Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af dyb sedation i terminal palliativ fase (PREVAL-S2P)

20. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Denne landsdækkende, multicentriske, prospektive og tværsnitsundersøgelse har til formål at estimere prævalensen af ​​dybe sedationer (dvs. med en -4 eller -5 score på Richmond-skalaen på induktionstidspunktet) for patienter i terminal fase og modtager behandlinger fra en specialiseret palliativ plejefacilitet (palliative plejeenheder, dedikerede senge i akutte enheder, mobile teams til indlagte eller ambulante patienter eller hjemmebaserede strukturer) i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At fremkalde en dyb sedation i palliativ pleje er en følsom praksis. Afskaffelsen af ​​kommunikationen i et afgørende øjeblik af livet for patienterne er særligt udfordrende. Denne praksis indebærer særlige oplevelser for familier og pårørende, ofte forstærket af sedationens dybde. I Frankrig har Claeys-Leonetti-loven tilføjet yderligere indikationer på dyb sedation. Manglen på data om udbredelsen af ​​denne praksis i palliativ pleje komplicerer gennemførelsen af ​​forskningsprojekter og forbedringen af ​​fagfolks færdigheder. I eksisterende litteratur varierede andelen af ​​således sederede patienter fra 2,5 til 14,5 %. Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen undersøgelse af forekomsten af ​​dyb beroligende praksis ved terminale sygdomme i Frankrig. Denne observationsundersøgelse vil hjælpe til bedre at forstå den reelle betydning af denne praksis blandt hver palliativ plejestruktur. De vil også tjene til at opbygge forskningsprojekter om dette tema, der understøtter forbedring af omsorgen for denne befolkning.

I denne undersøgelse er den dybe sedation defineret som en sedation, der direkte fra induktionstidspunktet inducerer en score på -4 eller -5 på Richmond årvågenhedsskalaen (eller en klinisk ækvivalent tilstand for investigatoren) som defineret af det franske samfund for palliativ pleje og medfølgende.

Inklusionsdagen vil investigator indsamle oplysninger om strukturen af ​​palliativ behandling (type, teamsammensætning, antal patienter med en igangværende terminal sygdom), karakteristikaene for den/de sederede patient(er) (alder, sygdom, behandlinger) ) og af sedationen (beroligende molekyler, vurdering af årvågenhed, samtykker og beslutningsproces). I tilfælde af en igangværende sedation, der tidligere er påbegyndt, men som stadig er i gang på inklusionsdagen, vil investigator retrospektivt indsamle de nødvendige data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Major, mindre, major med retsbeskyttelsespatient, opfølgning af en specialiseret palliativ facilitet, palliativ situation for en sygdom (ikke helbredelig) i terminal palliativ fase (forventet levetid estimeret af investigator =< 4 uger)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major, mindre, major med retsbeskyttelsespatient
  • Opfølgning af en specialiseret palliativ facilitet;
  • Palliativ situation for en sygdom (ikke helbredelig);
  • I terminal palliativ fase (forventet levetid estimeret af investigator =< 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke efterfulgt af en specialiseret palliativ facilitet;
  • I helbredende situation (helbredelig);
  • I ikke-terminal palliativ fase (forventet levetid estimeret af investigator > 4 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
uhelbredeligt syge patienter i specialiseret palliativ behandling
uhelbredeligt syge patienter i specialiserede palliative institutioner
Andet: Type sedationer
Estimer forekomsten af ​​dybe sedationer (dvs. med en -4 eller -5 score på Richmond-skalaen på induktionstidspunktet) for patienter i terminal fase og modtager behandlinger fra en specialiseret palliativ facilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af patienter med dyb sedation
Tidsramme: Dag 1
Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​dybe sederinger blandt alle de inkluderede patienter med en terminal sygdom, der modtager pleje fra en specialiseret palliativ facilitet.
Dag 1
Bestem antallet af patienter med dyb sedation
Tidsramme: Dag 31
Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​dybe sederinger blandt alle de inkluderede patienter med en terminal sygdom, der modtager pleje fra en specialiseret palliativ facilitet.
Dag 31
Bestem antallet af patienter med dyb sedation
Tidsramme: Måned 60
Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​dybe sederinger blandt alle de inkluderede patienter med en terminal sygdom, der modtager pleje fra en specialiseret palliativ facilitet.
Måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af patienter efter sygdomstype
Tidsramme: Dag 1
dybe palliative sederinger for hver undergruppe af varighed, dybde og samtykke vedrørende SEDAPALL-klassifikationen
Dag 1
Bestem antallet af patienter efter sygdomstype
Tidsramme: Dag 31
dybe palliative sederinger for hver undergruppe af varighed, dybde og samtykke vedrørende SEDAPALL-klassifikationen
Dag 31
Bestem antallet af patienter efter sygdomstype
Tidsramme: Dag 60
dybe palliative sederinger for hver undergruppe af varighed, dybde og samtykke vedrørende SEDAPALL-klassifikationen
Dag 60
Beskriv de anvendte beroligende terapier
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af anvendte beroligende terapier
Dag 1
Beskriv de anvendte beroligende terapier
Tidsramme: Dag 31
Sammenligning af anvendte beroligende terapier
Dag 31
Beskriv de anvendte beroligende terapier
Tidsramme: Dag 60
Sammenligning af anvendte beroligende terapier
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoît BURUCOA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Type sedationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner