Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pharmacist-led Hepatitis C Management (PHARM-C)

19 de abril de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Pharmacist-led Hepatitis C Diagnosis and Rapid Management - in Community

Hepatitis C virus (HCV) continues to disproportionately affect vulnerable and marginalized persons in Canada. During the interferon treatment era, certain circumstances precluded individuals from receiving treatment, most notably mental health concerns or active substance use. In addition to the tolerability and efficacy of all-oral direct acting antivirals (DAAs), novel diagnostic strategies have also increased engagement in the care cascade. Point-of care and/or dried blood spot antibody as well as RNA testing allow for diagnosis without the need for phlebotomy, a major barrier for those with a history of past or current injection drug use. Despite these advances in diagnostic streamlining and increased cure rates, engagement post-diagnosis continues to be a major gap. Although the exact mechanism of HCV acquisition may not be clear - people who inject drugs, persons who are street-involved or low-income, or persons who are difficult-to-reach for other reasons, often experience both structural and geographic challenges to obtaining care. Community pharmacists may be the first point of contact for higher risk populations and may avoid testing and/or treatment for fear of judgement or poor treatment in hospital/specialist settings. While studies have demonstrated the feasibility of treating people receiving opioid against therapy (OAT), it remains unclear whether Canadian pharmacists can safely and effectively screen, and/or confirm HCV, work-up patients for HCV treatment, and prescribe with minimal oversight. If this model proves successful, it may have global utility especially in areas of the world where pharmacists are the initial point of contact for healthcare issues. The aim of this study is to determine whether being tested and linked care and treatment will be more effective in a community pharmacy than a referral to a tertiary care hospital for management of HCV among people on stable OAT, or other populations who experience barriers to care but use community pharmacy services.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1G7
        • Recrutamento
        • Specialty Rx Solutions
        • Contato:
        • Contato:
          • Mia Biondi, NP-PHC, PhD
          • Número de telefone: 6476276461
          • E-mail: mbiondi@yorku.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. HCV infection
  2. HCV RNA > 1,000 IU/mL
  3. Aged 18 to 80
  4. Willingness and capacity to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Presence of or history of decompensated cirrhosis. This will be defined as evidence of clinical decompensation (history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy/confusion), and Child-Pugh-Turcotte and Model for Endstage Liver Disease (MELD) score will also be used to assess this using laboratory investigations and clinical findings.
  2. Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin (total and direct) >34.2 μmol/L, International Normalized Ratio (INR) >1.5
  3. History of current or past hepatocellular carcinoma
  4. Hepatitis B virus (HBV) co-infection as indicated by positive testing for hepatitis B surface antigen (HBsAg +ve)or untreated HIV co-infection
  5. Prior HCV antiviral therapy with direct-acting antivirals with or without peginterferon/ribavirin
  6. Chronic liver disease other than mild non-alcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
  7. Significant co-morbid illness that precludes inclusion in the opinion of the investigator
  8. Life expectancy of less than 1 year. If clarity is required, the provider who delivered the diagnosis will be contacted.
  9. Pregnancy/breast-feeding/inability to use contraception
  10. Use of concomitant contraindicated drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Community Pharmacist-Led
Patients in Arm 1 will receive care and treatment at their home pharmacy and be evaluated and treated by a community pharmacist under medical directives and with study oversight.
Rapid testing in a community pharmacy, with rapid linkage to care and treatment that is pharmacist-led
Comparador Ativo: Academic hepatology
Patients in Arm 2 will be evaluated and treated by hepatologists at the Toronto Centre for Liver Disease.
Rapid testing in a community pharmacy, with standard of care referral to academic hepatology

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intention to treat by Completion Rates
Prazo: 24 months
Intention to treat direct acting antiviral (DAA) completion rates in non-cirrhotic or compensated cirrhotic patients treated with DAAs in pharmacist-led programs in community pharmacies, compared to treatment completion rates with referral and treatment in tertiary care hepatology (Toronto Centre for Liver Disease).
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sustained Virologic Response by Intention-to-Treat
Prazo: 24 months
Compare Sustained Virologic Response rates by Intention to treat in both sites.
24 months
Sustained Virologic Response by modified Intention-to-Treat
Prazo: 24 months
Compare the rates of Sustained Virologic Response by modified Intention to treat (including all participants who take at least one dose of medication)
24 months
Sustained Virologic Response by Per Protocol analysis
Prazo: 24 months
Compare the rates of Sustained Virologic Response by per protocol analysis including all individuals who complete treatment in both groups.
24 months
Hepatitis C Community seroprevalence in downtown Toronto
Prazo: 18 months
Determine the seroprevalence of HCV among individuals tested in downtown Toronto.
18 months
Community Pharmacist Fibrosis Identification
Prazo: 18 months
Comparison of pharmacist-assessed fibrosis stage vs fibrosis stage assessed by hepatologist (gold standard)
18 months
Community Pharmacist Decompensation Identification
Prazo: 18 months
Comparison of pharmacist-assessed hepatic decompensation score vs hepatic decompensation assessed by hepatologist (gold standard)
18 months
Minimum Mean Time-to-Treatment
Prazo: 18 months
Determine the minimum mean time-to-treatment initiation in both groups
18 months
Community Appointment Adherence
Prazo: 24 months
Assess appointment adherence in both arms
24 months
Medication Adherence
Prazo: 18 months
Assess self-reported medication adherence at both sites
18 months
Quality of Life and Substance Use
Prazo: 24 months
Evaluate quality of life for patients with chronic liver disease (CLDQ-HCV) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
24 months
Substance Use
Prazo: 24 months
Evaluate the Maudsley Addiction Profile (MAP) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
24 months
Patient Understanding and Satisfaction
Prazo: 24 months
Compare patient understanding and satisfaction with HCV treatment with the Hepatitis Patient Satisfaction Questionnaire (HPSQ)
24 months
Reinfection
Prazo: 24 months
Assess rates of reinfection in patients who achieve Sustained Virologic Response, at 48 weeks.
24 months
Patient empowerment
Prazo: 24 months
Compare measure of patient empowerment by treatment-arm using the Health Care Empowerment (HCE) survey
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever