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Prävalenz einer tiefen Sedierung in der terminalen Palliativphase (PREVAL-S2P)

20. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Ziel dieser landesweiten, multizentrischen, prospektiven Querschnittsstudie ist es, die Prävalenz tiefer Sedierungen (d. h. mit einem Wert von -4 oder -5 auf der Richmond-Skala zum Zeitpunkt der Einleitung) bei Patienten in der Endphase abzuschätzen, die von a betreut werden spezialisierte Palliativpflegeeinrichtung (Palliativstationen, spezielle Betten in Akutstationen, mobile Teams für stationäre oder ambulante Patienten oder häusliche Strukturen) in Frankreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitung einer tiefen Sedierung in der Palliativpflege ist eine heikle Praxis. Eine besondere Herausforderung stellt die Abschaffung der Kommunikation in einem für die Patienten entscheidenden Lebensmoment dar. Diese Praxis bringt besondere Erfahrungen für Familien und Betreuer mit sich, die oft durch die Tiefe der Sedierung noch verstärkt werden. In Frankreich wurden durch das Claeys-Leonetti-Gesetz zusätzliche Hinweise auf eine tiefe Sedierung hinzugefügt. Der Mangel an Daten zur Verbreitung dieser Praxis in der Palliativpflege erschwert die Umsetzung von Forschungsprojekten und die Verbesserung der Fachkompetenzen. In der vorhandenen Literatur schwankten die Anteile der so sedierten Patienten zwischen 2,5 und 14,5 %. Unseres Wissens wurde in Frankreich keine Studie zur Prävalenz von tiefen Beruhigungsmitteln bei unheilbaren Krankheiten durchgeführt. Diese Beobachtungsstudie wird dazu beitragen, die tatsächliche Bedeutung dieser Praxis in den einzelnen Palliativversorgungsstrukturen besser zu verstehen. Sie werden auch dazu dienen, Forschungsprojekte zu diesem Thema aufzubauen, die eine Verbesserung der Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe unterstützen.

In dieser Studie wird die tiefe Sedierung als eine Sedierung definiert, die direkt ab der Induktionszeit einen Wert von -4 oder -5 auf der Richmond-Vigilanzskala (oder einen klinisch äquivalenten Zustand für den Prüfer) gemäß der Definition der französischen Gesellschaft für Palliativpflege induziert und begleitend.

Am Tag der Aufnahme sammelt der Prüfer Informationen über die Struktur der Palliativversorgung (Art, Zusammensetzung des Teams, Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden unheilbaren Krankheit) und die Merkmale des/der sedierten Patienten (Alter, Krankheit, Behandlungen). ) und der Sedierung (sedierende Moleküle, Beurteilung der Wachsamkeit, Einwilligungen und Entscheidungsprozess). Im Falle einer laufenden Sedierung, die zuvor eingeleitet wurde, aber am Tag der Aufnahme noch im Gange ist, wird der Prüfer im Nachhinein die erforderlichen Daten sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Major, Minor, Major mit Rechtsschutzpatient, Nachsorge durch eine spezialisierte Palliativpflegeeinrichtung, palliative Situation einer Krankheit (nicht heilbar) in der terminalen Palliativphase (vom Prüfer geschätzte Lebenserwartung =< 4 Wochen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major, Moll, Major mit Rechtsschutzpatient
  • Nachsorge durch eine spezialisierte Palliativpflegeeinrichtung;
  • Palliative Situation einer Krankheit (nicht heilbar);
  • In der terminalen Palliativphase (vom Untersucher geschätzte Lebenserwartung =< 4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezialisierte Palliativpflegeeinrichtung;
  • In heilender Situation (heilbar);
  • In der nicht terminalen palliativen Phase (vom Untersucher geschätzte Lebenserwartung > 4 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
unheilbar erkrankte Patienten in spezialisierter Palliativmedizin
unheilbar erkrankte Patienten in spezialisierten Palliativeinrichtungen
Sonstiges: Art der Sedierung
Schätzen Sie die Prävalenz tiefer Sedierungen (d. h. mit einem Wert von -4 oder -5 auf der Richmond-Skala zum Zeitpunkt der Einleitung) bei Patienten in der Endphase, die von einer spezialisierten Palliativpflegeeinrichtung betreut werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit tiefer Sedierung
Zeitfenster: Tag 1
Der primäre Endpunkt wird die Prävalenz tiefer Sedierungen bei allen eingeschlossenen Patienten mit einer unheilbaren Krankheit sein, die von einer spezialisierten Palliativpflegeeinrichtung betreut werden.
Tag 1
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit tiefer Sedierung
Zeitfenster: Tag 31
Der primäre Endpunkt wird die Prävalenz tiefer Sedierungen bei allen eingeschlossenen Patienten mit einer unheilbaren Krankheit sein, die von einer spezialisierten Palliativpflegeeinrichtung betreut werden.
Tag 31
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit tiefer Sedierung
Zeitfenster: Monat 60
Der primäre Endpunkt wird die Prävalenz tiefer Sedierungen bei allen eingeschlossenen Patienten mit einer unheilbaren Krankheit sein, die von einer spezialisierten Palliativpflegeeinrichtung betreut werden.
Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten nach Art der Krankheit
Zeitfenster: Tag 1
tiefe palliative Sedierungen für jede Untergruppe hinsichtlich Dauer, Tiefe und Zustimmung in Bezug auf die SEDAPALL-Klassifikation
Tag 1
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten nach Art der Krankheit
Zeitfenster: Tag 31
tiefe palliative Sedierungen für jede Untergruppe hinsichtlich Dauer, Tiefe und Zustimmung in Bezug auf die SEDAPALL-Klassifikation
Tag 31
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten nach Art der Krankheit
Zeitfenster: Tag 60
tiefe palliative Sedierungen für jede Untergruppe hinsichtlich Dauer, Tiefe und Zustimmung in Bezug auf die SEDAPALL-Klassifikation
Tag 60
Beschreiben Sie die verwendeten Beruhigungstherapien
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der eingesetzten Beruhigungstherapien
Tag 1
Beschreiben Sie die verwendeten Beruhigungstherapien
Zeitfenster: Tag 31
Vergleich der eingesetzten Beruhigungstherapien
Tag 31
Beschreiben Sie die verwendeten Beruhigungstherapien
Zeitfenster: Tag 60
Vergleich der eingesetzten Beruhigungstherapien
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoît BURUCOA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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