Syvän sedaation esiintyvyys terminaalisen palliatiivisen vaiheen aikana (PREVAL-S2P)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvän sedaation aikaansaaminen palliatiivisessa hoidossa on herkkä käytäntö. Erityisen haastavaa on kommunikoinnin lopettaminen potilaiden kannalta ratkaisevalla hetkellä. Tämä käytäntö merkitsee erityisiä kokemuksia perheille ja omaishoitajille, joita usein lisää sedaation syvyys. Ranskassa Claeys-Leonettin laki on lisännyt merkkejä syvästä sedaatiosta. Tietojen puute tämän käytännön yleisyydestä palliatiivisessa hoidossa vaikeuttaa tutkimushankkeiden toteuttamista ja ammattilaisten osaamisen parantamista. Nykyisessä kirjallisuudessa näin rauhoitettujen potilaiden osuudet vaihtelivat välillä 2,5 - 14,5 %. Tietojemme mukaan Ranskassa ei ole tehty tutkimusta syvän rauhoittavien käytäntöjen esiintyvyydestä terminaalisissa sairauksissa. Tämä havainnointitutkimus auttaa ymmärtämään paremmin tämän käytännön todellista merkitystä kussakin palliatiivisen hoidon rakenteessa. Niillä rakennetaan myös aiheeseen liittyviä tutkimusprojekteja, jotka tukevat tämän väestön hoidon parantamista.
Tässä tutkimuksessa syväsedaatio määritellään sedaatioksi, joka saa induktioajasta suoraan pisteytyksen -4 tai -5 Richmondin valppausasteikolla (tai kliinisesti vastaavan tilan tutkijalle), kuten Ranskan palliatiivisen hoidon yhdistys on määritellyt. ja mukana.
Osallistumispäivänä tutkija kerää tiedot palliatiivisen hoidon rakenteesta (tyyppi, tiimin kokoonpano, potilaiden lukumäärä, joilla on meneillään oleva terminaalinen sairaus), rauhoitettujen potilaiden ominaisuuksista (ikä, sairaus, hoidot) ) ja sedaatiota (rauhoittavat molekyylit, valppauden arviointi, suostumukset ja päätöksentekoprosessi). Jos sedaatio on jo aloitettu, mutta se on vielä kesken sisällyttämispäivänä, tutkija kerää tarvittavat tiedot takautuvasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Majuri, alaikäinen, pääaine oikeusturvapotilaalla
- Seuranta erikoistuneen palliatiivisen hoidon laitoksessa;
- Sairauden lievittävä tilanne (ei parannettavissa);
- Terminaalissa palliatiivisessa vaiheessa (tutkijan arvioima elinajanodote = < 4 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei seuraa erikoistunutta palliatiivista hoitoa;
- Parantuvassa tilanteessa (parannettavissa);
- Ei-terminaalisessa palliatiivisessa vaiheessa (tutkijan arvioima elinajanodote > 4 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
parantumattomasti sairaita potilaita erikoistuneessa palliatiivisessa hoidossa
parantumattomasti sairaita potilaita palliatiivisen hoidon erikoislaitoksissa
|
Arvioi syvien sedaatioiden esiintyvyys (eli pisteillä -4 tai -5 Richmondin asteikolla induktiohetkellä) potilailla, jotka ovat terminaalivaiheessa ja saavat hoitoa erikoistuneesta palliatiivisesta hoitolaitoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä potilaiden lukumäärä, joilla on syvä sedaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensisijainen päätetapahtuma on syvän sedaatioiden esiintyvyys kaikkien niiden potilaiden joukossa, joilla on terminaalinen sairaus ja jotka saavat hoitoa erikoistuneesta palliatiivisesta hoitolaitoksesta.
|
Päivä 1
|
|
Määritä potilaiden lukumäärä, joilla on syvä sedaatio
Aikaikkuna: Päivä 31
|
Ensisijainen päätetapahtuma on syvän sedaatioiden esiintyvyys kaikkien niiden potilaiden joukossa, joilla on terminaalinen sairaus ja jotka saavat hoitoa erikoistuneesta palliatiivisesta hoitolaitoksesta.
|
Päivä 31
|
|
Määritä potilaiden lukumäärä, joilla on syvä sedaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Ensisijainen päätetapahtuma on syvän sedaatioiden esiintyvyys kaikkien niiden potilaiden joukossa, joilla on terminaalinen sairaus ja jotka saavat hoitoa erikoistuneesta palliatiivisesta hoitolaitoksesta.
|
Kuukausi 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä potilaiden lukumäärä sairauden tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
syvät palliatiiviset sedaatiot kullekin SEDAPALL-luokituksen keston, syvyyden ja suostumuksen alaryhmälle
|
Päivä 1
|
|
Määritä potilaiden lukumäärä sairauden tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 31
|
syvät palliatiiviset sedaatiot kullekin SEDAPALL-luokituksen keston, syvyyden ja suostumuksen alaryhmälle
|
Päivä 31
|
|
Määritä potilaiden lukumäärä sairauden tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 60
|
syvät palliatiiviset sedaatiot kullekin SEDAPALL-luokituksen keston, syvyyden ja suostumuksen alaryhmälle
|
Päivä 60
|
|
Kuvaile käytetyt rauhoittavat hoidot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käytettyjen rauhoittavien hoitojen vertailu
|
Päivä 1
|
|
Kuvaile käytetyt rauhoittavat hoidot
Aikaikkuna: Päivä 31
|
Käytettyjen rauhoittavien hoitojen vertailu
|
Päivä 31
|
|
Kuvaile käytetyt rauhoittavat hoidot
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Käytettyjen rauhoittavien hoitojen vertailu
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoît BURUCOA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .