Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence hluboké sedace v terminální paliativní fázi (PREVAL-S2P)

20. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Tato celostátní, multicentrická, prospektivní a průřezová studie si klade za cíl odhadnout prevalenci hlubokých sedací (tj. se skóre -4 nebo -5 na Richmondově stupnici v době indukce) u pacientů v terminální fázi a přijímajících péči od specializované zařízení paliativní péče (jednotky paliativní péče, vyhrazená lůžka na akutních jednotkách, mobilní týmy pro lůžkové nebo ambulantní pacienty nebo domácí struktury) ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navození hluboké sedace v paliativní péči je citlivou praxí. Zrušení komunikace v klíčovém okamžiku života pacientů je obzvláště náročné. Tato praxe zahrnuje konkrétní zkušenosti pro rodiny a pečovatele, často zesílené hloubkou sedace. Ve Francii zákon Claeys-Leonetti přidal další náznaky hluboké sedace. Nedostatek údajů o prevalenci této praxe v paliativní péči komplikuje realizaci výzkumných projektů a zlepšování dovedností odborníků. V existující literatuře se podíl takto sedovaných pacientů pohyboval od 2,5 do 14,5 %. Pokud je nám známo, ve Francii nebyla provedena žádná studie o prevalenci hluboce sedativních praktik u terminálních onemocnění. Tato observační studie pomůže lépe porozumět skutečnému významu této praxe mezi jednotlivými strukturami paliativní péče. Budou také sloužit k budování výzkumných projektů na toto téma podporujících zlepšení péče o tuto populaci.

V této studii je hluboká sedace definována jako sedace přímo navozující z doby indukce skóre -4 nebo -5 na Richmondově stupnici bdělosti (nebo klinicky ekvivalentní stav pro zkoušejícího), jak je definováno Francouzskou společností paliativní péče. a doprovázení.

V den zařazení zkoušející shromáždí informace o struktuře paliativní péče (typ, složení týmu, počet pacientů s probíhajícím terminálním onemocněním), charakteristiku pacienta (pacientů) se sedativy (věk, onemocnění, způsoby léčby). ) a sedace (molekuly sedativ, posouzení bdělosti, souhlasy a rozhodovací proces). V případě probíhající sedace dříve zahájené, ale v den zařazení stále probíhající, zkoušející zpětně shromáždí požadovaná data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- major, minor, major s právní ochranou pacient, sledování ve specializovaném zařízení paliativní péče, paliativní situace onemocnění (neléčitelné) v terminální paliativní fázi (očekávaná délka života odhadnutá zkoušejícím =< 4 týdny)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Major, vedlejší, major s právní ochranou pacienta
  • Sledování specializovaným zařízením paliativní péče;
  • Paliativní situace nemoci (neléčitelná);
  • V terminální paliativní fázi (očekávaná délka života odhadnutá zkoušejícím = < 4 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Nenásleduje specializované zařízení paliativní péče;
  • V léčebné situaci (léčitelné);
  • V neterminální paliativní fázi (očekávaná délka života odhadovaná zkoušejícím > 4 týdny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nevyléčitelně nemocní pacienti ve specializované paliativní léčbě
nevyléčitelně nemocní pacienti ve specializovaných zařízeních paliativní péče
Jiný: Typ sedací
Odhadněte prevalenci hlubokých sedací (tj. se skóre -4 nebo -5 na Richmondově stupnici v době indukce) u pacientů v terminální fázi a přijímajících péči ze specializovaného zařízení paliativní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet pacientů s hlubokou sedací
Časové okno: Den 1
Primárním cílovým parametrem bude prevalence hlubokých sedací mezi všemi zahrnutými pacienty s terminálním onemocněním, kteří jsou v péči specializovaného zařízení paliativní péče.
Den 1
Určete počet pacientů s hlubokou sedací
Časové okno: Den 31
Primárním cílovým parametrem bude prevalence hlubokých sedací mezi všemi zahrnutými pacienty s terminálním onemocněním, kteří jsou v péči specializovaného zařízení paliativní péče.
Den 31
Určete počet pacientů s hlubokou sedací
Časové okno: Měsíc 60
Primárním cílovým parametrem bude prevalence hlubokých sedací mezi všemi zahrnutými pacienty s terminálním onemocněním, kteří jsou v péči specializovaného zařízení paliativní péče.
Měsíc 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet pacientů podle typu onemocnění
Časové okno: Den 1
hluboké paliativní sedace pro každou podskupinu trvání, hloubky a souhlasu s klasifikací SEDAPALL
Den 1
Určete počet pacientů podle typu onemocnění
Časové okno: Den 31
hluboké paliativní sedace pro každou podskupinu trvání, hloubky a souhlasu s klasifikací SEDAPALL
Den 31
Určete počet pacientů podle typu onemocnění
Časové okno: Den 60
hluboké paliativní sedace pro každou podskupinu trvání, hloubky a souhlasu s klasifikací SEDAPALL
Den 60
Popište používané sedativní terapie
Časové okno: Den 1
Srovnání používaných sedativních terapií
Den 1
Popište používané sedativní terapie
Časové okno: Den 31
Srovnání používaných sedativních terapií
Den 31
Popište používané sedativní terapie
Časové okno: Den 60
Srovnání používaných sedativních terapií
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoît BURUCOA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Typ sedací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit