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Pharmacist-led Hepatitis C Management (PHARM-C)

19 aprile 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Pharmacist-led Hepatitis C Diagnosis and Rapid Management - in Community

Hepatitis C virus (HCV) continues to disproportionately affect vulnerable and marginalized persons in Canada. During the interferon treatment era, certain circumstances precluded individuals from receiving treatment, most notably mental health concerns or active substance use. In addition to the tolerability and efficacy of all-oral direct acting antivirals (DAAs), novel diagnostic strategies have also increased engagement in the care cascade. Point-of care and/or dried blood spot antibody as well as RNA testing allow for diagnosis without the need for phlebotomy, a major barrier for those with a history of past or current injection drug use. Despite these advances in diagnostic streamlining and increased cure rates, engagement post-diagnosis continues to be a major gap. Although the exact mechanism of HCV acquisition may not be clear - people who inject drugs, persons who are street-involved or low-income, or persons who are difficult-to-reach for other reasons, often experience both structural and geographic challenges to obtaining care. Community pharmacists may be the first point of contact for higher risk populations and may avoid testing and/or treatment for fear of judgement or poor treatment in hospital/specialist settings. While studies have demonstrated the feasibility of treating people receiving opioid against therapy (OAT), it remains unclear whether Canadian pharmacists can safely and effectively screen, and/or confirm HCV, work-up patients for HCV treatment, and prescribe with minimal oversight. If this model proves successful, it may have global utility especially in areas of the world where pharmacists are the initial point of contact for healthcare issues. The aim of this study is to determine whether being tested and linked care and treatment will be more effective in a community pharmacy than a referral to a tertiary care hospital for management of HCV among people on stable OAT, or other populations who experience barriers to care but use community pharmacy services.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1G7
        • Reclutamento
        • Specialty Rx Solutions
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mia Biondi, NP-PHC, PhD
          • Numero di telefono: 6476276461
          • Email: mbiondi@yorku.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. HCV infection
  2. HCV RNA > 1,000 IU/mL
  3. Aged 18 to 80
  4. Willingness and capacity to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Presence of or history of decompensated cirrhosis. This will be defined as evidence of clinical decompensation (history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy/confusion), and Child-Pugh-Turcotte and Model for Endstage Liver Disease (MELD) score will also be used to assess this using laboratory investigations and clinical findings.
  2. Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin (total and direct) >34.2 μmol/L, International Normalized Ratio (INR) >1.5
  3. History of current or past hepatocellular carcinoma
  4. Hepatitis B virus (HBV) co-infection as indicated by positive testing for hepatitis B surface antigen (HBsAg +ve)or untreated HIV co-infection
  5. Prior HCV antiviral therapy with direct-acting antivirals with or without peginterferon/ribavirin
  6. Chronic liver disease other than mild non-alcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
  7. Significant co-morbid illness that precludes inclusion in the opinion of the investigator
  8. Life expectancy of less than 1 year. If clarity is required, the provider who delivered the diagnosis will be contacted.
  9. Pregnancy/breast-feeding/inability to use contraception
  10. Use of concomitant contraindicated drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Community Pharmacist-Led
Patients in Arm 1 will receive care and treatment at their home pharmacy and be evaluated and treated by a community pharmacist under medical directives and with study oversight.
Comportamentale: Pharmacist-Led care
Rapid testing in a community pharmacy, with rapid linkage to care and treatment that is pharmacist-led
Comparatore attivo: Academic hepatology
Patients in Arm 2 will be evaluated and treated by hepatologists at the Toronto Centre for Liver Disease.
Comportamentale: Standard of Care (Hepatology)
Rapid testing in a community pharmacy, with standard of care referral to academic hepatology

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intention to treat by Completion Rates
Lasso di tempo: 24 months
Intention to treat direct acting antiviral (DAA) completion rates in non-cirrhotic or compensated cirrhotic patients treated with DAAs in pharmacist-led programs in community pharmacies, compared to treatment completion rates with referral and treatment in tertiary care hepatology (Toronto Centre for Liver Disease).
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sustained Virologic Response by Intention-to-Treat
Lasso di tempo: 24 months
Compare Sustained Virologic Response rates by Intention to treat in both sites.
24 months
Sustained Virologic Response by modified Intention-to-Treat
Lasso di tempo: 24 months
Compare the rates of Sustained Virologic Response by modified Intention to treat (including all participants who take at least one dose of medication)
24 months
Sustained Virologic Response by Per Protocol analysis
Lasso di tempo: 24 months
Compare the rates of Sustained Virologic Response by per protocol analysis including all individuals who complete treatment in both groups.
24 months
Hepatitis C Community seroprevalence in downtown Toronto
Lasso di tempo: 18 months
Determine the seroprevalence of HCV among individuals tested in downtown Toronto.
18 months
Community Pharmacist Fibrosis Identification
Lasso di tempo: 18 months
Comparison of pharmacist-assessed fibrosis stage vs fibrosis stage assessed by hepatologist (gold standard)
18 months
Community Pharmacist Decompensation Identification
Lasso di tempo: 18 months
Comparison of pharmacist-assessed hepatic decompensation score vs hepatic decompensation assessed by hepatologist (gold standard)
18 months
Minimum Mean Time-to-Treatment
Lasso di tempo: 18 months
Determine the minimum mean time-to-treatment initiation in both groups
18 months
Community Appointment Adherence
Lasso di tempo: 24 months
Assess appointment adherence in both arms
24 months
Medication Adherence
Lasso di tempo: 18 months
Assess self-reported medication adherence at both sites
18 months
Quality of Life and Substance Use
Lasso di tempo: 24 months
Evaluate quality of life for patients with chronic liver disease (CLDQ-HCV) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
24 months
Substance Use
Lasso di tempo: 24 months
Evaluate the Maudsley Addiction Profile (MAP) before and after treatment (endpoint and SV12) at both sites.
24 months
Patient Understanding and Satisfaction
Lasso di tempo: 24 months
Compare patient understanding and satisfaction with HCV treatment with the Hepatitis Patient Satisfaction Questionnaire (HPSQ)
24 months
Reinfection
Lasso di tempo: 24 months
Assess rates of reinfection in patients who achieve Sustained Virologic Response, at 48 weeks.
24 months
Patient empowerment
Lasso di tempo: 24 months
Compare measure of patient empowerment by treatment-arm using the Health Care Empowerment (HCE) survey
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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