Prevalencia de sedación profunda en fase paliativa terminal (PREVAL-S2P)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inducir una sedación profunda en cuidados paliativos es una práctica delicada. La abolición de la comunicación en un momento crucial de la vida de los pacientes es particularmente desafiante. Esta práctica implica experiencias particulares para las familias y cuidadores, muchas veces aumentadas por la profundidad de la sedación. En Francia, la ley Claeys-Leonetti ha añadido indicaciones adicionales de sedación profunda. La falta de datos sobre la prevalencia de esta práctica en cuidados paliativos complica la implementación de proyectos de investigación y la mejora de las habilidades de los profesionales. En la literatura existente, la proporción de pacientes así sedados varió del 2,5 al 14,5%. Hasta donde sabemos, no se ha realizado en Francia ningún estudio sobre la prevalencia de las prácticas de sedación profunda en enfermedades terminales. Este estudio observacional ayudará a comprender mejor la importancia real de esta práctica entre cada estructura de cuidados paliativos. También servirán para construir proyectos de investigación sobre este tema que apoyen la mejora de la atención a esta población.
En este estudio, la sedación profunda se define como una sedación que induce directamente desde el tiempo de inducción una puntuación de -4 o -5 en la escala de vigilancia de Richmond (o un estado clínicamente equivalente para el investigador) según la definición de la sociedad francesa de cuidados paliativos y acompañando.
El día de la inclusión, el investigador recogerá la información sobre la estructura de los cuidados paliativos (tipo, composición del equipo, número de pacientes con enfermedad terminal en curso), las características del paciente o pacientes sedados (edad, enfermedad, tratamientos ) y de la sedación (moléculas sedantes, valoración de la vigilancia, consentimientos y toma de decisiones). En caso de una sedación en curso iniciada previamente pero aún en curso el día de la inclusión, el investigador recopilará retrospectivamente los datos necesarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor, menor, mayor con protección legal paciente
- Seguimiento por un centro especializado en cuidados paliativos;
- Situación paliativa de una enfermedad (no curable);
- En fase paliativa terminal (esperanza de vida estimada por el investigador =< 4 semanas)
Criterio de exclusión:
- No seguido por un centro de cuidados paliativos especializado;
- En situación curativa (curable);
- En fase paliativa no terminal (esperanza de vida estimada por el investigador > 4 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes terminales en cuidados paliativos especializados
pacientes terminales en centros especializados de cuidados paliativos
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Estimar la prevalencia de sedaciones profundas (es decir, con una puntuación de -4 o -5 en la escala de Richmond en el momento de la inducción) para pacientes en fase terminal y que reciben cuidados de un centro especializado en cuidados paliativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el número de pacientes con sedación profunda
Periodo de tiempo: Día 1
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El criterio principal de valoración será la prevalencia de sedación profunda entre todos los pacientes incluidos con una enfermedad terminal que reciben cuidados de un centro especializado en cuidados paliativos.
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Día 1
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|
Determinar el número de pacientes con sedación profunda
Periodo de tiempo: Día 31
|
El criterio principal de valoración será la prevalencia de sedación profunda entre todos los pacientes incluidos con una enfermedad terminal que reciben cuidados de un centro especializado en cuidados paliativos.
|
Día 31
|
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Determinar el número de pacientes con sedación profunda
Periodo de tiempo: Mes 60
|
El criterio principal de valoración será la prevalencia de sedación profunda entre todos los pacientes incluidos con una enfermedad terminal que reciben cuidados de un centro especializado en cuidados paliativos.
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Mes 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el número de pacientes por tipo de enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1
|
sedaciones paliativas profundas para cada subgrupo de duración, profundidad y consentimiento respecto a la clasificación SEDAPALL
|
Día 1
|
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Determinar el número de pacientes por tipo de enfermedad
Periodo de tiempo: Día 31
|
sedaciones paliativas profundas para cada subgrupo de duración, profundidad y consentimiento respecto a la clasificación SEDAPALL
|
Día 31
|
|
Determinar el número de pacientes por tipo de enfermedad
Periodo de tiempo: Día 60
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sedaciones paliativas profundas para cada subgrupo de duración, profundidad y consentimiento respecto a la clasificación SEDAPALL
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Día 60
|
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Describir las terapias sedantes utilizadas.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparativa de terapias sedantes utilizadas
|
Día 1
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Describir las terapias sedantes utilizadas.
Periodo de tiempo: Día 31
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Comparativa de terapias sedantes utilizadas
|
Día 31
|
|
Describir las terapias sedantes utilizadas.
Periodo de tiempo: Día 60
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Comparativa de terapias sedantes utilizadas
|
Día 60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît BURUCOA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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