana aguda estável (NSTEMI - infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) para os quais um procedimento coronariano está planejado serão incluídos no estudo. Serão constituídos três grupos. Para todos os grupos, os diâmetros de ambas as artérias radiais serão medidos três vezes por eco-Doppler: 5 minutos antes da inserção da bainha, imediatamente antes da inserção da bainha e 5 minutos após a inserção da bainha. A avaliação da dor será realizada após a injeção das drogas vasodilatadoras/placebo na artéria radial:

  • Grupo 1 (grupo controle): administração intra-radial das drogas vasodilatadoras após a inserção do introdutor (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
  • Grupo 2 (intravenoso-pós): administração intravenosa das drogas vasodilatadoras após a inserção da bainha (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
  • Grupo 3 (pré-intravenoso): administração intravenosa das drogas vasodilatadoras 5 minutos antes da inserção da bainha (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Rubimbura Vladimir
      • Morges, Vaud, Suíça, 1110
        • Morges Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indicação clínica de coronariografia por via radial
  2. Idade ≥18 anos
  3. Doença coronariana crônica ou síndrome coronariana aguda estável (NSTEMI, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST)

Critério de exclusão:

  1. Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
  2. Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica <0,8 cm2 ou gradiente médio > 40 mmHg)
  3. Disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%).
  4. Insuficiência cardíaca, instabilidade hemodinâmica ou hipotensão grave (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou frequência cardíaca < 45 bpm).
  5. Distúrbios atrioventriculares (bloqueio atrioventricular 2° ou 3°).
  6. Contra-indicações para a classe de medicamentos usados ​​no estudo, por exemplo, hipersensibilidade conhecida ou alergia a uma classe de drogas ou ao teste
  7. Mulheres grávidas ou amamentando, Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino em idade fértil, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como oral, injetável ou implantável contraceptivos, ou dispositivos intra-uterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
  8. Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
  9. Distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo intra-radial
administração intra-radial das drogas vasodilatadoras após a inserção da bainha (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
Administração de drogas vasodilatadoras em um padrão diferente do intra-arterial
Experimental: Grupo pós-intravenoso
administração intravenosa das drogas vasodilatadoras após a inserção da bainha (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
Administração de drogas vasodilatadoras em um padrão diferente do intra-arterial
Experimental: Grupo pré-intravenoso
administração intravenosa das drogas vasodilatadoras 5 minutos antes da inserção da bainha (verapamil 2,5 mg + dinitrato de isossorbida 0,5 mg)
Administração de drogas vasodilatadoras em um padrão diferente do intra-arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação máxima do diâmetro da artéria radial, medida por eco-doppler, após administração de drogas vasodilatadoras por via intravenosa ou intra-radial.
Prazo: 5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras
Diâmetro da artéria radial
5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor após administração de drogas vasodilatadoras por via intravenosa versus intra-radial
Prazo: Procedimento (Durante a administração de drogas vasodilatadoras)
Escala de 0 a 10, valores menores correspondem a menor dor e valores maiores a dor intensa.
Procedimento (Durante a administração de drogas vasodilatadoras)
Alterações hemodinâmicas após administração de drogas vasodilatadoras por via intravenosa versus intra-radial
Prazo: 5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras
Medida da pressão arterial
5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras
Alteração da frequência cardíaca após administração de drogas vasodilatadoras por via intravenosa versus intra-radial
Prazo: 5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras
Medida da frequência cardíaca.
5 minutos após a administração de drogas vasodilatadoras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Rubimbura, MD, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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