- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04322981
Pharmacist-led Hepatitis C Management (PHARM-C)
19 de abril de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
Pharmacist-led Hepatitis C Diagnosis and Rapid Management - in Community
Hepatitis C virus (HCV) continues to disproportionately affect vulnerable and marginalized persons in Canada.
During the interferon treatment era, certain circumstances precluded individuals from receiving treatment, most notably mental health concerns or active substance use.
In addition to the tolerability and efficacy of all-oral direct acting antivirals (DAAs), novel diagnostic strategies have also increased engagement in the care cascade.
Point-of care and/or dried blood spot antibody as well as RNA testing allow for diagnosis without the need for phlebotomy, a major barrier for those with a history of past or current injection drug use.
Despite these advances in diagnostic streamlining and increased cure rates, engagement post-diagnosis continues to be a major gap.
Although the exact mechanism of HCV acquisition may not be clear - people who inject drugs, persons who are street-involved or low-income, or persons who are difficult-to-reach for other reasons, often experience both structural and geographic challenges to obtaining care.
Community pharmacists may be the first point of contact for higher risk populations and may avoid testing and/or treatment for fear of judgement or poor treatment in hospital/specialist settings.
While studies have demonstrated the feasibility of treating people receiving opioid against therapy (OAT), it remains unclear whether Canadian pharmacists can safely and effectively screen, and/or confirm HCV, work-up patients for HCV treatment, and prescribe with minimal oversight.
If this model proves successful, it may have global utility especially in areas of the world where pharmacists are the initial point of contact for healthcare issues.
The aim of this study is to determine whether being tested and linked care and treatment will be more effective in a community pharmacy than a referral to a tertiary care hospital for management of HCV among people on stable OAT, or other populations who experience barriers to care but use community pharmacy services.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mia Biondi, PhD, NP-PHC
- Número de telefone: 6476286471
- E-mail: mia.biondi@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jordan Feld, MD, MPH
- Número de telefone: 4163404584
- E-mail: jordan.feld@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1G7
- Recrutamento
- Specialty Rx Solutions
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Contato:
- Jordan Feld, MD, MPH
- Número de telefone: 4163404584
- E-mail: jordan.feld@uhn.ca
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Contato:
- Mia Biondi, NP-PHC, PhD
- Número de telefone: 6476276461
- E-mail: mbiondi@yorku.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HCV infection
- HCV RNA > 1,000 IU/mL
- Aged 18 to 80
- Willingness and capacity to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of or history of decompensated cirrhosis. This will be defined as evidence of clinical decompensation (history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy/confusion), and Child-Pugh-Turcotte and Model for Endstage Liver Disease (MELD) score will also be used to assess this using laboratory investigations and clinical findings.
- Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin (total and direct) >34.2 μmol/L, International Normalized Ratio (INR) >1.5
- History of current or past hepatocellular carcinoma
- Hepatitis B virus (HBV) co-infection as indicated by positive testing for hepatitis B surface antigen (HBsAg +ve)or untreated HIV co-infection
- Prior HCV antiviral therapy with direct-acting antivirals with or without peginterferon/ribavirin
- Chronic liver disease other than mild non-alcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
- Significant co-morbid illness that precludes inclusion in the opinion of the investigator
- Life expectancy of less than 1 year. If clarity is required, the provider who delivered the diagnosis will be contacted.
- Pregnancy/breast-feeding/inability to use contraception
- Use of concomitant contraindicated drugs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Community Pharmacist-Led
Patients in Arm 1 will receive care and treatment at their home pharmacy and be evaluated and treated by a community pharmacist under medical directives and with study oversight.
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Rapid testing in a community pharmacy, with rapid linkage to care and treatment that is pharmacist-led
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Comparador Ativo: Academic hepatology
Patients in Arm 2 will be evaluated and treated by hepatologists at the Toronto Centre for Liver Disease.
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Rapid testing in a community pharmacy, with standard of care referral to academic hepatology
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intention to treat by Completion Rates
Prazo: 24 months
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Intention to treat direct acting antiviral (DAA) completion rates in non-cirrhotic or compensated cirrhotic patients treated with DAAs in pharmacist-led programs in community pharmacies, compared to treatment completion rates with referral and treatment in tertiary care hepatology (Toronto Centre for Liver Disease).
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24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sustained Virologic Response by Intention-to-Treat
Prazo: 24 months
|
Compare Sustained Virologic Response rates by Intention to treat in both sites.
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24 months
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Sustained Virologic Response by modified Intention-to-Treat
Prazo: 24 months
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Compare the rates of Sustained Virologic Response by modified Intention to treat (including all participants who take at least one dose of medication)
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24 months
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Sustained Virologic Response by Per Protocol analysis
Prazo: 24 months
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Compare the rates of Sustained Virologic Response by per protocol analysis including all individuals who complete treatment in both groups.
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24 months
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Hepatitis C Community seroprevalence in downtown Toronto
Prazo: 18 months
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Determine the seroprevalence of HCV among individuals tested in downtown Toronto.
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18 months
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Community Pharmacist Fibrosis Identification
Prazo: 18 months
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Comparison of pharmacist-assessed fibrosis stage vs fibrosis stage assessed by hepatologist (gold standard)
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18 months
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Community Pharmacist Decompensation Identification
Prazo: 18 months
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Comparison of pharmacist-assessed hepatic decompensation score vs hepatic decompensation assessed by hepatologist (gold standard)
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18 months
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Minimum Mean Time-to-Treatment
Prazo: 18 months
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Determine the minimum mean time-to-treatment initiation in both groups
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18 months
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Community Appointment Adherence
Prazo: 24 months
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Assess appointment adherence in both arms
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24 months
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Medication Adherence
Prazo: 18 months
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Assess self-reported medication adherence at both sites
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18 months
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Quality of Life and Substance Use
Prazo: 24 months
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Evaluate quality of life for patients with chronic liver disease (CLDQ-HCV) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
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24 months
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Substance Use
Prazo: 24 months
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Evaluate the Maudsley Addiction Profile (MAP) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
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24 months
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Patient Understanding and Satisfaction
Prazo: 24 months
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Compare patient understanding and satisfaction with HCV treatment with the Hepatitis Patient Satisfaction Questionnaire (HPSQ)
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24 months
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Reinfection
Prazo: 24 months
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Assess rates of reinfection in patients who achieve Sustained Virologic Response, at 48 weeks.
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24 months
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Patient empowerment
Prazo: 24 months
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Compare measure of patient empowerment by treatment-arm using the Health Care Empowerment (HCE) survey
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .