- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04333719
Prevalência de Sedação Profunda na Fase Paliativa Terminal (PREVAL-S2P)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Induzir uma sedação profunda em cuidados paliativos é uma prática delicada. A abolição da comunicação em um momento crucial da vida dos pacientes é particularmente desafiadora. Esta prática implica vivências particulares para familiares e cuidadores, muitas vezes potencializadas pela profundidade da sedação. Na França, a lei Claeys-Leonetti acrescentou indicações adicionais de sedação profunda. A falta de dados sobre a prevalência desta prática em cuidados paliativos dificulta a implementação de projetos de investigação e o aperfeiçoamento dos profissionais. Na literatura existente, as proporções de pacientes assim sedados variaram de 2,5 a 14,5%. Até onde sabemos, nenhum estudo sobre a prevalência de práticas sedativas profundas em doenças terminais foi realizado na França. Este estudo observacional ajudará a compreender melhor a real importância desta prática entre cada uma das estruturas de cuidados paliativos. Também servirão para a construção de projetos de pesquisa sobre essa temática subsidiando a melhoria do atendimento a essa população.
Neste estudo, a sedação profunda é definida como uma sedação que induz diretamente a partir do tempo de indução uma pontuação de -4 ou -5 na escala de vigilância de Richmond (ou um estado clinicamente equivalente para o investigador) conforme definido pela sociedade francesa de cuidados paliativos e acompanhante.
No dia da inclusão, o investigador recolherá informação sobre a estrutura dos cuidados paliativos (tipo, composição da equipa, número de doentes com doença terminal em curso), as características do(s) doente(s) sedado(s) (idade, doença, tratamentos ) e da sedação (moléculas sedativas, avaliação da vigilância, consentimentos e processo de tomada de decisão). No caso de uma sedação contínua iniciada anteriormente, mas ainda em andamento no dia da inclusão, o investigador coletará retrospectivamente os dados necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior, menor, maior com proteção legal do paciente
- Acompanhamento por unidade especializada em cuidados paliativos;
- Situação paliativa de uma doença (não curável);
- Em fase paliativa terminal (expectativa de vida estimada pelo investigador =< 4 semanas)
Critério de exclusão:
- Não acompanhado por unidade especializada em cuidados paliativos;
- Em situação curativa (curável);
- Em fase paliativa não terminal (expectativa de vida estimada pelo investigador > 4 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes terminais em cuidados paliativos especializados
pacientes terminais em instalações especializadas de cuidados paliativos
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Estimar a prevalência de sedações profundas (ou seja, com pontuação -4 ou -5 na escala de Richmond no momento da indução) para pacientes em fase terminal e recebendo cuidados de uma unidade especializada em cuidados paliativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o número de pacientes com sedação profunda
Prazo: Dia 1
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O endpoint primário será a prevalência de sedações profundas entre todos os pacientes incluídos com uma doença terminal recebendo cuidados de uma unidade especializada em cuidados paliativos.
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Dia 1
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Determinar o número de pacientes com sedação profunda
Prazo: Dia 31
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O endpoint primário será a prevalência de sedações profundas entre todos os pacientes incluídos com uma doença terminal recebendo cuidados de uma unidade especializada em cuidados paliativos.
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Dia 31
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Determinar o número de pacientes com sedação profunda
Prazo: Mês 60
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O endpoint primário será a prevalência de sedações profundas entre todos os pacientes incluídos com uma doença terminal recebendo cuidados de uma unidade especializada em cuidados paliativos.
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Mês 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o número de pacientes por tipo de doença
Prazo: Dia 1
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sedações paliativas profundas para cada subgrupo de duração, profundidade e consentimento em relação à classificação SEDAPALL
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Dia 1
|
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Determinar o número de pacientes por tipo de doença
Prazo: Dia 31
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sedações paliativas profundas para cada subgrupo de duração, profundidade e consentimento em relação à classificação SEDAPALL
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Dia 31
|
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Determinar o número de pacientes por tipo de doença
Prazo: Dia 60
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sedações paliativas profundas para cada subgrupo de duração, profundidade e consentimento em relação à classificação SEDAPALL
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Dia 60
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Descrever as terapias sedativas usadas
Prazo: Dia 1
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Comparativo de terapias sedativas usadas
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Dia 1
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Descrever as terapias sedativas usadas
Prazo: Dia 31
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Comparativo de terapias sedativas usadas
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Dia 31
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Descrever as terapias sedativas usadas
Prazo: Dia 60
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Comparativo de terapias sedativas usadas
|
Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît BURUCOA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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