Vliv laserové akupunktury na zácpu u pacientů s pokročilou rakovinou
8. března 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Vliv laserové akupunktury na zácpu u pacientů s pokročilou rakovinou: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Zácpa je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Cílem tohoto protokolu navrženého jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie je prozkoumat účinnost terapie laserovou akupunkturou (LA) na zácpu u pacientů s pokročilým karcinomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chun-Ting Liu, MD
- Telefonní číslo: 2334 +886-7-7317123
- E-mail: juntin0214@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ting Liu, MD
- Telefonní číslo: 2334 +886-7-7317123
- E-mail: juntin0214@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 let nebo starší
- Základní diagnóza pokročilého nádorového onemocnění
- Diagnóza zácpy
- Léčte laxativy po dobu alespoň 1 týdne, ale stále máte příznaky zácpy
Kritéria vyloučení:
- Střevní obstrukce
- Porucha vědomí
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Aktivní intraabdominální infekce
- Lokální kožní infekce na akutních bodech nebo po amputaci končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LA
Subjekty v experimentální skupině obdrží 0,375 J energie v každém z následujících akutních bodů: LI4 (Hegu, B3), LI11 (Quchi, B2), PC6 (Neiguan, B3), ST36 (Zusanli, B2), ST37 (Shangjuxu , B2), ST39 (Xiajuxu, B2), SP4 (Gongsun, B3), SP9 (Yinlingquan, B2).
|
Laserová akupunktura je neinvazivní terapie, která zahrnuje stimulaci tradičních akupunkturních bodů nízkointenzivním netepelným laserovým ozařováním.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině dostanou falešnou léčbu LA bez jakéhokoli laserového výstupu (žádná stimulace) na stejných akutních bodech jako v experimentální skupině.
|
Laserová akupunktura je neinvazivní terapie, která zahrnuje stimulaci tradičních akupunkturních bodů nízkointenzivním netepelným laserovým ozařováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní spontánní pohyby střev (CSBM)
Časové okno: 1 týden
|
CSBM je definována jako spontánní pohyby střev spojené s pocitem úplné evakuace.
Bude zaznamenán počet CSBM během jednoho týdne.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně pohodlí během defekace
Časové okno: 1 týden
|
Odhad pomocí 10cm vizuální analogové stupnice s kotevními body 0 (žádné nepohodlí) a 10 (maximální nepohodlí).
|
1 týden
|
|
Příznaky zácpy
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník s pěti příznaky pro měření závažnosti zácpy včetně namáhání během defekace, bolesti břicha během defekace, tvrdé stolice, pocitu neúplné evakuace a pocitu anorektální obstrukce nebo blokády.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici, která se pohybuje od závažného symptomu (4 body) po žádný symptom (1 bod).
|
1 týden
|
|
Motilita tlustého střeva
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno auskultací pravého podbřišku stetoskopem.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8K0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .