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Pharmacist-led Hepatitis C Management (PHARM-C)

19. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Pharmacist-led Hepatitis C Diagnosis and Rapid Management - in Community

Hepatitis C virus (HCV) continues to disproportionately affect vulnerable and marginalized persons in Canada. During the interferon treatment era, certain circumstances precluded individuals from receiving treatment, most notably mental health concerns or active substance use. In addition to the tolerability and efficacy of all-oral direct acting antivirals (DAAs), novel diagnostic strategies have also increased engagement in the care cascade. Point-of care and/or dried blood spot antibody as well as RNA testing allow for diagnosis without the need for phlebotomy, a major barrier for those with a history of past or current injection drug use. Despite these advances in diagnostic streamlining and increased cure rates, engagement post-diagnosis continues to be a major gap. Although the exact mechanism of HCV acquisition may not be clear - people who inject drugs, persons who are street-involved or low-income, or persons who are difficult-to-reach for other reasons, often experience both structural and geographic challenges to obtaining care. Community pharmacists may be the first point of contact for higher risk populations and may avoid testing and/or treatment for fear of judgement or poor treatment in hospital/specialist settings. While studies have demonstrated the feasibility of treating people receiving opioid against therapy (OAT), it remains unclear whether Canadian pharmacists can safely and effectively screen, and/or confirm HCV, work-up patients for HCV treatment, and prescribe with minimal oversight. If this model proves successful, it may have global utility especially in areas of the world where pharmacists are the initial point of contact for healthcare issues. The aim of this study is to determine whether being tested and linked care and treatment will be more effective in a community pharmacy than a referral to a tertiary care hospital for management of HCV among people on stable OAT, or other populations who experience barriers to care but use community pharmacy services.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1G7
        • Rekrutierung
        • Specialty Rx Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. HCV infection
  2. HCV RNA > 1,000 IU/mL
  3. Aged 18 to 80
  4. Willingness and capacity to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Presence of or history of decompensated cirrhosis. This will be defined as evidence of clinical decompensation (history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy/confusion), and Child-Pugh-Turcotte and Model for Endstage Liver Disease (MELD) score will also be used to assess this using laboratory investigations and clinical findings.
  2. Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin (total and direct) >34.2 μmol/L, International Normalized Ratio (INR) >1.5
  3. History of current or past hepatocellular carcinoma
  4. Hepatitis B virus (HBV) co-infection as indicated by positive testing for hepatitis B surface antigen (HBsAg +ve)or untreated HIV co-infection
  5. Prior HCV antiviral therapy with direct-acting antivirals with or without peginterferon/ribavirin
  6. Chronic liver disease other than mild non-alcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
  7. Significant co-morbid illness that precludes inclusion in the opinion of the investigator
  8. Life expectancy of less than 1 year. If clarity is required, the provider who delivered the diagnosis will be contacted.
  9. Pregnancy/breast-feeding/inability to use contraception
  10. Use of concomitant contraindicated drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community Pharmacist-Led
Patients in Arm 1 will receive care and treatment at their home pharmacy and be evaluated and treated by a community pharmacist under medical directives and with study oversight.
Verhalten: Pharmacist-Led care
Rapid testing in a community pharmacy, with rapid linkage to care and treatment that is pharmacist-led
Aktiver Komparator: Academic hepatology
Patients in Arm 2 will be evaluated and treated by hepatologists at the Toronto Centre for Liver Disease.
Verhalten: Standard of Care (Hepatology)
Rapid testing in a community pharmacy, with standard of care referral to academic hepatology

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intention to treat by Completion Rates
Zeitfenster: 24 months
Intention to treat direct acting antiviral (DAA) completion rates in non-cirrhotic or compensated cirrhotic patients treated with DAAs in pharmacist-led programs in community pharmacies, compared to treatment completion rates with referral and treatment in tertiary care hepatology (Toronto Centre for Liver Disease).
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sustained Virologic Response by Intention-to-Treat
Zeitfenster: 24 months
Compare Sustained Virologic Response rates by Intention to treat in both sites.
24 months
Sustained Virologic Response by modified Intention-to-Treat
Zeitfenster: 24 months
Compare the rates of Sustained Virologic Response by modified Intention to treat (including all participants who take at least one dose of medication)
24 months
Sustained Virologic Response by Per Protocol analysis
Zeitfenster: 24 months
Compare the rates of Sustained Virologic Response by per protocol analysis including all individuals who complete treatment in both groups.
24 months
Hepatitis C Community seroprevalence in downtown Toronto
Zeitfenster: 18 months
Determine the seroprevalence of HCV among individuals tested in downtown Toronto.
18 months
Community Pharmacist Fibrosis Identification
Zeitfenster: 18 months
Comparison of pharmacist-assessed fibrosis stage vs fibrosis stage assessed by hepatologist (gold standard)
18 months
Community Pharmacist Decompensation Identification
Zeitfenster: 18 months
Comparison of pharmacist-assessed hepatic decompensation score vs hepatic decompensation assessed by hepatologist (gold standard)
18 months
Minimum Mean Time-to-Treatment
Zeitfenster: 18 months
Determine the minimum mean time-to-treatment initiation in both groups
18 months
Community Appointment Adherence
Zeitfenster: 24 months
Assess appointment adherence in both arms
24 months
Medication Adherence
Zeitfenster: 18 months
Assess self-reported medication adherence at both sites
18 months
Quality of Life and Substance Use
Zeitfenster: 24 months
Evaluate quality of life for patients with chronic liver disease (CLDQ-HCV) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
24 months
Substance Use
Zeitfenster: 24 months
Evaluate the Maudsley Addiction Profile (MAP) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
24 months
Patient Understanding and Satisfaction
Zeitfenster: 24 months
Compare patient understanding and satisfaction with HCV treatment with the Hepatitis Patient Satisfaction Questionnaire (HPSQ)
24 months
Reinfection
Zeitfenster: 24 months
Assess rates of reinfection in patients who achieve Sustained Virologic Response, at 48 weeks.
24 months
Patient empowerment
Zeitfenster: 24 months
Compare measure of patient empowerment by treatment-arm using the Health Care Empowerment (HCE) survey
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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