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Prevalenza della sedazione profonda nella fase palliativa terminale (PREVAL-S2P)

20 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo studio nazionale, multicentrico, prospettico e trasversale mira a stimare la prevalenza di sedazioni profonde (cioè con un punteggio -4 o -5 alla scala Richmond al momento dell'induzione) per i pazienti in fase terminale e che ricevono cure da un struttura specializzata in cure palliative (unità di cure palliative, posti letto dedicati in unità per acuti, équipe mobili per pazienti ricoverati o ambulatoriali o strutture domiciliari) in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indurre una sedazione profonda nelle cure palliative è una pratica delicata. Particolarmente impegnativa è l'abolizione della comunicazione in un momento cruciale della vita dei pazienti. Questa pratica implica esperienze particolari per le famiglie e per i caregivers, spesso accresciute dalla profondità della sedazione. In Francia, la legge Claeys-Leonetti ha aggiunto ulteriori indicazioni di sedazione profonda. La mancanza di dati sulla prevalenza di questa pratica nelle cure palliative complica l'attuazione di progetti di ricerca e il miglioramento delle competenze dei professionisti. Nella letteratura esistente, le percentuali di pazienti così sedati variavano dal 2,5 al 14,5%. A nostra conoscenza, in Francia non è stato condotto alcuno studio sulla prevalenza delle pratiche di sedativi profondi nelle malattie terminali. Questo studio osservazionale aiuterà a comprendere meglio la reale importanza di questa pratica all'interno di ciascuna struttura di cure palliative. Serviranno anche per costruire progetti di ricerca su questo tema sostenendo il miglioramento delle cure per questa popolazione.

In questo studio, la sedazione profonda è definita come una sedazione che induce direttamente dal tempo di induzione un punteggio di -4 o -5 alla scala di vigilanza di Richmond (o uno stato clinicamente equivalente per lo sperimentatore) come definito dalla società francese di cure palliative e accompagnamento.

Il giorno dell'inclusione, lo sperimentatore raccoglierà le informazioni sulla struttura delle cure palliative (tipologia, composizione del team, numero di pazienti con una malattia terminale in corso), le caratteristiche del/i paziente/i sedato/i (età, malattia, trattamenti ) e della sedazione (molecole sedative, valutazione della vigilanza, consensi e iter decisionale). In caso di sedazione in corso precedentemente iniziata ma ancora in corso il giorno dell'inclusione, lo sperimentatore raccoglierà retrospettivamente i dati richiesti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Paziente maggiore, minore, maggiore con tutela legale, seguito da una struttura specializzata in cure palliative, situazione palliativa di una malattia (non curabile) in fase palliativa terminale (aspettativa di vita stimata dallo sperimentatore = < 4 settimane)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore, minore, maggiore con tutela legale paziente
  • Follow-up da parte di una struttura specializzata in cure palliative;
  • Situazione palliativa di una malattia (non curabile);
  • In fase palliativa terminale (aspettativa di vita stimata dallo sperimentatore =<4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Non seguiti da una struttura specializzata in cure palliative;
  • In situazione curativa (curabile);
  • In fase palliativa non terminale (aspettativa di vita stimata dallo sperimentatore > 4 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malati terminali in cure palliative specialistiche
malati terminali in strutture specializzate di cure palliative
Altro: Tipo di sedazioni
Stimare la prevalenza di sedazioni profonde (cioè con un punteggio di -4 o -5 alla scala Richmond al momento dell'induzione) per i pazienti in fase terminale che ricevono cure da una struttura specializzata di cure palliative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti con sedazione profonda
Lasso di tempo: Giorno 1
L'endpoint primario sarà la prevalenza di sedazioni profonde tra tutti i pazienti inclusi con una malattia terminale che ricevono cure da una struttura specializzata di cure palliative.
Giorno 1
Determinare il numero di pazienti con sedazione profonda
Lasso di tempo: Giorno 31
L'endpoint primario sarà la prevalenza di sedazioni profonde tra tutti i pazienti inclusi con una malattia terminale che ricevono cure da una struttura specializzata di cure palliative.
Giorno 31
Determinare il numero di pazienti con sedazione profonda
Lasso di tempo: Mese 60
L'endpoint primario sarà la prevalenza di sedazioni profonde tra tutti i pazienti inclusi con una malattia terminale che ricevono cure da una struttura specializzata di cure palliative.
Mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti per tipo di malattia
Lasso di tempo: Giorno 1
sedazioni palliative profonde per ogni sottogruppo di durata, profondità e consenso rispetto alla classificazione SEDAPALL
Giorno 1
Determinare il numero di pazienti per tipo di malattia
Lasso di tempo: Giorno 31
sedazioni palliative profonde per ogni sottogruppo di durata, profondità e consenso rispetto alla classificazione SEDAPALL
Giorno 31
Determinare il numero di pazienti per tipo di malattia
Lasso di tempo: Giorno 60
sedazioni palliative profonde per ogni sottogruppo di durata, profondità e consenso rispetto alla classificazione SEDAPALL
Giorno 60
Descrivere le terapie sedative utilizzate
Lasso di tempo: Giorno 1
Comparazione delle terapie sedative utilizzate
Giorno 1
Descrivere le terapie sedative utilizzate
Lasso di tempo: Giorno 31
Comparazione delle terapie sedative utilizzate
Giorno 31
Descrivere le terapie sedative utilizzate
Lasso di tempo: Giorno 60
Comparazione delle terapie sedative utilizzate
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoît BURUCOA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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