Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalência de Sedação Profunda na Fase Paliativa Terminal (PREVAL-S2P)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudo de abrangência nacional, multicêntrico, prospectivo e transversal visa estimar a prevalência de sedações profundas (ou seja, com pontuação -4 ou -5 na escala de Richmond no momento da indução) para pacientes em fase terminal e recebendo cuidados de um estabelecimento de cuidados paliativos especializados (unidades de cuidados paliativos, leitos dedicados em unidades agudas, equipes móveis para pacientes internados ou ambulatoriais ou estruturas domiciliares) na França.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Induzir uma sedação profunda em cuidados paliativos é uma prática delicada. A abolição da comunicação em um momento crucial da vida dos pacientes é particularmente desafiadora. Esta prática implica vivências particulares para familiares e cuidadores, muitas vezes potencializadas pela profundidade da sedação. Na França, a lei Claeys-Leonetti acrescentou indicações adicionais de sedação profunda. A falta de dados sobre a prevalência desta prática em cuidados paliativos dificulta a implementação de projetos de investigação e o aperfeiçoamento dos profissionais. Na literatura existente, as proporções de pacientes assim sedados variaram de 2,5 a 14,5%. Até onde sabemos, nenhum estudo sobre a prevalência de práticas sedativas profundas em doenças terminais foi realizado na França. Este estudo observacional ajudará a compreender melhor a real importância desta prática entre cada uma das estruturas de cuidados paliativos. Também servirão para a construção de projetos de pesquisa sobre essa temática subsidiando a melhoria do atendimento a essa população.

Neste estudo, a sedação profunda é definida como uma sedação que induz diretamente a partir do tempo de indução uma pontuação de -4 ou -5 na escala de vigilância de Richmond (ou um estado clinicamente equivalente para o investigador) conforme definido pela sociedade francesa de cuidados paliativos e acompanhante.

No dia da inclusão, o investigador recolherá informação sobre a estrutura dos cuidados paliativos (tipo, composição da equipa, número de doentes com doença terminal em curso), as características do(s) doente(s) sedado(s) (idade, doença, tratamentos ) e da sedação (moléculas sedativas, avaliação da vigilância, consentimentos e processo de tomada de decisão). No caso de uma sedação contínua iniciada anteriormente, mas ainda em andamento no dia da inclusão, o investigador coletará retrospectivamente os dados necessários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

183

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Doente maior, menor, maior com proteção legal, acompanhamento em unidade especializada em cuidados paliativos, situação paliativa de doença (não curável) em fase paliativa terminal (expectativa de vida estimada pelo investigador =< 4 semanas)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior, menor, maior com proteção legal do paciente
  • Acompanhamento por unidade especializada em cuidados paliativos;
  • Situação paliativa de uma doença (não curável);
  • Em fase paliativa terminal (expectativa de vida estimada pelo investigador =< 4 semanas)

Critério de exclusão:

  • Não acompanhado por unidade especializada em cuidados paliativos;
  • Em situação curativa (curável);
  • Em fase paliativa não terminal (expectativa de vida estimada pelo investigador > 4 semanas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes terminais em cuidados paliativos especializados
pacientes terminais em instalações especializadas de cuidados paliativos
Estimar a prevalência de sedações profundas (ou seja, com pontuação -4 ou -5 na escala de Richmond no momento da indução) para pacientes em fase terminal e recebendo cuidados de uma unidade especializada em cuidados paliativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o número de pacientes com sedação profunda
Prazo: Dia 1
O endpoint primário será a prevalência de sedações profundas entre todos os pacientes incluídos com uma doença terminal recebendo cuidados de uma unidade especializada em cuidados paliativos.
Dia 1
Determinar o número de pacientes com sedação profunda
Prazo: Dia 31
O endpoint primário será a prevalência de sedações profundas entre todos os pacientes incluídos com uma doença terminal recebendo cuidados de uma unidade especializada em cuidados paliativos.
Dia 31
Determinar o número de pacientes com sedação profunda
Prazo: Mês 60
O endpoint primário será a prevalência de sedações profundas entre todos os pacientes incluídos com uma doença terminal recebendo cuidados de uma unidade especializada em cuidados paliativos.
Mês 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o número de pacientes por tipo de doença
Prazo: Dia 1
sedações paliativas profundas para cada subgrupo de duração, profundidade e consentimento em relação à classificação SEDAPALL
Dia 1
Determinar o número de pacientes por tipo de doença
Prazo: Dia 31
sedações paliativas profundas para cada subgrupo de duração, profundidade e consentimento em relação à classificação SEDAPALL
Dia 31
Determinar o número de pacientes por tipo de doença
Prazo: Dia 60
sedações paliativas profundas para cada subgrupo de duração, profundidade e consentimento em relação à classificação SEDAPALL
Dia 60
Descrever as terapias sedativas usadas
Prazo: Dia 1
Comparativo de terapias sedativas usadas
Dia 1
Descrever as terapias sedativas usadas
Prazo: Dia 31
Comparativo de terapias sedativas usadas
Dia 31
Descrever as terapias sedativas usadas
Prazo: Dia 60
Comparativo de terapias sedativas usadas
Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benoît BURUCOA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2019/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever