- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04333719
Prevalens av dyp sedasjon i terminal palliativ fase (PREVAL-S2P)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å indusere en dyp sedasjon i palliativ behandling er en sensitiv praksis. Avskaffelsen av kommunikasjonen i et avgjørende øyeblikk av livet for pasientene er spesielt utfordrende. Denne praksisen innebærer spesielle opplevelser for familier og omsorgspersoner, ofte forsterket av dybden av sedasjonen. I Frankrike har Claeys-Leonetti-loven lagt til ytterligere indikasjoner på dyp sedasjon. Mangelen på data om utbredelsen av denne praksisen i palliativ omsorg kompliserer gjennomføringen av forskningsprosjekter og forbedring av fagfolks ferdigheter. I eksisterende litteratur varierte andelen av pasienter som ble bedøvet fra 2,5 til 14,5 %. Så vidt vi kjenner til, er det ikke utført noen studier i Frankrike om prevalensen av dyp beroligende praksis ved terminale sykdommer. Denne observasjonsstudien vil bidra til å bedre forstå den virkelige betydningen av denne praksisen blant hver palliativ omsorgsstruktur. De vil også tjene til å bygge forskningsprosjekter på dette temaet som støtter forbedring av omsorgen for denne befolkningen.
I denne studien er dyp sedasjon definert som en sedasjon som direkte fra induksjonstidspunktet induserer en score på -4 eller -5 på Richmond årvåkenhetsskala (eller en klinisk tilsvarende tilstand for etterforskeren) som definert av det franske samfunnet for palliativ omsorg og medfølgende.
Inklusjonsdagen vil etterforskeren samle informasjon om strukturen av palliativ behandling (type, teamsammensetning, antall pasienter med en pågående terminal sykdom), egenskapene til den/de sederte pasienten(e) (alder, sykdom, behandlinger) ) og av sedasjonen (beroligende molekyler, vurdering av årvåkenhet, samtykker og beslutningsprosess). I tilfelle en pågående sedasjon som er påbegynt tidligere, men fortsatt pågår dagen for inkludering, vil etterforskeren i ettertid samle inn nødvendige data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major, mindre, major med rettsvernpasient
- Oppfølging av en spesialisert palliativ behandlingsinstitusjon;
- Palliativ situasjon av en sykdom (ikke-kurerbar);
- I terminal palliativ fase (forventet levealder beregnet av etterforskeren =< 4 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke etterfulgt av en spesialisert palliativ behandlingsinstitusjon;
- I kurativ situasjon (helbredelig);
- I ikke-terminal palliativ fase (forventet levealder beregnet av utreder > 4 uker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
terminalt syke pasienter i spesialisert palliativ
terminalt syke pasienter i spesialiserte palliative fasiliteter
|
Estimer forekomsten av dype sederinger (dvs. med en -4 eller -5 skåre på Richmond-skalaen ved induksjonstidspunktet) for pasienter i terminal fase og som mottar omsorg fra en spesialisert palliativ behandlingsavdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem antall pasienter med dyp sedasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære endepunktet vil være forekomsten av dype sederinger blant alle inkluderte pasienter med en terminal sykdom som mottar omsorg fra et spesialisert palliativt senter.
|
Dag 1
|
Bestem antall pasienter med dyp sedasjon
Tidsramme: Dag 31
|
Det primære endepunktet vil være forekomsten av dype sederinger blant alle inkluderte pasienter med en terminal sykdom som mottar omsorg fra et spesialisert palliativt senter.
|
Dag 31
|
Bestem antall pasienter med dyp sedasjon
Tidsramme: Måned 60
|
Det primære endepunktet vil være forekomsten av dype sederinger blant alle inkluderte pasienter med en terminal sykdom som mottar omsorg fra et spesialisert palliativt senter.
|
Måned 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem antall pasienter etter type sykdom
Tidsramme: Dag 1
|
dype palliative sederinger for hver undergruppe av varighet, dybde og samtykke angående SEDAPALL-klassifiseringen
|
Dag 1
|
Bestem antall pasienter etter type sykdom
Tidsramme: Dag 31
|
dype palliative sederinger for hver undergruppe av varighet, dybde og samtykke angående SEDAPALL-klassifiseringen
|
Dag 31
|
Bestem antall pasienter etter type sykdom
Tidsramme: Dag 60
|
dype palliative sederinger for hver undergruppe av varighet, dybde og samtykke angående SEDAPALL-klassifiseringen
|
Dag 60
|
Beskriv beroligende terapier som brukes
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av beroligende terapier som brukes
|
Dag 1
|
Beskriv beroligende terapier som brukes
Tidsramme: Dag 31
|
Sammenligning av beroligende terapier som brukes
|
Dag 31
|
Beskriv beroligende terapier som brukes
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenligning av beroligende terapier som brukes
|
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoît BURUCOA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringPalliativ omsorgFrankrike
-
Prof. dr. Stefan SleijferLund University; Medical University of Vienna; Landspitali University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Royal North Shore HospitalRekrutteringPalliativ strålebehandlingAustralia
Kliniske studier på Type sedasjoner
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Baystate Medical CenterAvsluttetTakykardi, VentrikulærForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkjent
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
Capital Medical UniversityFullførtIntensivavdelingKina
-
Medical University of GrazFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent