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Studio di valutazione transradiale dell'aumento del diametro dopo la somministrazione di farmaci vasodilatatori. (TRIESTE)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals

STUDIO DI VALUTAZIONE TRANSRADIALE DELL'INCREMENTO DEL DIAMETRO DOPO SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI VASODILATORI: LO STUDIO TRIESTE RANDOMIZZATO

L'uso dell'accesso dell'arteria radiale negli interventi cardiaci percutanei (PCI) è associato a un minor rischio di complicanze vascolari, sanguinamento e gravi eventi cardiaci avversi inclusa la morte cardiaca nel follow-up a lungo termine. La somministrazione intraradiale di farmaci vasodilatatori, transitoriamente dolorosa per il paziente, riduce il rischio di spasmo ed è attualmente la tecnica standard eseguita in tutto il mondo. Tuttavia, l'efficacia della somministrazione endovenosa di farmaci vasodilatatori non è mai stata valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato controllato, volto a valutare la non inferiorità della somministrazione endovenosa di farmaci vasodilatatori rispetto all'attuale gold standard intra-arterioso radiale, in termini di aumento del diametro dell'arteria radiale.

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti consecutivi con malattia ischemica stabile o sindrome coronarica acuta stabile (NSTEMI - Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) per i quali è pianificata una procedura coronarica. Saranno costituiti tre gruppi. Per tutti i gruppi, i diametri di entrambe le arterie radiali saranno misurati tre volte mediante eco-Doppler: 5 minuti prima dell'inserimento della guaina, immediatamente prima dell'inserimento della guaina e 5 minuti dopo l'inserimento della guaina. La valutazione del dolore verrà eseguita dopo l'iniezione dei farmaci vasodilatatori/placebo nell'arteria radiale:

  • Gruppo 1 (gruppo di controllo): somministrazione intraradiale dei farmaci vasodilatatori dopo l'inserimento della guaina (verapamil 2,5 mg + isosorbide dinitrato 0,5 mg)
  • Gruppo 2 (endovenoso-post): somministrazione endovenosa dei farmaci vasodilatatori dopo l'inserimento della guaina (verapamil 2,5 mg + isosorbide dinitrato 0,5 mg)
  • Gruppo 3 (endovenoso-pre): somministrazione endovenosa dei farmaci vasodilatatori 5 minuti prima dell'inserimento della guaina (verapamil 2,5 mg + isosorbide dinitrato 0,5 mg)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Rubimbura Vladimir
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Rubimbura, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephane Fournier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julien Adjedj, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marion Dupré, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mattia Pagnoni, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Meier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christan Roguelov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catalina Trana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Grégoire Girod, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dimitri Arangalage, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Eeckhout, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier Muller, MD, PhD
      • Morges, Vaud, Svizzera, 1110
        • Iscrizione su invito
        • Morges Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione clinica per un angiogramma coronarico per via radiale
  2. Età ≥18 anni
  3. Malattia coronarica cronica o sindrome coronarica acuta stabile (NSTEMI, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST)

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  2. Stenosi aortica grave (area della valvola aortica <0,8 cm2 o gradiente medio > 40 mmHg)
  3. Grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%).
  4. Insufficienza cardiaca, instabilità emodinamica o grave ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o frequenza cardiaca < 45 bpm).
  5. Disturbi atrioventricolari (blocco atrioventricolare 2° o 3°).
  6. Controindicazioni alla classe di farmaci utilizzati nella sperimentazione, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o allo studio
  7. Donne in gravidanza o che allattano, Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non usano e non sono disposte a continuare a usare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come orale, iniettabile o impiantabile contraccettivi o dispositivi contraccettivi intrauterini o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.
  8. Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  9. Disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo intraradiale
somministrazione intraradiale dei farmaci vasodilatatori dopo l'inserimento della guaina (verapamil 2,5 mg + isosorbide dinitrato 0,5 mg)
Altro: Somministrazione endovenosa di farmaci vasodilatatori
Somministrazione dei farmaci vasodilatatori secondo uno schema diverso da quello intra-arterioso
Sperimentale: Gruppo post endovenoso
somministrazione endovenosa dei farmaci vasodilatatori dopo l'inserimento della guaina (verapamil 2,5 mg + isosorbide dinitrato 0,5 mg)
Altro: Somministrazione endovenosa di farmaci vasodilatatori
Somministrazione dei farmaci vasodilatatori secondo uno schema diverso da quello intra-arterioso
Sperimentale: Gruppo pre endovenoso
somministrazione endovenosa dei farmaci vasodilatatori 5 minuti prima dell'inserimento della guaina (verapamil 2,5 mg + isosorbide dinitrato 0,5 mg)
Altro: Somministrazione endovenosa di farmaci vasodilatatori
Somministrazione dei farmaci vasodilatatori secondo uno schema diverso da quello intra-arterioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione massima del diametro dell'arteria radiale, misurata mediante eco-doppler, dopo somministrazione di farmaci vasodilatatori per via endovenosa o intraradiale.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione di farmaci vasodilatatori
Diametro dell'arteria radiale
5 minuti dopo la somministrazione di farmaci vasodilatatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore dopo somministrazione di farmaci vasodilatatori per via endovenosa versus intraradiale
Lasso di tempo: Procedura (durante la somministrazione di farmaci vasodilatatori)
Scala da 0 a 10, valori più bassi corrispondono a dolore minore e valori più alti a dolore intenso.
Procedura (durante la somministrazione di farmaci vasodilatatori)
Cambiamenti emodinamici dopo la somministrazione di farmaci vasodilatatori per via endovenosa rispetto a quella intraradiale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione di farmaci vasodilatatori
Misura della pressione arteriosa
5 minuti dopo la somministrazione di farmaci vasodilatatori
Variazione della frequenza cardiaca dopo la somministrazione di farmaci vasodilatatori per via endovenosa rispetto a quella intraradiale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione di farmaci vasodilatatori
Misura della frequenza cardiaca.
5 minuti dopo la somministrazione di farmaci vasodilatatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Collaboratori

Centre de recherche clinique - FBM-CHUV

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Rubimbura, MD, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trieste-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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