Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av dyp sedasjon i terminal palliativ fase (PREVAL-S2P)

20. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Denne landsomfattende, multisentriske, prospektive og tverrsnittsstudien tar sikte på å estimere prevalensen av dype sedasjoner (dvs. med en -4 eller -5 skåre på Richmond-skalaen ved induksjonstidspunktet) for pasienter i terminal fase og som mottar omsorg fra en spesialisert palliativ behandlingsinstitusjon (palliative enheter, dedikerte senger i akutte enheter, mobile team for innleggelse eller polikliniske pasienter eller hjemmebaserte strukturer) i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å indusere en dyp sedasjon i palliativ behandling er en sensitiv praksis. Avskaffelsen av kommunikasjonen i et avgjørende øyeblikk av livet for pasientene er spesielt utfordrende. Denne praksisen innebærer spesielle opplevelser for familier og omsorgspersoner, ofte forsterket av dybden av sedasjonen. I Frankrike har Claeys-Leonetti-loven lagt til ytterligere indikasjoner på dyp sedasjon. Mangelen på data om utbredelsen av denne praksisen i palliativ omsorg kompliserer gjennomføringen av forskningsprosjekter og forbedring av fagfolks ferdigheter. I eksisterende litteratur varierte andelen av pasienter som ble bedøvet fra 2,5 til 14,5 %. Så vidt vi kjenner til, er det ikke utført noen studier i Frankrike om prevalensen av dyp beroligende praksis ved terminale sykdommer. Denne observasjonsstudien vil bidra til å bedre forstå den virkelige betydningen av denne praksisen blant hver palliativ omsorgsstruktur. De vil også tjene til å bygge forskningsprosjekter på dette temaet som støtter forbedring av omsorgen for denne befolkningen.

I denne studien er dyp sedasjon definert som en sedasjon som direkte fra induksjonstidspunktet induserer en score på -4 eller -5 på Richmond årvåkenhetsskala (eller en klinisk tilsvarende tilstand for etterforskeren) som definert av det franske samfunnet for palliativ omsorg og medfølgende.

Inklusjonsdagen vil etterforskeren samle informasjon om strukturen av palliativ behandling (type, teamsammensetning, antall pasienter med en pågående terminal sykdom), egenskapene til den/de sederte pasienten(e) (alder, sykdom, behandlinger) ) og av sedasjonen (beroligende molekyler, vurdering av årvåkenhet, samtykker og beslutningsprosess). I tilfelle en pågående sedasjon som er påbegynt tidligere, men fortsatt pågår dagen for inkludering, vil etterforskeren i ettertid samle inn nødvendige data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Major, mindre, major med rettsbeskyttelsespasient, oppfølging av spesialisert palliativ behandlingsinstitusjon, palliativ situasjon av en sykdom (ikke-kurerbar) i terminal palliativ fase (forventet levealder beregnet av utreder =< 4 uker)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major, mindre, major med rettsvernpasient
  • Oppfølging av en spesialisert palliativ behandlingsinstitusjon;
  • Palliativ situasjon av en sykdom (ikke-kurerbar);
  • I terminal palliativ fase (forventet levealder beregnet av etterforskeren =< 4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke etterfulgt av en spesialisert palliativ behandlingsinstitusjon;
  • I kurativ situasjon (helbredelig);
  • I ikke-terminal palliativ fase (forventet levealder beregnet av utreder > 4 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
terminalt syke pasienter i spesialisert palliativ
terminalt syke pasienter i spesialiserte palliative fasiliteter
Estimer forekomsten av dype sederinger (dvs. med en -4 eller -5 skåre på Richmond-skalaen ved induksjonstidspunktet) for pasienter i terminal fase og som mottar omsorg fra en spesialisert palliativ behandlingsavdeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall pasienter med dyp sedasjon
Tidsramme: Dag 1
Det primære endepunktet vil være forekomsten av dype sederinger blant alle inkluderte pasienter med en terminal sykdom som mottar omsorg fra et spesialisert palliativt senter.
Dag 1
Bestem antall pasienter med dyp sedasjon
Tidsramme: Dag 31
Det primære endepunktet vil være forekomsten av dype sederinger blant alle inkluderte pasienter med en terminal sykdom som mottar omsorg fra et spesialisert palliativt senter.
Dag 31
Bestem antall pasienter med dyp sedasjon
Tidsramme: Måned 60
Det primære endepunktet vil være forekomsten av dype sederinger blant alle inkluderte pasienter med en terminal sykdom som mottar omsorg fra et spesialisert palliativt senter.
Måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall pasienter etter type sykdom
Tidsramme: Dag 1
dype palliative sederinger for hver undergruppe av varighet, dybde og samtykke angående SEDAPALL-klassifiseringen
Dag 1
Bestem antall pasienter etter type sykdom
Tidsramme: Dag 31
dype palliative sederinger for hver undergruppe av varighet, dybde og samtykke angående SEDAPALL-klassifiseringen
Dag 31
Bestem antall pasienter etter type sykdom
Tidsramme: Dag 60
dype palliative sederinger for hver undergruppe av varighet, dybde og samtykke angående SEDAPALL-klassifiseringen
Dag 60
Beskriv beroligende terapier som brukes
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av beroligende terapier som brukes
Dag 1
Beskriv beroligende terapier som brukes
Tidsramme: Dag 31
Sammenligning av beroligende terapier som brukes
Dag 31
Beskriv beroligende terapier som brukes
Tidsramme: Dag 60
Sammenligning av beroligende terapier som brukes
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoît BURUCOA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2019/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Kliniske studier på Type sedasjoner

3
Abonnere