- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04322981
Pharmacist-led Hepatitis C Management (PHARM-C)
19. dubna 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pharmacist-led Hepatitis C Diagnosis and Rapid Management - in Community
Hepatitis C virus (HCV) continues to disproportionately affect vulnerable and marginalized persons in Canada.
During the interferon treatment era, certain circumstances precluded individuals from receiving treatment, most notably mental health concerns or active substance use.
In addition to the tolerability and efficacy of all-oral direct acting antivirals (DAAs), novel diagnostic strategies have also increased engagement in the care cascade.
Point-of care and/or dried blood spot antibody as well as RNA testing allow for diagnosis without the need for phlebotomy, a major barrier for those with a history of past or current injection drug use.
Despite these advances in diagnostic streamlining and increased cure rates, engagement post-diagnosis continues to be a major gap.
Although the exact mechanism of HCV acquisition may not be clear - people who inject drugs, persons who are street-involved or low-income, or persons who are difficult-to-reach for other reasons, often experience both structural and geographic challenges to obtaining care.
Community pharmacists may be the first point of contact for higher risk populations and may avoid testing and/or treatment for fear of judgement or poor treatment in hospital/specialist settings.
While studies have demonstrated the feasibility of treating people receiving opioid against therapy (OAT), it remains unclear whether Canadian pharmacists can safely and effectively screen, and/or confirm HCV, work-up patients for HCV treatment, and prescribe with minimal oversight.
If this model proves successful, it may have global utility especially in areas of the world where pharmacists are the initial point of contact for healthcare issues.
The aim of this study is to determine whether being tested and linked care and treatment will be more effective in a community pharmacy than a referral to a tertiary care hospital for management of HCV among people on stable OAT, or other populations who experience barriers to care but use community pharmacy services.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mia Biondi, PhD, NP-PHC
- Telefonní číslo: 6476286471
- E-mail: mia.biondi@mail.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordan Feld, MD, MPH
- Telefonní číslo: 4163404584
- E-mail: jordan.feld@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1G7
- Nábor
- Specialty Rx Solutions
-
Kontakt:
- Jordan Feld, MD, MPH
- Telefonní číslo: 4163404584
- E-mail: jordan.feld@uhn.ca
-
Kontakt:
- Mia Biondi, NP-PHC, PhD
- Telefonní číslo: 6476276461
- E-mail: mbiondi@yorku.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- HCV infection
- HCV RNA > 1,000 IU/mL
- Aged 18 to 80
- Willingness and capacity to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of or history of decompensated cirrhosis. This will be defined as evidence of clinical decompensation (history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy/confusion), and Child-Pugh-Turcotte and Model for Endstage Liver Disease (MELD) score will also be used to assess this using laboratory investigations and clinical findings.
- Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin (total and direct) >34.2 μmol/L, International Normalized Ratio (INR) >1.5
- History of current or past hepatocellular carcinoma
- Hepatitis B virus (HBV) co-infection as indicated by positive testing for hepatitis B surface antigen (HBsAg +ve)or untreated HIV co-infection
- Prior HCV antiviral therapy with direct-acting antivirals with or without peginterferon/ribavirin
- Chronic liver disease other than mild non-alcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
- Significant co-morbid illness that precludes inclusion in the opinion of the investigator
- Life expectancy of less than 1 year. If clarity is required, the provider who delivered the diagnosis will be contacted.
- Pregnancy/breast-feeding/inability to use contraception
- Use of concomitant contraindicated drugs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Community Pharmacist-Led
Patients in Arm 1 will receive care and treatment at their home pharmacy and be evaluated and treated by a community pharmacist under medical directives and with study oversight.
|
Rapid testing in a community pharmacy, with rapid linkage to care and treatment that is pharmacist-led
|
|
Aktivní komparátor: Academic hepatology
Patients in Arm 2 will be evaluated and treated by hepatologists at the Toronto Centre for Liver Disease.
|
Rapid testing in a community pharmacy, with standard of care referral to academic hepatology
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intention to treat by Completion Rates
Časové okno: 24 months
|
Intention to treat direct acting antiviral (DAA) completion rates in non-cirrhotic or compensated cirrhotic patients treated with DAAs in pharmacist-led programs in community pharmacies, compared to treatment completion rates with referral and treatment in tertiary care hepatology (Toronto Centre for Liver Disease).
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sustained Virologic Response by Intention-to-Treat
Časové okno: 24 months
|
Compare Sustained Virologic Response rates by Intention to treat in both sites.
|
24 months
|
|
Sustained Virologic Response by modified Intention-to-Treat
Časové okno: 24 months
|
Compare the rates of Sustained Virologic Response by modified Intention to treat (including all participants who take at least one dose of medication)
|
24 months
|
|
Sustained Virologic Response by Per Protocol analysis
Časové okno: 24 months
|
Compare the rates of Sustained Virologic Response by per protocol analysis including all individuals who complete treatment in both groups.
|
24 months
|
|
Hepatitis C Community seroprevalence in downtown Toronto
Časové okno: 18 months
|
Determine the seroprevalence of HCV among individuals tested in downtown Toronto.
|
18 months
|
|
Community Pharmacist Fibrosis Identification
Časové okno: 18 months
|
Comparison of pharmacist-assessed fibrosis stage vs fibrosis stage assessed by hepatologist (gold standard)
|
18 months
|
|
Community Pharmacist Decompensation Identification
Časové okno: 18 months
|
Comparison of pharmacist-assessed hepatic decompensation score vs hepatic decompensation assessed by hepatologist (gold standard)
|
18 months
|
|
Minimum Mean Time-to-Treatment
Časové okno: 18 months
|
Determine the minimum mean time-to-treatment initiation in both groups
|
18 months
|
|
Community Appointment Adherence
Časové okno: 24 months
|
Assess appointment adherence in both arms
|
24 months
|
|
Medication Adherence
Časové okno: 18 months
|
Assess self-reported medication adherence at both sites
|
18 months
|
|
Quality of Life and Substance Use
Časové okno: 24 months
|
Evaluate quality of life for patients with chronic liver disease (CLDQ-HCV) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
|
24 months
|
|
Substance Use
Časové okno: 24 months
|
Evaluate the Maudsley Addiction Profile (MAP) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
|
24 months
|
|
Patient Understanding and Satisfaction
Časové okno: 24 months
|
Compare patient understanding and satisfaction with HCV treatment with the Hepatitis Patient Satisfaction Questionnaire (HPSQ)
|
24 months
|
|
Reinfection
Časové okno: 24 months
|
Assess rates of reinfection in patients who achieve Sustained Virologic Response, at 48 weeks.
|
24 months
|
|
Patient empowerment
Časové okno: 24 months
|
Compare measure of patient empowerment by treatment-arm using the Health Care Empowerment (HCE) survey
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pharmacist-Led care
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabíráme
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Jordan KharofaNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v játrech | Nízkodávkové ozařování jater (LD-LRT)Spojené státy
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Kanada, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Ukrajina
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...Dokončeno
-
Abiomed Inc.DokončenoOperace srdceSpojené státy
-
Gylden Pharma LtdUniversity of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...DokončenoCOVID-19 | Koronavirus | Infekce SARS-CoV-2Švýcarsko
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoIdiopatická Parkinsonova nemocSpojené státy
-
ProTiP MedicalStaženoAspirační pneumonie | Komplikace tracheostomieFrancie