- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04322981
Pharmacist-led Hepatitis C Management (PHARM-C)
2022년 4월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto
Pharmacist-led Hepatitis C Diagnosis and Rapid Management - in Community
Hepatitis C virus (HCV) continues to disproportionately affect vulnerable and marginalized persons in Canada.
During the interferon treatment era, certain circumstances precluded individuals from receiving treatment, most notably mental health concerns or active substance use.
In addition to the tolerability and efficacy of all-oral direct acting antivirals (DAAs), novel diagnostic strategies have also increased engagement in the care cascade.
Point-of care and/or dried blood spot antibody as well as RNA testing allow for diagnosis without the need for phlebotomy, a major barrier for those with a history of past or current injection drug use.
Despite these advances in diagnostic streamlining and increased cure rates, engagement post-diagnosis continues to be a major gap.
Although the exact mechanism of HCV acquisition may not be clear - people who inject drugs, persons who are street-involved or low-income, or persons who are difficult-to-reach for other reasons, often experience both structural and geographic challenges to obtaining care.
Community pharmacists may be the first point of contact for higher risk populations and may avoid testing and/or treatment for fear of judgement or poor treatment in hospital/specialist settings.
While studies have demonstrated the feasibility of treating people receiving opioid against therapy (OAT), it remains unclear whether Canadian pharmacists can safely and effectively screen, and/or confirm HCV, work-up patients for HCV treatment, and prescribe with minimal oversight.
If this model proves successful, it may have global utility especially in areas of the world where pharmacists are the initial point of contact for healthcare issues.
The aim of this study is to determine whether being tested and linked care and treatment will be more effective in a community pharmacy than a referral to a tertiary care hospital for management of HCV among people on stable OAT, or other populations who experience barriers to care but use community pharmacy services.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mia Biondi, PhD, NP-PHC
- 전화번호: 6476286471
- 이메일: mia.biondi@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jordan Feld, MD, MPH
- 전화번호: 4163404584
- 이메일: jordan.feld@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 1G7
- 모병
- Specialty Rx Solutions
-
연락하다:
- Jordan Feld, MD, MPH
- 전화번호: 4163404584
- 이메일: jordan.feld@uhn.ca
-
연락하다:
- Mia Biondi, NP-PHC, PhD
- 전화번호: 6476276461
- 이메일: mbiondi@yorku.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HCV infection
- HCV RNA > 1,000 IU/mL
- Aged 18 to 80
- Willingness and capacity to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of or history of decompensated cirrhosis. This will be defined as evidence of clinical decompensation (history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy/confusion), and Child-Pugh-Turcotte and Model for Endstage Liver Disease (MELD) score will also be used to assess this using laboratory investigations and clinical findings.
- Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin (total and direct) >34.2 μmol/L, International Normalized Ratio (INR) >1.5
- History of current or past hepatocellular carcinoma
- Hepatitis B virus (HBV) co-infection as indicated by positive testing for hepatitis B surface antigen (HBsAg +ve)or untreated HIV co-infection
- Prior HCV antiviral therapy with direct-acting antivirals with or without peginterferon/ribavirin
- Chronic liver disease other than mild non-alcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
- Significant co-morbid illness that precludes inclusion in the opinion of the investigator
- Life expectancy of less than 1 year. If clarity is required, the provider who delivered the diagnosis will be contacted.
- Pregnancy/breast-feeding/inability to use contraception
- Use of concomitant contraindicated drugs
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Community Pharmacist-Led
Patients in Arm 1 will receive care and treatment at their home pharmacy and be evaluated and treated by a community pharmacist under medical directives and with study oversight.
|
Rapid testing in a community pharmacy, with rapid linkage to care and treatment that is pharmacist-led
|
|
활성 비교기: Academic hepatology
Patients in Arm 2 will be evaluated and treated by hepatologists at the Toronto Centre for Liver Disease.
|
Rapid testing in a community pharmacy, with standard of care referral to academic hepatology
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Intention to treat by Completion Rates
기간: 24 months
|
Intention to treat direct acting antiviral (DAA) completion rates in non-cirrhotic or compensated cirrhotic patients treated with DAAs in pharmacist-led programs in community pharmacies, compared to treatment completion rates with referral and treatment in tertiary care hepatology (Toronto Centre for Liver Disease).
|
24 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sustained Virologic Response by Intention-to-Treat
기간: 24 months
|
Compare Sustained Virologic Response rates by Intention to treat in both sites.
|
24 months
|
|
Sustained Virologic Response by modified Intention-to-Treat
기간: 24 months
|
Compare the rates of Sustained Virologic Response by modified Intention to treat (including all participants who take at least one dose of medication)
|
24 months
|
|
Sustained Virologic Response by Per Protocol analysis
기간: 24 months
|
Compare the rates of Sustained Virologic Response by per protocol analysis including all individuals who complete treatment in both groups.
|
24 months
|
|
Hepatitis C Community seroprevalence in downtown Toronto
기간: 18 months
|
Determine the seroprevalence of HCV among individuals tested in downtown Toronto.
|
18 months
|
|
Community Pharmacist Fibrosis Identification
기간: 18 months
|
Comparison of pharmacist-assessed fibrosis stage vs fibrosis stage assessed by hepatologist (gold standard)
|
18 months
|
|
Community Pharmacist Decompensation Identification
기간: 18 months
|
Comparison of pharmacist-assessed hepatic decompensation score vs hepatic decompensation assessed by hepatologist (gold standard)
|
18 months
|
|
Minimum Mean Time-to-Treatment
기간: 18 months
|
Determine the minimum mean time-to-treatment initiation in both groups
|
18 months
|
|
Community Appointment Adherence
기간: 24 months
|
Assess appointment adherence in both arms
|
24 months
|
|
Medication Adherence
기간: 18 months
|
Assess self-reported medication adherence at both sites
|
18 months
|
|
Quality of Life and Substance Use
기간: 24 months
|
Evaluate quality of life for patients with chronic liver disease (CLDQ-HCV) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
|
24 months
|
|
Substance Use
기간: 24 months
|
Evaluate the Maudsley Addiction Profile (MAP) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
|
24 months
|
|
Patient Understanding and Satisfaction
기간: 24 months
|
Compare patient understanding and satisfaction with HCV treatment with the Hepatitis Patient Satisfaction Questionnaire (HPSQ)
|
24 months
|
|
Reinfection
기간: 24 months
|
Assess rates of reinfection in patients who achieve Sustained Virologic Response, at 48 weeks.
|
24 months
|
|
Patient empowerment
기간: 24 months
|
Compare measure of patient empowerment by treatment-arm using the Health Care Empowerment (HCE) survey
|
24 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-5265
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Pharmacist-Led care에 대한 임상 시험
-
University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
-
University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한
-
New York Institute of Technology모병