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Pharmacist-led Hepatitis C Management (PHARM-C)

19 avril 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Pharmacist-led Hepatitis C Diagnosis and Rapid Management - in Community

Hepatitis C virus (HCV) continues to disproportionately affect vulnerable and marginalized persons in Canada. During the interferon treatment era, certain circumstances precluded individuals from receiving treatment, most notably mental health concerns or active substance use. In addition to the tolerability and efficacy of all-oral direct acting antivirals (DAAs), novel diagnostic strategies have also increased engagement in the care cascade. Point-of care and/or dried blood spot antibody as well as RNA testing allow for diagnosis without the need for phlebotomy, a major barrier for those with a history of past or current injection drug use. Despite these advances in diagnostic streamlining and increased cure rates, engagement post-diagnosis continues to be a major gap. Although the exact mechanism of HCV acquisition may not be clear - people who inject drugs, persons who are street-involved or low-income, or persons who are difficult-to-reach for other reasons, often experience both structural and geographic challenges to obtaining care. Community pharmacists may be the first point of contact for higher risk populations and may avoid testing and/or treatment for fear of judgement or poor treatment in hospital/specialist settings. While studies have demonstrated the feasibility of treating people receiving opioid against therapy (OAT), it remains unclear whether Canadian pharmacists can safely and effectively screen, and/or confirm HCV, work-up patients for HCV treatment, and prescribe with minimal oversight. If this model proves successful, it may have global utility especially in areas of the world where pharmacists are the initial point of contact for healthcare issues. The aim of this study is to determine whether being tested and linked care and treatment will be more effective in a community pharmacy than a referral to a tertiary care hospital for management of HCV among people on stable OAT, or other populations who experience barriers to care but use community pharmacy services.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1G7
        • Recrutement
        • Specialty Rx Solutions
        • Contact:
        • Contact:
          • Mia Biondi, NP-PHC, PhD
          • Numéro de téléphone: 6476276461
          • E-mail: mbiondi@yorku.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. HCV infection
  2. HCV RNA > 1,000 IU/mL
  3. Aged 18 to 80
  4. Willingness and capacity to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Presence of or history of decompensated cirrhosis. This will be defined as evidence of clinical decompensation (history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy/confusion), and Child-Pugh-Turcotte and Model for Endstage Liver Disease (MELD) score will also be used to assess this using laboratory investigations and clinical findings.
  2. Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin (total and direct) >34.2 μmol/L, International Normalized Ratio (INR) >1.5
  3. History of current or past hepatocellular carcinoma
  4. Hepatitis B virus (HBV) co-infection as indicated by positive testing for hepatitis B surface antigen (HBsAg +ve)or untreated HIV co-infection
  5. Prior HCV antiviral therapy with direct-acting antivirals with or without peginterferon/ribavirin
  6. Chronic liver disease other than mild non-alcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
  7. Significant co-morbid illness that precludes inclusion in the opinion of the investigator
  8. Life expectancy of less than 1 year. If clarity is required, the provider who delivered the diagnosis will be contacted.
  9. Pregnancy/breast-feeding/inability to use contraception
  10. Use of concomitant contraindicated drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Community Pharmacist-Led
Patients in Arm 1 will receive care and treatment at their home pharmacy and be evaluated and treated by a community pharmacist under medical directives and with study oversight.
Comportemental: Pharmacist-Led care
Rapid testing in a community pharmacy, with rapid linkage to care and treatment that is pharmacist-led
Comparateur actif: Academic hepatology
Patients in Arm 2 will be evaluated and treated by hepatologists at the Toronto Centre for Liver Disease.
Comportemental: Standard of Care (Hepatology)
Rapid testing in a community pharmacy, with standard of care referral to academic hepatology

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention to treat by Completion Rates
Délai: 24 months
Intention to treat direct acting antiviral (DAA) completion rates in non-cirrhotic or compensated cirrhotic patients treated with DAAs in pharmacist-led programs in community pharmacies, compared to treatment completion rates with referral and treatment in tertiary care hepatology (Toronto Centre for Liver Disease).
24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sustained Virologic Response by Intention-to-Treat
Délai: 24 months
Compare Sustained Virologic Response rates by Intention to treat in both sites.
24 months
Sustained Virologic Response by modified Intention-to-Treat
Délai: 24 months
Compare the rates of Sustained Virologic Response by modified Intention to treat (including all participants who take at least one dose of medication)
24 months
Sustained Virologic Response by Per Protocol analysis
Délai: 24 months
Compare the rates of Sustained Virologic Response by per protocol analysis including all individuals who complete treatment in both groups.
24 months
Hepatitis C Community seroprevalence in downtown Toronto
Délai: 18 months
Determine the seroprevalence of HCV among individuals tested in downtown Toronto.
18 months
Community Pharmacist Fibrosis Identification
Délai: 18 months
Comparison of pharmacist-assessed fibrosis stage vs fibrosis stage assessed by hepatologist (gold standard)
18 months
Community Pharmacist Decompensation Identification
Délai: 18 months
Comparison of pharmacist-assessed hepatic decompensation score vs hepatic decompensation assessed by hepatologist (gold standard)
18 months
Minimum Mean Time-to-Treatment
Délai: 18 months
Determine the minimum mean time-to-treatment initiation in both groups
18 months
Community Appointment Adherence
Délai: 24 months
Assess appointment adherence in both arms
24 months
Medication Adherence
Délai: 18 months
Assess self-reported medication adherence at both sites
18 months
Quality of Life and Substance Use
Délai: 24 months
Evaluate quality of life for patients with chronic liver disease (CLDQ-HCV) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
24 months
Substance Use
Délai: 24 months
Evaluate the Maudsley Addiction Profile (MAP) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
24 months
Patient Understanding and Satisfaction
Délai: 24 months
Compare patient understanding and satisfaction with HCV treatment with the Hepatitis Patient Satisfaction Questionnaire (HPSQ)
24 months
Reinfection
Délai: 24 months
Assess rates of reinfection in patients who achieve Sustained Virologic Response, at 48 weeks.
24 months
Patient empowerment
Délai: 24 months
Compare measure of patient empowerment by treatment-arm using the Health Care Empowerment (HCE) survey
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-5265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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