Bezpečnost chemoterapie pro pacientky s gynekologickou malignitou ve vysoce rizikové oblasti COVID-19
Bezpečnost chemoterapie pro pacientky s gynekologickou malignitou ve vysoce rizikové oblasti COVID-19, prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
V prosinci 2019 se ve Wuhanu v provincii Hubei v Číně objevil nový koronavirus 2 závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2; dříve prozatímně pojmenovaný jako nový koronavirus 2019 nebo 2019-nCoV) onemocnění (COVID-19). Tato infekční nemoc brzy způsobila rozsáhlé celosvětové propuknutí a stala se hlavním problémem veřejného zdraví. K 19:00, 12. března 2020, celkový počet potvrzených případů SARS-CoV-2 v Číně dosáhl 80982 s 3173 úmrtími a 110 dalších zemí oficiálně nahlásilo 45164 případů infekce SARS-CoV-2 s 1520 úmrtími. .
V této konkrétní době většina nemocnic v provincii Chu-pej, a to i v mnoha dalších oblastech Číny, přijímala pouze pacienty se SARS-CoV-2 nebo jinými nemocemi v nouzovém stavu. Opožděná léčba mnoha chronických onemocnění, jako jsou zhoubné nádory, je stále závažnějším problémem. Jedním z hlavních problémů bylo, že pacienti s maligními nádory byli obecně staršího věku s nízkou imunitou. Předběžná studie ukázala, že pacienti s rakovinou jsou nejvíce náchylní k infekci SARS-CoV-2 a pravděpodobněji se u nich rozvine těžký zápal plic. Ale mnoho dalších výzkumů tento závěr předpokládalo. Navíc mnoho pacientů s maligními nádory čelí spíše krátkodobé smrti na nádory než riziku infekce. Nicméně neexistují dostatečné důkazy, které by zajistily bezpečnost chemoterapie ve vysoce rizikové oblasti COVID-19, a také není dostatek informací k posouzení, u kterých pacientů lze léčbu nádoru vhodně odložit. Zde vyšetřovatelé zkoumají bezpečnost chemoterapie pro pacientky s gynekologickou malignitou ve Wu-chanu, centru vysoce rizikových oblastí COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientkou je žena ve věku 18 až 80 let.
- Pacientka musí mít histologicky potvrzený každý typ gynekologické malignity.
- Chemoterapie musí být pro pacienta nezbytná.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaní nebo suspektní pacienti s pneumonií covid-19 podle příznaku, testy nukleových kyselin, testy protilátek na SARS-CoV-2 nebo CT vyšetření plic.
- Pacient má předchozí infekci SARS-CoV-2 bez klinického vyléčení po dobu 28 dnů.
- Pacient je během 14 dnů v úzkém kontaktu s diagnostikovanou nebo suspektní osobou infikovanou SARS-CoV-2.
- Pacient má neadekvátní celkový stav, závažné komplikace nebo orgánovou dysfunkci, která není vhodná pro chemoterapii (na základě úsudku výzkumníků).
- Pacient nebo rodina odmítají podepsat informovaný souhlas.
- Pacient při sledování nespolupracuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemoterapeutická skupina
Rutinní chemoterapie každé 3 týdny ve 2 cyklech a sledování po dobu 2 týdnů po propuštění z nemocnice.
Celková doba pozorování je 6 týdnů.
|
Rutinní chemoterapie pro jednotlivé typy nádorů.
|
|
Kontrolní skupina
Žádná léčba, na základě volby pacienta.
Celková doba pozorování je 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Míra výskytu infekce SARS-CoV-2 během celého období studie.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 týdnů po zápisu.
|
Nádorová odpověď stanovením změn (PD, SD, PR, CR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1
|
6 týdnů po zápisu.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost chemoterapie měřená podle Společné terminologie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Bezpečnost a snášenlivost chemoterapie měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 4.0)
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Měření kvality života (QOL) pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT- rakovina vaječníků)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Vyhodnotit kvalitu života (QOL) u subjektů podstupujících tuto léčbu pomocí ověřených nástrojů. QOL bude hodnocena každé 3 měsíce během léčebného cyklu. [Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro rakovinu vaječníků (rozsah skóre od 0 do 160. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. jádro dotazníku-30 (QLQ-C30). |
po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-TJ-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .