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終末期緩和期における深い鎮静の普及率 (PREVAL-S2P)

2021年1月20日 更新者:University Hospital, Bordeaux
この全国的、多中心的、前向きかつ横断的な研究は、終末期にあり医療機関からのケアを受けている患者に対する深い鎮静(つまり、導入時のリッチモンドスケールで-4または-5のスコア)の有病率を推定することを目的としています。フランスの専門緩和ケア施設(緩和ケア病棟、急性期病棟の専用ベッド、入院患者または外来患者のための移動チーム、または在宅施設)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

緩和ケアにおいて深い鎮静を導入することは慎重な行為です。 患者にとって人生の重要な瞬間にコミュニケーションを廃止することは特に困難です。 この行為は家族や介護者にとって特別な経験を意味し、鎮静の深さによってさらに高まることがよくあります。 フランスでは、クレイズ・レオネッティ法により、深い鎮静の追加の適応が追加されました。 緩和ケアにおけるこの実践の普及に関するデータが不足しているため、研究プロジェクトの実施と専門家のスキルの向上が困難になっています。 既存の文献では、このように鎮静された患者の割合は 2.5 ~ 14.5% でした。 私たちの知る限り、フランスでは終末期疾患における深い鎮静法の普及に関する研究は行われていません。 この観察研究は、各緩和ケア体制におけるこの実践の真の重要性をより深く理解するのに役立ちます。 彼らはまた、このテーマに関する研究プロジェクトを構築し、この人々のケアの改善を支援する役割も果たします。

この研究では、深い鎮静は、フランス緩和ケア学会が定義するリッチモンド警戒スケールで-4または-5のスコア(または研究者にとって臨床的に同等の状態)を導入時間から直接誘発する鎮静として定義されています。そして付随するもの。

参加当日、研究者は緩和ケアの構造(種類、チーム構成、進行中の末期疾患を有する患者の数)、鎮静患者の特徴(年齢、疾患、治療法)に関する情報を収集します。 )および鎮静(鎮静剤分子、警戒の評価、同意および意思決定プロセス)。 以前に開始された継続的な鎮静が、組み入れ当日も進行中の場合、治験責任医師は必要なデータを遡及的に収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

183

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- 重度、軽度、重度の法的保護患者、専門緩和ケア施設によるフォローアップ、末期緩和期の病気(治癒不可能)の緩和状況(研究者による推定余命 = < 4 週間)

説明

包含基準:

  • メジャー、マイナー、法的保護のあるメジャー患者
  • 専門の緩和ケア施設によるフォローアップ。
  • 病気の緩和的な状況(治癒不可能)。
  • 終末期緩和期(研究者による推定余命 = < 4 週間)

除外基準:

  • 専門の緩和ケア施設が続いていない。
  • 治癒状態にある(治癒可能)。
  • 非終末期緩和期(研究者による推定余命>4週間)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
専門的な緩和医療を受けている末期患者
専門の緩和ケア施設にいる終末期患者
終末期にあり、専門の緩和ケア施設からケアを受けている患者に対する深い鎮静(つまり、導入時のリッチモンドスケールでのスコアが-4または-5)の普及率を推定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深い鎮静を行っている患者の数を決定する
時間枠:1日目
主要評価項目は、専門の緩和ケア施設でケアを受けている末期疾患患者全員における深い鎮静の普及率となります。
1日目
深い鎮静を行っている患者の数を決定する
時間枠:31日目
主要評価項目は、専門の緩和ケア施設でケアを受けている末期疾患患者全員における深い鎮静の普及率となります。
31日目
深い鎮静を行っている患者の数を決定する
時間枠:60ヶ月目
主要評価項目は、専門の緩和ケア施設でケアを受けている末期疾患患者全員における深い鎮静の普及率となります。
60ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の種類ごとに患者数を把握する
時間枠:1日目
SEDAPALL分類に関する期間、深さ、および同意のサブグループごとの深い緩和的鎮静
1日目
病気の種類ごとに患者数を把握する
時間枠:31日目
SEDAPALL分類に関する期間、深さ、および同意のサブグループごとの深い緩和的鎮静
31日目
病気の種類ごとに患者数を把握する
時間枠:60日目
SEDAPALL分類に関する期間、深さ、および同意のサブグループごとの深い緩和的鎮静
60日目
使用された鎮静療法について説明する
時間枠:1日目
使用される鎮静療法の比較
1日目
使用された鎮静療法について説明する
時間枠:31日目
使用される鎮静療法の比較
31日目
使用された鎮静療法について説明する
時間枠:60日目
使用される鎮静療法の比較
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benoît BURUCOA, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月13日

一次修了 (実際)

2020年11月17日

研究の完了 (実際)

2020年11月17日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2019/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

緩和ケアの臨床試験

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